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Pronto-7: Precisione della misurazione non invasiva dell'emoglobina nelle partorienti (Pronto-7)

26 settembre 2014 aggiornato da: University of British Columbia

La misurazione della concentrazione di emoglobina nel sangue (Hb) è una procedura di routine nelle donne in gravidanza. La valutazione dell'Hb prevede diversi passaggi, tra cui una puntura dell'ago, la raccolta del sangue, l'analisi del campione di sangue in laboratorio e l'attesa dei risultati.

Pronto-7 (prodotto da Masimo, CA, USA) è un nuovo dispositivo portatile che consente un rapido controllo spot dell'Hb al posto letto. Una sonda a clip da dito, simile alla sonda a clip per ossigeno standard, fornisce i valori dell'emoglobina in meno di 60 secondi.

In questo studio prospettico osservazionale i ricercatori valuteranno l'accuratezza clinica dei valori di Hb derivati ​​da Pronto-7 rispetto ai valori di Hb di laboratorio gold standard nei pazienti ostetrici. Calcoleremo la differenza media tra Pronto-7 ei valori di Hb di laboratorio. Abbiamo in programma di reclutare 55 donne in gravidanza ricoverate per parto vaginale o cesareo presso il BC Women's Hospital.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La concentrazione sierica di emoglobina (Hb) è uno dei test di laboratorio più comuni misurati quando una donna incinta (partorinte) viene ricoverata per parto vaginale o cesareo. La concentrazione di Hb viene normalmente misurata da un campione di sangue venoso nei laboratori clinici utilizzando la coossimetria.

Un nuovo pulsossimetro point-of-care, il Pronto-7 (Masimo Corporation, Irvine, CA, USA), è un dispositivo portatile che offre un controllo rapido e non invasivo dell'Hb (SpHb). La misurazione con Pronto-7 richiede circa 60 secondi e non richiede il trasferimento di campioni di sangue a un laboratorio. Oltre a SpHb, il dispositivo fornisce un valore dell'indice di perfusione (PI) (una stima numerica della forza del polso nel sito di misurazione), frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno e temperatura del dito. I potenziali vantaggi del Pronto-7 includono la riduzione del lavoro del personale, la minore esposizione a potenziali rischi biologici e la riduzione del dolore e del disagio per il paziente.

Una tecnologia simile viene utilizzata nel pulsossimetro Radical-7 (Masimo Corporation, Irvine, CA, USA) per la misurazione non invasiva dell'Hb. Radical-7 è stato valutato in volontari umani sottoposti a emodiluizione, in pazienti sottoposti a interventi chirurgici alla colonna vertebrale, procedure urologiche importanti e in pazienti critici. Tuttavia, i risultati relativi all'accuratezza di questa tecnologia sono contrastanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

71

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza ricoverate al British Columbia Women's Hospital per parto vaginale o cesareo (elettivo o di emergenza).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno 19 - 40 anni
  • Comprendere l'inglese scritto e orale
  • Sono superiori a 37 settimane di età gestazionale
  • Avere una gravidanza singola

Criteri di esclusione:

  • Avere un Hb di laboratorio inferiore a 100 g/L
  • Avere disturbi Hb anormali
  • Avere iperbilirubinemia
  • Avere una malattia vascolare periferica (ad es. sindrome di Reynaud)
  • Avere unghie lunghe o acriliche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne incinte
Le donne incinte ricoverate al British Columbia Women's Hospital per parto vaginale o cesareo riceveranno un controllo a campione dei loro valori di Hb utilizzando il dispositivo Pronto-7.
Dispositivo: Pronto-7
Un nuovo pulsossimetro point-of-care che offre un controllo rapido e non invasivo dell'Hb (SpHb).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore dell'emoglobina (Hb).
Lasso di tempo: 15-20 minuti prima della venipuntura
Differenza tra i valori di SpHb pre-venipuntura e i valori di Hb di laboratorio (differenza SpHb-Lab Hb) misurati dalla stessa estremità di ciascun soggetto
15-20 minuti prima della venipuntura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronti dei valori SpHb
Lasso di tempo: 15-20 minuti prima della venipuntura e 15-20 minuti dopo la venipuntura

Confronto tra i valori SpHb della mano destra e sinistra misurati immediatamente prima della venipuntura.

Confronto tra i valori SpHb della mano destra e sinistra misurati immediatamente dopo la venipuntura.

Confronto dei valori di SpHb misurati dalla stessa estremità immediatamente prima e dopo la venipuntura.

Confronto delle differenze SpHb-lab Hb tra soggetti in travaglio per parto vaginale e soggetti sottoposti a parto cesareo elettivo.
15-20 minuti prima della venipuntura e 15-20 minuti dopo la venipuntura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coerenza dei risultati di laboratorio Hb
Lasso di tempo: 4 ore dopo la venipuntura
Confronto tra la prima e la seconda lettura sul Coossimetro da laboratorio.
4 ore dopo la venipuntura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Masimo Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H12-00755

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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