Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Pronto-7: Точность неинвазивного измерения гемоглобина у беременных (Pronto-7)

26 сентября 2014 г. обновлено: University of British Columbia

Измерение концентрации гемоглобина в крови (Hb) является рутинной процедурой у беременных женщин. Оценка Hb включает несколько этапов, включая укол иглой, сбор крови, анализ образца крови в лаборатории и ожидание результатов.

Pronto-7 (производство Masimo, Калифорния, США) — это новое портативное устройство, позволяющее быстро проводить выборочную проверку гемоглобина у постели больного. Датчик с зажимом для пальца, аналогичный стандартному кислородному датчику с зажимом для пальца, обеспечивает определение уровня гемоглобина менее чем за 60 секунд.

В этом проспективном обсервационном исследовании исследователи оценят клиническую точность значений Hb, полученных с помощью Pronto-7, по сравнению с золотым стандартом лабораторных значений Hb у акушерских пациенток. Мы будем рассчитывать среднюю разницу между Pronto-7 и лабораторными значениями гемоглобина. Мы планируем набрать 55 беременных женщин, поступивших для вагинальных родов или кесарева сечения в Женскую больницу Британской Колумбии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Концентрация гемоглобина в сыворотке (Hb) является одним из наиболее распространенных лабораторных тестов, измеряемых при госпитализации беременной женщины (роженицы) для вагинальных родов или кесарева сечения. Концентрация Hb обычно измеряется в образце венозной крови в клинических лабораториях с использованием кооксиметрии.

Новый пульс-кооксиметр Pronto-7 (Masimo Corporation, Irvine, CA, USA) представляет собой портативное устройство, которое предлагает неинвазивную и быструю выборочную проверку Hb (SpHb). Измерение с помощью Pronto-7 занимает около 60 секунд и не требует передачи образцов крови в лабораторию. В дополнение к SpHb устройство предоставляет значение индекса перфузии (PI) (числовую оценку силы пульса в месте измерения), частоту сердечных сокращений, насыщение кислородом и температуру пальцев. Потенциальные преимущества Pronto-7 включают сокращение работы персонала, снижение воздействия потенциальных биологических опасностей, а также уменьшение боли и дискомфорта для пациента.

Аналогичная технология используется в импульсном кооксиметре Radical-7 (Masimo Corporation, Ирвин, Калифорния, США) для неинвазивного измерения Hb. Radical-7 оценивали у добровольцев, подвергающихся гемодилюции, у пациентов, перенесших операции на позвоночнике, серьезные урологические процедуры и у пациентов в критическом состоянии. Однако результаты относительно точности этой технологии противоречивы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

71

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины, поступившие в женскую больницу Британской Колумбии для вагинальных родов или кесарева сечения (плановых или экстренных).

Описание

Критерии включения:

  • 19 - 40 лет
  • Понимать письменный и устный английский
  • Срок гестации более 37 недель
  • Иметь одноплодную беременность

Критерий исключения:

  • Иметь лабораторный Hb менее 100 г/л
  • Имеют аномальные нарушения гемоглобина
  • Имеют гипербилирубинемию
  • Имеют заболевание периферических сосудов (например, синдром Рейно)
  • Иметь длинные или акриловые ногти

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Беременные женщины
Беременные женщины, поступившие в женскую больницу Британской Колумбии для родов через естественные родовые пути или кесарева сечения, будут выборочно проверены на уровень гемоглобина с помощью устройства Pronto-7.
Устройство: Пронто-7
Новый пульскооксиметр для оказания медицинской помощи, который предлагает неинвазивную и быструю выборочную проверку Hb (SpHb).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значение гемоглобина (Hb)
Временное ограничение: За 15-20 минут до венепункции
Разница между значениями SpHb до венепункции и лабораторными значениями Hb (разница SpHb-Lab Hb), измеренными на одной и той же конечности каждого субъекта
За 15-20 минут до венепункции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение значений SpHb
Временное ограничение: За 15-20 минут до венепункции и через 15-20 минут после венепункции

Сравнение значений SpHb правой и левой руки, измеренных непосредственно перед венепункцией.

Сравнение значений SpHb правой и левой руки, измеренных сразу после венепункции.

Сравнение значений SpHb, измеренных на одной и той же конечности непосредственно до и после венепункции.

Сравнение различий Hb SpHb-lab между субъектами, рожающими по поводу вагинальных родов, и субъектами, перенесшими плановое кесарево сечение.
За 15-20 минут до венепункции и через 15-20 минут после венепункции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Непротиворечивость лабораторных результатов гемоглобина
Временное ограничение: Через 4 часа после венепункции
Сравнение первого и второго показаний на лабораторном кооксиметре.
Через 4 часа после венепункции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Соавторы

Masimo Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • H12-00755

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пронто-7

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться