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Pronto-7: Precisão da medição não invasiva de hemoglobina em parturientes (Pronto-7)

26 de setembro de 2014 atualizado por: University of British Columbia

A dosagem da concentração sanguínea de hemoglobina (Hb) é um procedimento de rotina em gestantes. A avaliação da Hb envolve várias etapas, incluindo picada de agulha, coleta de sangue, análise de amostra de sangue em laboratório e espera pelos resultados.

O Pronto-7 (fabricado pela Masimo, CA, EUA) é um novo dispositivo portátil que permite uma verificação rápida de Hb à beira do leito. Uma sonda de clipe de dedo, semelhante à sonda de clipe de dedo de oxigênio padrão, fornece valores de hemoglobina em menos de 60 segundos.

Neste estudo observacional prospectivo, os investigadores avaliarão a precisão clínica dos valores de Hb derivados do Pronto-7 em comparação com os valores de Hb laboratoriais padrão-ouro em pacientes obstétricas. Estaremos calculando a diferença média entre os valores de Hb do Pronto-7 e do laboratório. Planejamos recrutar 55 mulheres grávidas admitidas para parto vaginal ou cesariana no BC Women's Hospital.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A concentração sérica de hemoglobina (Hb) é um dos exames laboratoriais mais comuns medidos quando uma gestante (parturiente) é admitida para parto vaginal ou cesariana. A concentração de Hb é normalmente medida a partir de uma amostra de sangue venoso em laboratórios clínicos usando co-oximetria.

Um novo co-oxímetro de pulso no local de atendimento, o Pronto-7 (Masimo Corporation, Irvine, CA, EUA), é um dispositivo portátil que oferece uma verificação rápida e não invasiva de Hb (SpHb). A medição com o Pronto-7 leva cerca de 60 segundos e não requer a transferência de amostras de sangue para um laboratório. Além de SpHb, o dispositivo fornece um valor de índice de perfusão (PI) (uma estimativa numérica da força do pulso no local de medição), frequência cardíaca, saturação de oxigênio e temperatura do dedo. As vantagens potenciais do Pronto-7 incluem redução do trabalho da equipe, diminuição da exposição a potenciais riscos biológicos e redução da dor e desconforto do paciente.

Uma tecnologia semelhante é usada no co-oxímetro de pulso Radical-7 (Masimo Corporation, Irvine, CA, EUA) para medição não invasiva de Hb. O Radical-7 foi avaliado em voluntários humanos submetidos a hemodiluição, em pacientes submetidos a cirurgias de coluna, procedimentos urológicos de grande porte e em pacientes gravemente enfermos. No entanto, os resultados sobre a precisão dessa tecnologia são conflitantes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

71

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres grávidas admitidas no British Columbia Women's Hospital para parto vaginal ou cesariana (eletivo ou de emergência).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem de 19 a 40 anos
  • Compreender inglês escrito e oral
  • Têm mais de 37 semanas de idade gestacional
  • Ter uma gravidez única

Critério de exclusão:

  • Ter uma Hb laboratorial inferior a 100 g/L
  • Tem distúrbios anormais de Hb
  • Tem hiperbilirrubinemia
  • Tem uma doença vascular periférica (p. síndrome de Reynaud)
  • Ter unhas compridas ou de acrílico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres grávidas
As mulheres grávidas admitidas no British Columbia Women's Hospital para parto vaginal ou cesariana terão seus valores de Hb verificados no local usando o dispositivo Pronto-7.
Um novo co-oxímetro de pulso no local de atendimento que oferece uma verificação rápida e não invasiva de Hb (SpHb).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor de hemoglobina (Hb)
Prazo: 15-20 minutos antes da punção venosa
Diferença entre os valores de SpHb pré-venopunção e os valores de Hb laboratoriais (diferença SpHb-Lab Hb) medidos na mesma extremidade de cada sujeito
15-20 minutos antes da punção venosa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparações de valores de SpHb
Prazo: 15-20 minutos antes da punção venosa e 15-20 minutos após a punção venosa

Comparação entre os valores de SpHb da mão direita e esquerda medidos imediatamente antes da punção venosa.

Comparação entre os valores de SpHb da mão direita e esquerda medidos imediatamente após a punção venosa.

Comparação dos valores de SpHb medidos na mesma extremidade imediatamente antes e após a punção venosa.

Comparação das diferenças de SpHb-lab Hb entre mulheres em trabalho de parto para parto vaginal e mulheres submetidas a cesariana eletiva.

15-20 minutos antes da punção venosa e 15-20 minutos após a punção venosa

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consistência dos resultados laboratoriais de Hb
Prazo: 4 horas após punção venosa
Comparação entre a primeira e a segunda leitura no cooxímetro de laboratório.
4 horas após punção venosa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H12-00755

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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