Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pronto-7: Přesnost neinvazivního měření hemoglobinu u rodiček (Pronto-7)

26. září 2014 aktualizováno: University of British Columbia

Měření koncentrace hemoglobinu v krvi (Hb) je rutinní postup u těhotných žen. Stanovení Hb zahrnuje několik kroků, včetně píchnutí jehlou, odběru krve, rozboru krevního vzorku v laboratoři a čekání na výsledky.

Pronto-7 (výrobce Masimo, CA, USA) je nové přenosné zařízení, které umožňuje rychlou kontrolu Hb u lůžka. Prstová klipsová sonda, podobná standardní kyslíkové prstové sondě, poskytuje hodnoty hemoglobinu za méně než 60 sekund.

V této prospektivní observační studii vyšetřovatelé posoudí klinickou přesnost hodnot Hb odvozených z Pronto-7 ve srovnání se zlatými standardními laboratorními hodnotami Hb u porodnických pacientek. Budeme vypočítávat střední rozdíl mezi hodnotami Pronto-7 a laboratorními hodnotami Hb. Plánujeme přijmout 55 těhotných žen přijatých k vaginálnímu porodu nebo porodu císařským řezem v BC Women's Hospital.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Koncentrace hemoglobinu (Hb) v séru je jedním z nejběžnějších laboratorních testů měřených při přijetí těhotné ženy (rodičky) k vaginálnímu nebo císařskému porodu. Koncentrace Hb se normálně měří ze vzorku žilní krve v klinických laboratořích pomocí kooxymetrie.

Nový pulsní kooxymetr v místě péče, Pronto-7 (Masimo Corporation, Irvine, CA, USA), je přenosné zařízení, které nabízí neinvazivní a rychlou namátkovou kontrolu Hb (SpHb). Měření pomocí Pronto-7 trvá asi 60 sekund a nevyžaduje přenos vzorků krve do laboratoře. Kromě SpHb poskytuje zařízení hodnotu perfuzního indexu (PI) (číselný odhad síly pulzu v místě měření), srdeční frekvenci, saturaci kyslíkem a teplotu prstů. Potenciální výhody Pronto-7 zahrnují sníženou práci personálu, snížení vystavení potenciálním biologickým rizikům a snížení bolesti a nepohodlí pro pacienta.

Podobná technologie je použita v pulzním kooxymetru Radical-7 (Masimo Corporation, Irvine, CA, USA) pro neinvazivní měření Hb. Radical-7 byl hodnocen u lidských dobrovolníků podstupujících hemodiluci, u pacientů podstupujících operace páteře, velké urologické zákroky au kriticky nemocných pacientů. Výsledky týkající se přesnosti této technologie jsou však rozporuplné.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

71

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy přijaté do ženské nemocnice v Britské Kolumbii za účelem vaginálního porodu nebo císařského řezu (buď elektivního nebo nouzového).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je jim 19-40 let
  • Rozumět psané i ústní angličtině
  • Jsou starší než 37 týdnů gestačního věku
  • Mít jednočetné těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Mít laboratorní Hb nižší než 100 g/l
  • Máte abnormální poruchy Hb
  • Máte hyperbilirubinémii
  • Máte onemocnění periferních cév (např. Reynaudův syndrom)
  • Mějte dlouhé nebo akrylové nehty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těhotná žena
Těhotným ženám přijatým do nemocnice British Columbia Women's Hospital k vaginálnímu porodu nebo porodu císařským řezem budou namátkově zkontrolovány hodnoty Hb pomocí přístroje Pronto-7.
Přístroj: Pronto-7
Nový pulzní kooxymetr v místě péče, který nabízí neinvazivní a rychlou namátkovou kontrolu Hb (SpHb).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota hemoglobinu (Hb).
Časové okno: 15-20 minut před venepunkcí
Rozdíl mezi hodnotami SpHb před venepunkcí a laboratorními hodnotami Hb (rozdíl SpHb-Lab Hb) naměřených ze stejné končetiny každého subjektu
15-20 minut před venepunkcí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání hodnot SpHb
Časové okno: 15-20 minut před venepunkcí a 15-20 minut po venepunkci

Porovnání mezi hodnotami SpHb pravé a levé ruky naměřenými bezprostředně před venepunkcí.

Porovnání hodnot SpHb pravé a levé ruky naměřených bezprostředně po venepunkci.

Porovnání hodnot SpHb naměřených ze stejné končetiny bezprostředně před a po venepunkci.

Porovnání rozdílů Hb v laboratoři SpHb mezi pacientkami při porodu vaginálním porodem a pacientkami podstupujícími elektivní porod císařským řezem.
15-20 minut před venepunkcí a 15-20 minut po venepunkci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzistence laboratorních výsledků Hb
Časové okno: 4 hodiny po venepunkci
Porovnání mezi prvním a druhým čtením na laboratorním kooximetru.
4 hodiny po venepunkci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

Masimo Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • H12-00755

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pronto-7

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit