- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01893645
Pronto-7: Precisão da medição não invasiva de hemoglobina em parturientes (Pronto-7)
A dosagem da concentração sanguínea de hemoglobina (Hb) é um procedimento de rotina em gestantes. A avaliação da Hb envolve várias etapas, incluindo picada de agulha, coleta de sangue, análise de amostra de sangue em laboratório e espera pelos resultados.
O Pronto-7 (fabricado pela Masimo, CA, EUA) é um novo dispositivo portátil que permite uma verificação rápida de Hb à beira do leito. Uma sonda de clipe de dedo, semelhante à sonda de clipe de dedo de oxigênio padrão, fornece valores de hemoglobina em menos de 60 segundos.
Neste estudo observacional prospectivo, os investigadores avaliarão a precisão clínica dos valores de Hb derivados do Pronto-7 em comparação com os valores de Hb laboratoriais padrão-ouro em pacientes obstétricas. Estaremos calculando a diferença média entre os valores de Hb do Pronto-7 e do laboratório. Planejamos recrutar 55 mulheres grávidas admitidas para parto vaginal ou cesariana no BC Women's Hospital.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A concentração sérica de hemoglobina (Hb) é um dos exames laboratoriais mais comuns medidos quando uma gestante (parturiente) é admitida para parto vaginal ou cesariana. A concentração de Hb é normalmente medida a partir de uma amostra de sangue venoso em laboratórios clínicos usando co-oximetria.
Um novo co-oxímetro de pulso no local de atendimento, o Pronto-7 (Masimo Corporation, Irvine, CA, EUA), é um dispositivo portátil que oferece uma verificação rápida e não invasiva de Hb (SpHb). A medição com o Pronto-7 leva cerca de 60 segundos e não requer a transferência de amostras de sangue para um laboratório. Além de SpHb, o dispositivo fornece um valor de índice de perfusão (PI) (uma estimativa numérica da força do pulso no local de medição), frequência cardíaca, saturação de oxigênio e temperatura do dedo. As vantagens potenciais do Pronto-7 incluem redução do trabalho da equipe, diminuição da exposição a potenciais riscos biológicos e redução da dor e desconforto do paciente.
Uma tecnologia semelhante é usada no co-oxímetro de pulso Radical-7 (Masimo Corporation, Irvine, CA, EUA) para medição não invasiva de Hb. O Radical-7 foi avaliado em voluntários humanos submetidos a hemodiluição, em pacientes submetidos a cirurgias de coluna, procedimentos urológicos de grande porte e em pacientes gravemente enfermos. No entanto, os resultados sobre a precisão dessa tecnologia são conflitantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- BC Women's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem de 19 a 40 anos
- Compreender inglês escrito e oral
- Têm mais de 37 semanas de idade gestacional
- Ter uma gravidez única
Critério de exclusão:
- Ter uma Hb laboratorial inferior a 100 g/L
- Tem distúrbios anormais de Hb
- Tem hiperbilirrubinemia
- Tem uma doença vascular periférica (p. síndrome de Reynaud)
- Ter unhas compridas ou de acrílico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Mulheres grávidas
As mulheres grávidas admitidas no British Columbia Women's Hospital para parto vaginal ou cesariana terão seus valores de Hb verificados no local usando o dispositivo Pronto-7.
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Um novo co-oxímetro de pulso no local de atendimento que oferece uma verificação rápida e não invasiva de Hb (SpHb).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor de hemoglobina (Hb)
Prazo: 15-20 minutos antes da punção venosa
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Diferença entre os valores de SpHb pré-venopunção e os valores de Hb laboratoriais (diferença SpHb-Lab Hb) medidos na mesma extremidade de cada sujeito
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15-20 minutos antes da punção venosa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparações de valores de SpHb
Prazo: 15-20 minutos antes da punção venosa e 15-20 minutos após a punção venosa
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Comparação entre os valores de SpHb da mão direita e esquerda medidos imediatamente antes da punção venosa. Comparação entre os valores de SpHb da mão direita e esquerda medidos imediatamente após a punção venosa. Comparação dos valores de SpHb medidos na mesma extremidade imediatamente antes e após a punção venosa. Comparação das diferenças de SpHb-lab Hb entre mulheres em trabalho de parto para parto vaginal e mulheres submetidas a cesariana eletiva. |
15-20 minutos antes da punção venosa e 15-20 minutos após a punção venosa
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consistência dos resultados laboratoriais de Hb
Prazo: 4 horas após punção venosa
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Comparação entre a primeira e a segunda leitura no cooxímetro de laboratório.
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4 horas após punção venosa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H12-00755
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