Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pronto-7: Nøyaktighet av ikke-invasiv hemoglobinmåling hos fødende (Pronto-7)

26. september 2014 oppdatert av: University of British Columbia

Måling av konsentrasjonen av hemoglobin i blodet (Hb) er en rutineprosedyre hos gravide kvinner. Vurderingen av Hb innebærer flere trinn, inkludert nålestikk, blodprøvetaking, blodprøveanalyse i laboratoriet og avventing av resultatene.

Pronto-7 (produsert av Masimo, CA, USA) er en ny bærbar enhet som tillater en rask Hb-punktsjekk ved sengen. En fingerklipsprobe, lik standard oksygenfingerklipsprobe, gir hemoglobinverdier på mindre enn 60 sekunder.

I denne prospektive observasjonsstudien vil etterforskerne vurdere den kliniske nøyaktigheten av Pronto-7-avledede Hb-verdier sammenlignet med gullstandard laboratorie-Hb-verdier hos obstetriske pasienter. Vi skal beregne gjennomsnittsforskjellen mellom Pronto-7 og laboratorie Hb-verdier. Vi planlegger å rekruttere 55 gravide kvinner innlagt for vaginal eller keisersnitt ved BC Women's Hospital.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Serumhemoglobinkonsentrasjon (Hb) er en av de vanligste laboratorietester som måles når en gravid kvinne (fødende) legges inn for vaginal eller keisersnitt. Hb-konsentrasjonen måles normalt fra en venøs blodprøve i kliniske laboratorier ved bruk av kooksimetri.

Et nytt point-of-care puls-kooksymeter, Pronto-7 (Masimo Corporation, Irvine, CA, USA), er en bærbar enhet som tilbyr en ikke-invasiv og rask punktkontroll av Hb (SpHb). Måling med Pronto-7 tar ca. 60 sekunder og krever ikke overføring av blodprøver til et laboratorium. I tillegg til SpHb gir enheten en perfusjonsindeksverdi (PI) (et numerisk estimat av pulsstyrken på målestedet), hjertefrekvens, oksygenmetning og fingertemperatur. Potensielle fordeler med Pronto-7 inkluderer redusert personalarbeid, redusert eksponering for potensielle biologiske farer og redusert smerte og ubehag for pasienten.

En lignende teknologi brukes i Radical-7 pulskooksymeter (Masimo Corporation, Irvine, CA, USA) for ikke-invasiv Hb-måling. Radical-7 har blitt evaluert hos frivillige som gjennomgår hemodilusjon, hos pasienter som gjennomgår ryggradsoperasjoner, større urologiske prosedyrer og hos kritisk syke pasienter. Imidlertid er resultatene angående nøyaktigheten til denne teknologien motstridende.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

71

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner innlagt på British Columbia Women's Hospital for vaginal eller keisersnitt (enten valgfri eller nødstilfelle).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er 19 - 40 år
  • Forstå skriftlig og muntlig engelsk
  • Er over 37 ukers svangerskapsalder
  • Har en enslig graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Ha en laboratorie-Hb mindre enn 100 g/L
  • Har unormale Hb-forstyrrelser
  • Har hyperbilirubinemi
  • Har en perifer vaskulær sykdom (f. Reynauds syndrom)
  • Ha lange negler eller akrylnegler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gravide kvinner
Gravide kvinner innlagt på British Columbia Women's Hospital for vaginal eller keisersnitt vil få Hb-verdiene sine stikkprøvesjekket med Pronto-7-enheten.
Enhet: Pronto-7
Et nytt punkt-of-care puls-kooksymeter som tilbyr en ikke-invasiv og rask punktsjekking av Hb (SpHb).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin (Hb) verdi
Tidsramme: 15-20 minutter før venepunktur
Forskjellen mellom SpHb-verdiene før venepunktur og laboratorie-Hb-verdiene (SpHb-Lab Hb-forskjell) målt fra samme ekstremitet av hvert individ
15-20 minutter før venepunktur

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligninger av SpHb-verdier
Tidsramme: 15-20 minutter før venepunktur og 15-20 minutter etter venepunktur

Sammenligning mellom høyre- og venstrehånds SpHb-verdier målt rett før venepunktur.

Sammenligning mellom høyre- og venstrehånds SpHb-verdier målt umiddelbart etter venepunktur.

Sammenligning av SpHb-verdier målt fra samme ekstremitet rett før og etter venepunktur.

Sammenligning av SpHb-lab Hb-forskjellene mellom pasienter i fødsel for vaginal fødsel og personer som gjennomgår elektiv keisersnitt.
15-20 minutter før venepunktur og 15-20 minutter etter venepunktur

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsistens av lab Hb-resultater
Tidsramme: 4 timer etter venepunktur
Sammenligning mellom første og andre avlesning på laboratoriet Cooximeter.
4 timer etter venepunktur

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbeidspartnere

Masimo Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • H12-00755

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemoglobinnivåer i blodet

Kliniske studier på Pronto-7

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere