Pronto-7: A nem invazív hemoglobin mérés pontossága szülõknél (Pronto-7)
A vér hemoglobin (Hb) koncentrációjának mérése rutin eljárás terhes nőknél. A Hb felmérése több lépésből áll, beleértve a tűszúrást, a vérvételt, a laboratóriumi vérminta elemzést és az eredmények megvárását.
A Pronto-7 (gyártó: Masimo, CA, USA) egy új hordozható eszköz, amely lehetővé teszi az ágy melletti Hb gyors helyszíni ellenőrzését. Az ujjcsipeszes szonda, hasonlóan a szabványos oxigén ujjcsipeszhez, kevesebb mint 60 másodperc alatt megadja a hemoglobin értékeket.
Ebben a prospektív megfigyeléses vizsgálatban a kutatók a Pronto-7-ből származó Hb-értékek klinikai pontosságát fogják felmérni a szülészeti betegek arany standard laboratóriumi Hb-értékeivel összehasonlítva. Kiszámoljuk a Pronto-7 és a laboratóriumi Hb értékek közötti átlagos különbséget. Azt tervezzük, hogy 55 terhes nőt vesznek fel hüvelyi vagy császármetszés céljából a BC Női Kórházba.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szérum hemoglobin (Hb) koncentrációja az egyik leggyakoribb laboratóriumi vizsgálat, amelyet akkor mérnek, amikor egy terhes nőt (szülést) hüvelyi vagy császármetszés miatt vesznek fel. A Hb-koncentrációt általában vénás vérmintából mérik klinikai laboratóriumokban kooximetriával.
Egy új pulzus-kooximéter, a Pronto-7 (Masimo Corporation, Irvine, CA, USA) egy olyan hordozható eszköz, amely nem invazív és gyors helyszíni Hb (SpHb) ellenőrzést tesz lehetővé. A Pronto-7-tel végzett mérés körülbelül 60 másodpercet vesz igénybe, és nem igényel vérmintát a laboratóriumba. Az SpHb-n kívül a készülék a perfúziós index (PI) értékét (a mérési helyen a pulzuserősség számszerű becslése), a pulzusszámot, az oxigéntelítettséget és az ujjhőmérsékletet is megadja. A Pronto-7 lehetséges előnyei közé tartozik a csökkentett személyzeti munka, a potenciális biológiai veszélyeknek való kisebb kitettség, valamint a páciens fájdalmának és kellemetlenségének csökkenése.
Hasonló technológiát használnak a Radical-7 pulzus-kooximéterben (Masimo Corporation, Irvine, CA, USA) a nem invazív Hb mérésre. A Radical-7-et hemodilúción átesett önkénteseken, gerincműtéten átesett betegeken, jelentős urológiai beavatkozásokon és kritikus állapotú betegeken értékelték. A technológia pontosságára vonatkozó eredmények azonban ellentmondásosak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19-40 évesek
- Írott és szóbeli angol nyelv megértése
- 37 hetesnél idősebbek a terhességi korban
- Egyetlen terhességed van
Kizárási kritériumok:
- Laboratóriumi Hb-értéke kevesebb, mint 100 g/l
- Rendellenes Hb-zavarai vannak
- Hiperbilirubinémiája van
- Perifériás érbetegsége van (pl. Reynaud-szindróma)
- Legyen hosszú vagy akril körme
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Terhes nők
A British Columbia Női Kórházba hüvelyi vagy császármetszés miatt felvett terhes nők Hb-értékét a Pronto-7 készülékkel szúrópróbaszerűen ellenőrizni fogják.
|
Egy új pulzus-kooximéter, amely a Hb (SpHb) non-invazív és gyors helyszíni ellenőrzését teszi lehetővé.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemoglobin (Hb) érték
Időkeret: 15-20 perccel a vénapunkció előtt
|
A vénapunkció előtti SpHb-értékek és a laboratóriumi Hb-értékek (SpHb-Lab Hb-különbség) közötti különbség, amelyet az egyes alanyok azonos végletéből mértek
|
15-20 perccel a vénapunkció előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SpHb értékek összehasonlítása
Időkeret: 15-20 perccel a vénapunkció előtt és 15-20 perccel a vénapunkció után
|
A jobb és a bal oldali SpHb-értékek összehasonlítása közvetlenül a vénapunkció előtt. A jobb és bal oldali SpHb-értékek összehasonlítása közvetlenül a vénapunkció után. Az ugyanabból a végtagból közvetlenül a vénapunkció előtt és után mért SpHb értékek összehasonlítása. Az SpHb-lab Hb különbségek összehasonlítása a hüvelyi szülésnél vajúdó és az elektív császármetszésen átesett alanyok között. |
15-20 perccel a vénapunkció előtt és 15-20 perccel a vénapunkció után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A laboratóriumi Hb eredmények konzisztenciája
Időkeret: 4 órával a vénapunkció után
|
A laboratóriumi Cooximeter első és második leolvasásának összehasonlítása.
|
4 órával a vénapunkció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Macknet MR, Allard M, Applegate RL 2nd, Rook J. The accuracy of noninvasive and continuous total hemoglobin measurement by pulse CO-Oximetry in human subjects undergoing hemodilution. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1424-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fc74b9. Epub 2010 Nov 3.
- Miller RD, Ward TA, Shiboski SC, Cohen NH. A comparison of three methods of hemoglobin monitoring in patients undergoing spine surgery. Anesth Analg. 2011 Apr;112(4):858-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e31820eecd1. Epub 2011 Mar 8.
- Berkow L, Rotolo S, Mirski E. Continuous noninvasive hemoglobin monitoring during complex spine surgery. Anesth Analg. 2011 Dec;113(6):1396-402. doi: 10.1213/ANE.0b013e318230b425. Epub 2011 Sep 29.
- Lamhaut L, Apriotesei R, Combes X, Lejay M, Carli P, Vivien B. Comparison of the accuracy of noninvasive hemoglobin monitoring by spectrophotometry (SpHb) and HemoCue(R) with automated laboratory hemoglobin measurement. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):548-54. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182270c22.
- Causey MW, Miller S, Foster A, Beekley A, Zenger D, Martin M. Validation of noninvasive hemoglobin measurements using the Masimo Radical-7 SpHb Station. Am J Surg. 2011 May;201(5):592-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.01.020.
- Butwick A, Hilton G, Carvalho B. Non-invasive haemoglobin measurement in patients undergoing elective Caesarean section. Br J Anaesth. 2012 Feb;108(2):271-7. doi: 10.1093/bja/aer373. Epub 2011 Nov 23.
- Gayat E, Aulagnier J, Matthieu E, Boisson M, Fischler M. Non-invasive measurement of hemoglobin: assessment of two different point-of-care technologies. PLoS One. 2012;7(1):e30065. doi: 10.1371/journal.pone.0030065. Epub 2012 Jan 6.
- Sun J, Chernick MR, LaBudde RA. A bootstrap test for comparing two variances: simulation of size and power in small samples. J Biopharm Stat. 2011 Nov;21(6):1079-93. doi: 10.1080/10543406.2011.611082.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H12-00755
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .