Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pronto-7: Nøjagtighed af ikke-invasiv hæmoglobinmåling hos fødende (Pronto-7)

26. september 2014 opdateret af: University of British Columbia

Måling af blodets hæmoglobin (Hb) koncentration er en rutineprocedure hos gravide kvinder. Vurderingen af ​​Hb involverer flere trin, herunder en nålestik, blodopsamling, blodprøveanalyse i laboratoriet og afventning af resultaterne.

Pronto-7 (fremstillet af Masimo, CA, USA) er en ny bærbar enhed, der tillader et hurtigt Hb-punkttjek ved sengen. En fingerklemmesonde, der ligner standard iltfingerklemmesonden, giver hæmoglobinværdier på mindre end 60 sekunder.

I dette prospektive observationsstudie vil efterforskerne vurdere den kliniske nøjagtighed af Pronto-7-afledte Hb-værdier sammenlignet med guldstandard laboratorie-Hb-værdier hos obstetriske patienter. Vi vil beregne den gennemsnitlige forskel mellem Pronto-7 og laboratorie-Hb-værdier. Vi planlægger at rekruttere 55 gravide kvinder indlagt til vaginal eller kejsersnit på BC Women's Hospital.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Serumhæmoglobinkoncentrationen (Hb) er en af ​​de mest almindelige laboratorietest, der måles, når en gravid kvinde (fødende) indlægges til vaginal eller kejsersnit. Hb-koncentrationen måles normalt fra en venøs blodprøve i kliniske laboratorier ved hjælp af co-oximetri.

Et nyt point-of-care puls co-oximeter, Pronto-7 (Masimo Corporation, Irvine, CA, USA), er en bærbar enhed, der tilbyder en ikke-invasiv og hurtig stikprøvekontrol af Hb (SpHb). Måling med Pronto-7 tager omkring 60 sekunder og kræver ikke overførsel af blodprøver til et laboratorium. Ud over SpHb giver enheden en perfusionsindeks (PI) værdi (et numerisk estimat af pulsstyrken på målestedet), hjertefrekvens, iltmætning og fingertemperatur. Potentielle fordele ved Pronto-7 omfatter reduceret personalearbejde, reduceret eksponering for potentielle biologiske farer og reduceret smerte og ubehag for patienten.

En lignende teknologi bruges i Radical-7 puls co-oximeter (Masimo Corporation, Irvine, CA, USA) til ikke-invasiv Hb-måling. Radical-7 er blevet evalueret hos frivillige, der gennemgår hæmodillusion, hos patienter, der gennemgår rygsøjleoperationer, større urologiske procedurer og hos kritisk syge patienter. Resultaterne med hensyn til nøjagtigheden af ​​denne teknologi er dog modstridende.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

71

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder indlagt på British Columbia Women's Hospital til vaginal eller kejsersnit (enten valgfri eller nødstilfælde).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er 19-40 år
  • Forstå skriftlig og mundtlig engelsk
  • Er større end 37 ugers svangerskabsalder
  • Har en singleton graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Har et laboratorie-Hb på mindre end 100 g/L
  • Har unormale Hb-forstyrrelser
  • Har hyperbilirubinæmi
  • Har en perifer vaskulær sygdom (f. Reynauds syndrom)
  • Har lange negle eller akrylnegle

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gravid kvinde
Gravide kvinder indlagt på British Columbia Women's Hospital til vaginal eller kejsersnit vil få deres Hb-værdier stikprøvet ved hjælp af Pronto-7-apparatet.
Enhed: Pronto-7
Et nyt point-of-care puls co-oximeter, der tilbyder en ikke-invasiv og hurtig stikprøvekontrol af Hb (SpHb).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin (Hb) værdi
Tidsramme: 15-20 minutter før venepunktur
Forskel mellem SpHb-værdierne før venepunktur og laboratorie-Hb-værdierne (SpHb-Lab Hb-forskel) målt fra den samme ekstremitet af hvert individ
15-20 minutter før venepunktur

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligninger af SpHb-værdier
Tidsramme: 15-20 minutter før venepunktur og 15-20 minutter efter venepunktur

Sammenligning mellem højre og venstre hånds SpHb-værdier målt umiddelbart før venepunktur.

Sammenligning mellem højre og venstre hånds SpHb-værdier målt umiddelbart efter venepunktur.

Sammenligning af SpHb-værdier målt fra samme ekstremitet umiddelbart før og efter venepunktur.

Sammenligning af SpHb-lab Hb forskelle mellem forsøgspersoner i fødsel til vaginal fødsel og forsøgspersoner, der gennemgår elektiv kejsersnit.
15-20 minutter før venepunktur og 15-20 minutter efter venepunktur

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konsistens af laboratorie-Hb-resultater
Tidsramme: 4 timer efter venepunktur
Sammenligning mellem første og anden aflæsning på laboratoriets cooximeter.
4 timer efter venepunktur

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Masimo Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2013

Først opslået (Skøn)

9. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • H12-00755

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pronto-7

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner