Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pronto-7: Nauwkeurigheid van niet-invasieve hemoglobinemetingen bij parturiënten (Pronto-7)

26 september 2014 bijgewerkt door: University of British Columbia

Het meten van de hemoglobineconcentratie (Hb) in het bloed is een routineprocedure bij zwangere vrouwen. De bepaling van Hb omvat verschillende stappen, waaronder een naaldprik, bloedafname, bloedmonsteranalyse in het laboratorium en wachten op de uitslag.

Pronto-7 (vervaardigd door Masimo, CA, VS) is een nieuw draagbaar apparaat dat een snelle Hb-controle aan het bed mogelijk maakt. Een vingerklemsonde, vergelijkbaar met de standaard zuurstofvingerklemsonde, levert hemoglobinewaarden in minder dan 60 seconden.

In deze prospectieve observationele studie zullen de onderzoekers de klinische nauwkeurigheid van Pronto-7 afgeleide Hb-waarden beoordelen in vergelijking met de gouden standaard laboratorium Hb-waarden bij verloskundige patiënten. We gaan het gemiddelde verschil tussen Pronto-7 en laboratorium Hb-waarden berekenen. We zijn van plan om 55 zwangere vrouwen te rekruteren die zijn opgenomen voor een vaginale of keizersnede in het BC Women's Hospital.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De serumhemoglobineconcentratie (Hb) is een van de meest voorkomende laboratoriumtests die worden gemeten wanneer een zwangere vrouw (parturient) wordt opgenomen voor een vaginale of keizersnede. De Hb-concentratie wordt normaal gesproken gemeten uit een veneus bloedmonster in klinische laboratoria met behulp van co-oximetrie.

Een nieuwe point-of-care puls-co-oximeter, de Pronto-7 (Masimo Corporation, Irvine, CA, VS), is een draagbaar apparaat dat een niet-invasieve en snelle steekproefsgewijze controle van Hb (SpHb) biedt. Meting met de Pronto-7 duurt ongeveer 60 seconden en vereist geen overdracht van bloedmonsters naar een laboratorium. Naast SpHb biedt het apparaat een perfusie-index (PI)-waarde (een numerieke schatting van de pulssterkte op de meetplaats), hartslag, zuurstofverzadiging en vingertemperatuur. Mogelijke voordelen van de Pronto-7 zijn onder meer minder werk van het personeel, minder blootstelling aan potentiële biologische risico's en minder pijn en ongemak voor de patiënt.

Een vergelijkbare technologie wordt gebruikt in de Radical-7 puls-co-oximeter (Masimo Corporation, Irvine, CA, VS) voor niet-invasieve Hb-metingen. Radical-7 is geëvalueerd bij menselijke vrijwilligers die hemodilutie ondergaan, bij patiënten die wervelkolomoperaties ondergaan, grote urologische procedures ondergaan en bij ernstig zieke patiënten. De resultaten met betrekking tot de nauwkeurigheid van deze technologie zijn echter tegenstrijdig.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

71

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen die zijn opgenomen in het British Columbia Women's Hospital voor een vaginale bevalling of een keizersnede (keuzevak of spoed).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn 19 - 40 jaar oud
  • Begrijp schriftelijk en mondeling Engels
  • Zijn langer dan 37 weken zwangerschapsduur
  • Heb een eenlingzwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Een laboratorium-Hb van minder dan 100 g/L hebben
  • Heb abnormale Hb-stoornissen
  • Heb hyperbilirubinemie
  • U heeft een perifere vasculaire aandoening (bijv. syndroom van Reynaud)
  • Heb lange of acrylnagels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zwangere vrouw
Zwangere vrouwen die zijn opgenomen in het British Columbia Women's Hospital voor een vaginale of keizersnede, zullen hun Hb-waarden steekproefsgewijs laten controleren met behulp van het Pronto-7-apparaat.
Apparaat: Pronto-7
Een nieuwe point-of-care puls-co-oximeter die een niet-invasieve en snelle steekproefsgewijze controle van Hb (SpHb) biedt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine (Hb) waarde
Tijdsspanne: 15-20 minuten voor venapunctie
Verschil tussen de pre-venapunctie SpHb-waarden en de laboratorium-Hb-waarden (SpHb-Lab Hb-verschil) gemeten vanaf dezelfde extremiteit van elke proefpersoon
15-20 minuten voor venapunctie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijkingen van SpHb-waarden
Tijdsspanne: 15-20 minuten voor venapunctie en 15-20 minuten na venapunctie

Vergelijking tussen rechter- en linker SpHb-waarden gemeten vlak voor venapunctie.

Vergelijking tussen rechter- en linker SpHb-waarden gemeten direct na venapunctie.

Vergelijking van SpHb-waarden gemeten aan dezelfde extremiteit direct voor en na venapunctie.

Vergelijking van de SpHb-lab Hb-verschillen tussen proefpersonen die aan het bevallen waren voor een vaginale bevalling en proefpersonen die een electieve keizersnede ondergingen.
15-20 minuten voor venapunctie en 15-20 minuten na venapunctie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consistentie van laboratorium Hb-resultaten
Tijdsspanne: 4 uur na venapunctie
Vergelijking tussen de eerste en tweede lezing op de laboratorium Cooximeter.
4 uur na venapunctie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

Masimo Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • H12-00755

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren