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Pronto-7 : Précision de la mesure non invasive de l'hémoglobine chez les parturientes (Pronto-7)

26 septembre 2014 mis à jour par: University of British Columbia

La mesure de la concentration d'hémoglobine (Hb) dans le sang est une procédure de routine chez les femmes enceintes. L'évaluation de l'Hb comporte plusieurs étapes, y compris une piqûre d'aiguille, une prise de sang, une analyse d'échantillon de sang en laboratoire et l'attente des résultats.

Pronto-7 (fabriqué par Masimo, Californie, États-Unis) est un nouvel appareil portable qui permet un contrôle ponctuel rapide de l'Hb au chevet du patient. Une sonde à pince digitale, similaire à la sonde à pince digitale à oxygène standard, fournit des valeurs d'hémoglobine en moins de 60 secondes.

Dans cette étude observationnelle prospective, les chercheurs évalueront la précision clinique des valeurs d'Hb dérivées du Pronto-7 par rapport aux valeurs d'Hb de laboratoire de référence chez les patientes obstétricales. Nous calculerons la différence moyenne entre les valeurs d'Hb du Pronto-7 et celles du laboratoire. Nous prévoyons recruter 55 femmes enceintes admises pour un accouchement vaginal ou par césarienne au BC Women's Hospital.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La concentration sérique d'hémoglobine (Hb) est l'un des tests de laboratoire les plus couramment mesurés lorsqu'une femme enceinte (parturiente) est admise pour un accouchement vaginal ou par césarienne. La concentration d'Hb est normalement mesurée à partir d'un échantillon de sang veineux dans des laboratoires cliniques utilisant la co-oxymétrie.

Un nouveau co-oxymètre de pouls au point de service, le Pronto-7 (Masimo Corporation, Irvine, CA, États-Unis), est un appareil portable qui offre une vérification ponctuelle non invasive et rapide de l'Hb (SpHb). La mesure avec le Pronto-7 prend environ 60 secondes et ne nécessite pas le transfert d'échantillons de sang à un laboratoire. En plus de la SpHb, l'appareil fournit une valeur d'indice de perfusion (PI) (une estimation numérique de la force du pouls au site de mesure), la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène et la température des doigts. Les avantages potentiels du Pronto-7 comprennent une réduction du travail du personnel, une diminution de l'exposition aux risques biologiques potentiels et une réduction de la douleur et de l'inconfort pour le patient.

Une technologie similaire est utilisée dans le co-oxymètre de pouls Radical-7 (Masimo Corporation, Irvine, CA, USA) pour la mesure non invasive de l'Hb. Radical-7 a été évalué chez des volontaires humains subissant une hémodilution, chez des patients subissant des chirurgies de la colonne vertébrale, des procédures urologiques majeures et chez des patients gravement malades. Cependant, les résultats concernant la précision de cette technologie sont contradictoires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

71

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes enceintes admises au British Columbia Women's Hospital pour un accouchement par voie vaginale ou par césarienne (élective ou d'urgence).

La description

Critère d'intégration:

  • Vous avez entre 19 et 40 ans
  • Comprendre l'anglais écrit et oral
  • Sont supérieurs à 37 semaines d'âge gestationnel
  • Avoir une grossesse unique

Critère d'exclusion:

  • Avoir une Hb de laboratoire inférieure à 100 g/L
  • Avoir des troubles anormaux de l'Hb
  • Avoir une hyperbilirubinémie
  • Avoir une maladie vasculaire périphérique (par ex. syndrome de Reynaud)
  • Avoir des ongles longs ou en acrylique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes enceintes
Les femmes enceintes admises au British Columbia Women's Hospital pour un accouchement vaginal ou par césarienne verront leurs valeurs d'Hb vérifiées sur place à l'aide de l'appareil Pronto-7.
Dispositif: Pronto-7
Un nouveau co-oxymètre de pouls au point de service qui offre une vérification ponctuelle non invasive et rapide de l'Hb (SpHb).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur d'hémoglobine (Hb)
Délai: 15 à 20 minutes avant la ponction veineuse
Différence entre les valeurs de SpHb avant la ponction veineuse et les valeurs d'Hb en laboratoire (différence SpHb-Lab Hb) mesurées à partir de la même extrémité de chaque sujet
15 à 20 minutes avant la ponction veineuse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaisons des valeurs de SpHb
Délai: 15-20 minutes avant la ponction veineuse et 15-20 minutes après la ponction veineuse

Comparaison entre les valeurs de SpHb de la main droite et de la main gauche mesurées immédiatement avant la ponction veineuse.

Comparaison entre les valeurs de SpHb de la main droite et de la main gauche mesurées immédiatement après la ponction veineuse.

Comparaison des valeurs de SpHb mesurées à partir du même membre immédiatement avant et après la ponction veineuse.

Comparaison des différences SpHb-lab Hb entre les sujets en travail pour un accouchement vaginal et les sujets subissant une césarienne élective.
15-20 minutes avant la ponction veineuse et 15-20 minutes après la ponction veineuse

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohérence des résultats de laboratoire Hb
Délai: 4 heures après la ponction veineuse
Comparaison entre la première et la deuxième lecture sur le cooxymètre de laboratoire.
4 heures après la ponction veineuse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Collaborateurs

Masimo Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2013

Première publication (Estimation)

9 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • H12-00755

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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