Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pronto-7: Noggrannhet av icke-invasiv hemoglobinmätning hos förlossande (Pronto-7)

26 september 2014 uppdaterad av: University of British Columbia

Mätningen av hemoglobinkoncentrationen i blodet (Hb) är en rutinmässig procedur hos gravida kvinnor. Bedömningen av Hb innefattar flera steg, inklusive ett nålstick, blodprovtagning, blodprovsanalys i laboratoriet och att vänta på resultatet.

Pronto-7 (tillverkad av Masimo, CA, USA) är en ny bärbar enhet som möjliggör en snabb Hb-punktkontroll vid sängkanten. En fingerklämmasond, liknande den vanliga syrgasfingerklammersonden, ger hemoglobinvärden på mindre än 60 sekunder.

I denna prospektiva observationsstudie kommer utredarna att bedöma den kliniska noggrannheten av Pronto-7-härledda Hb-värden jämfört med guldstandard laboratorie-Hb-värden hos obstetriska patienter. Vi kommer att beräkna medelskillnaden mellan Pronto-7 och laboratoriets Hb-värden. Vi planerar att rekrytera 55 gravida kvinnor som tas in för vaginal eller kejsarsnitt på BC Women's Hospital.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Koncentrationen av hemoglobin i serum (Hb) är ett av de vanligaste laboratorietester som mäts när en gravid kvinna (förlossning) läggs in för vaginal eller kejsarsnitt. Hb-koncentrationen mäts normalt från ett venöst blodprov i kliniska laboratorier med hjälp av cooximetri.

En ny point-of-care puls co-oximeter, Pronto-7 (Masimo Corporation, Irvine, CA, USA), är en bärbar enhet som erbjuder en icke-invasiv och snabb punktkontroll av Hb (SpHb). Mätning med Pronto-7 tar cirka 60 sekunder och kräver inte överföring av blodprover till ett laboratorium. Förutom SpHb tillhandahåller enheten ett perfusionsindex (PI)-värde (en numerisk uppskattning av pulsstyrkan vid mätplatsen), hjärtfrekvens, syremättnad och fingertemperatur. Potentiella fördelar med Pronto-7 inkluderar minskat personalarbete, minskad exponering för potentiella biologiska faror och minskad smärta och obehag för patienten.

En liknande teknik används i Radical-7 puls co-oximeter (Masimo Corporation, Irvine, CA, USA) för icke-invasiv Hb-mätning. Radical-7 har utvärderats hos frivilliga som genomgår hemodilution, hos patienter som genomgår ryggradsoperationer, större urologiska ingrepp och hos kritiskt sjuka patienter. Resultaten när det gäller noggrannheten hos denna teknik är dock motstridiga.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

71

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor inlagda på British Columbia Women's Hospital för vaginal eller kejsarsnitt (antingen elektiv eller akut).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är 19 - 40 år
  • Förstå skriftlig och muntlig engelska
  • Är äldre än 37 veckors graviditetsålder
  • Har en singelgraviditet

Exklusions kriterier:

  • Ha ett laboratorie-Hb lägre än 100 g/L
  • Har onormala Hb-störningar
  • Har hyperbilirubinemi
  • Har en perifer kärlsjukdom (t.ex. Reynauds syndrom)
  • Ha långa eller akrylnaglar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Gravid kvinna
Gravida kvinnor som tas in på British Columbia Women's Hospital för vaginal eller kejsarsnitt kommer att få sina Hb-värden stickprovskontrollerade med hjälp av Pronto-7-enheten.
Enhet: Pronto-7
En ny point-of-care puls co-oximeter som erbjuder en icke-invasiv och snabb punktkontroll av Hb (SpHb).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin (Hb) värde
Tidsram: 15-20 minuter före venpunktion
Skillnaden mellan SpHb-värdena före venpunktion och laboratorie-Hb-värdena (SpHb-Lab Hb-skillnad) mätt från samma extremitet hos varje patient
15-20 minuter före venpunktion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelser av SpHb-värden
Tidsram: 15-20 minuter före venpunktion och 15-20 minuter efter venpunktion

Jämförelse mellan höger- och vänsterhands SpHb-värden uppmätt omedelbart före venpunktion.

Jämförelse mellan höger- och vänsterhands SpHb-värden uppmätt omedelbart efter venpunktion.

Jämförelse av SpHb-värden uppmätt från samma extremitet omedelbart före och efter venpunktion.

Jämförelse av SpHb-lab Hb-skillnader mellan försökspersoner i förlossning för vaginal förlossning och försökspersoner som genomgår elektiv kejsarsnitt.
15-20 minuter före venpunktion och 15-20 minuter efter venpunktion

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse mellan labb-Hb-resultat
Tidsram: 4 timmar efter venpunktion
Jämförelse mellan första och andra avläsningen på laboratorie-cooximetern.
4 timmar efter venpunktion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbetspartners

Masimo Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

9 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • H12-00755

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera