Pronto-7：产妇无创血红蛋白测量的准确性 (Pronto-7)
血红蛋白 (Hb) 浓度的测量是孕妇的常规程序。 Hb的评估包括几个步骤，包括针刺、采血、实验室血样分析和等待结果。
Pronto-7（由美国加利福尼亚州 Masimo 制造）是一种新型便携式设备，可用于快速床边 Hb 抽查。 手指夹探头类似于标准氧气手指夹探头，可在不到 60 秒的时间内提供血红蛋白值。
在这项前瞻性观察研究中，研究人员将评估 Pronto-7 衍生的 Hb 值与金标准实验室 Hb 值在产科患者中的临床准确性。 我们将计算 Pronto-7 和实验室 Hb 值之间的平均差异。 我们计划在 BC 妇女医院招募 55 名接受阴道分娩或剖宫产的孕妇。
研究概览
详细说明
血清血红蛋白 (Hb) 浓度是孕妇（产妇）入院进行阴道分娩或剖宫产时最常见的实验室检测之一。 Hb 浓度通常在临床实验室中使用血氧饱和度法从静脉血样中测量。
Pronto-7（Masimo Corporation，Irvine，CA，USA）是一种新型床旁脉搏血氧仪，是一种便携式设备，可提供 Hb (SpHb) 的非侵入式快速抽查。 使用 Pronto-7 进行测量大约需要 60 秒，并且不需要将血液样本转移到实验室。 除了 SpHb 之外，该设备还提供灌注指数 (PI) 值（测量部位脉冲强度的数字估计）、心率、氧饱和度和手指温度。 Pronto-7 的潜在优势包括减少员工工作、减少接触潜在生物危害以及减轻患者的疼痛和不适。
Radical-7 脉搏碳氧血氧仪（Masimo Corporation，Irvine，CA，USA）使用类似技术进行无创 Hb 测量。 Radical-7 已在接受血液稀释的人类志愿者、接受脊柱手术、主要泌尿外科手术的患者和重症患者中进行了评估。 然而，关于这项技术的准确性的结果是相互矛盾的。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3N1
- BC Women's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄在 19 - 40 岁之间
- 理解书面和口头英语
- 大于 37 周胎龄
- 单胎妊娠
排除标准：
- 实验室 Hb 低于 100 g/L
- 有异常的 Hb 疾病
- 有高胆红素血症
- 患有外周血管疾病（例如 雷诺综合症）
- 有长指甲或丙烯酸指甲
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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孕妇
入住不列颠哥伦比亚省妇女医院进行阴道分娩或剖腹产的孕妇将使用 Pronto-7 设备抽查其 Hb 值。
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一种新型床旁脉搏血氧仪，可提供 Hb (SpHb) 的非侵入式快速抽查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血红蛋白 (Hb) 值
大体时间：静脉穿刺前15-20分钟
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从每个受试者的同一肢测量的静脉穿刺前 SpHb 值与实验室 Hb 值之间的差异（SpHb-Lab Hb 差异）
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静脉穿刺前15-20分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SpHb 值的比较
大体时间：静脉穿刺前 15-20 分钟和静脉穿刺后 15-20 分钟
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静脉穿刺前立即测量的右手和左手 SpHb 值的比较。 静脉穿刺后立即测量的右手和左手 SpHb 值的比较。 比较同一肢体在静脉穿刺前后测量的 SpHb 值。 比较阴道分娩分娩对象和择期剖宫产对象之间的 SpHb-lab Hb 差异。 |
静脉穿刺前 15-20 分钟和静脉穿刺后 15-20 分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实验室 Hb 结果的一致性
大体时间：静脉穿刺后4小时
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实验室 Cooximeter 的第一次和第二次读数之间的比较。
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静脉穿刺后4小时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
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- Sun J, Chernick MR, LaBudde RA. A bootstrap test for comparing two variances: simulation of size and power in small samples. J Biopharm Stat. 2011 Nov;21(6):1079-93. doi: 10.1080/10543406.2011.611082.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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Pronto-7的临床试验
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Instituto Nacional de Salud Publica, MexicoMexican National Institute for Women; Mexican Center for Gender Equity and Reproductive Health; Secretary for Women, Chiapas 和其他合作者完全的
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University of California, San FranciscoMakerere University; Kenya Medical Research Institute完全的
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Cancer Immunotherapy Trials Network (CITN)终止
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Oklahoma State University Center for Health SciencesOral Roberts University招聘中
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Hyunseok Kang, MDNeoImmuneTech招聘中复发性头颈部鳞状细胞癌 | 复发性下咽鳞状细胞癌 | 复发性喉鳞状细胞癌 | 复发性口腔鳞状细胞癌 | 复发性口咽鳞状细胞癌 | 可切除的口咽鳞状细胞癌美国