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Pronto-7: Genauigkeit der nicht-invasiven Hämoglobinmessung bei Gebärenden (Pronto-7)

26. September 2014 aktualisiert von: University of British Columbia

Die Messung der Hämoglobinkonzentration (Hb) im Blut ist ein Routineverfahren bei Schwangeren. Die Bestimmung des Hb umfasst mehrere Schritte, darunter Nadelstich, Blutentnahme, Analyse der Blutprobe im Labor und Warten auf die Ergebnisse.

Pronto-7 (hergestellt von Masimo, CA, USA) ist ein neues tragbares Gerät, das eine schnelle Hb-Stichprobenkontrolle am Krankenbett ermöglicht. Eine Fingerclip-Sonde, ähnlich der Standard-Sauerstoff-Fingerclip-Sonde, liefert Hämoglobinwerte in weniger als 60 Sekunden.

In dieser prospektiven Beobachtungsstudie werden die Forscher die klinische Genauigkeit der von Pronto-7 abgeleiteten Hb-Werte im Vergleich zu den Goldstandard-Labor-Hb-Werten bei geburtshilflichen Patienten bewerten. Wir berechnen die mittlere Differenz zwischen Pronto-7- und Labor-Hb-Werten. Wir planen, 55 schwangere Frauen zu rekrutieren, die für eine vaginale Entbindung oder einen Kaiserschnitt im BC Women's Hospital zugelassen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Serum-Hämoglobin (Hb)-Konzentration ist einer der am häufigsten gemessenen Labortests, wenn eine schwangere Frau (Geburt) für eine vaginale Entbindung oder einen Kaiserschnitt aufgenommen wird. Die Hb-Konzentration wird normalerweise aus einer venösen Blutprobe in klinischen Labors unter Verwendung von Co-Oxymetrie gemessen.

Ein neues Point-of-Care-Puls-Co-Oximeter, das Pronto-7 (Masimo Corporation, Irvine, CA, USA), ist ein tragbares Gerät, das eine nicht-invasive und schnelle Stichprobenkontrolle von Hb (SpHb) bietet. Die Messung mit dem Pronto-7 dauert etwa 60 Sekunden und erfordert keinen Transfer von Blutproben in ein Labor. Zusätzlich zu SpHb liefert das Gerät einen Perfusionsindex (PI)-Wert (eine numerische Schätzung der Pulsstärke an der Messstelle), Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und Fingertemperatur. Zu den möglichen Vorteilen des Pronto-7 gehören ein geringerer Personalaufwand, eine geringere Exposition gegenüber potenziellen biologischen Gefahren und weniger Schmerzen und Beschwerden für den Patienten.

Eine ähnliche Technologie wird im Puls-Co-Oximeter Radical-7 (Masimo Corporation, Irvine, CA, USA) zur nicht-invasiven Hb-Messung verwendet. Radical-7 wurde bei menschlichen Freiwilligen untersucht, die sich einer Hämodilution unterzogen, bei Patienten, die sich Wirbelsäulenoperationen, größeren urologischen Eingriffen und kritisch kranken Patienten unterzogen. Die Ergebnisse bezüglich der Genauigkeit dieser Technologie sind jedoch widersprüchlich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen, die im British Columbia Women's Hospital für eine vaginale Entbindung oder einen Kaiserschnitt (wahlweise oder Notfall) eingeliefert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind 19 - 40 Jahre alt
  • Englisch in Wort und Schrift verstehen
  • Gestationsalter von mehr als 37 Wochen
  • Habe eine Einlingsschwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie ein Labor-Hb von weniger als 100 g/l
  • Abnorme Hb-Störungen haben
  • Hyperbilirubinämie haben
  • eine periphere Gefäßerkrankung haben (z. Reynaud-Syndrom)
  • Habe lange oder Acrylnägel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangere Frau
Schwangere Frauen, die für eine vaginale Entbindung oder einen Kaiserschnitt in das British Columbia Women's Hospital eingeliefert werden, werden ihre Hb-Werte stichprobenartig mit dem Pronto-7-Gerät überprüfen lassen.
Gerät: Pronto-7
Ein neues Point-of-Care-Puls-Co-Oximeter, das eine nicht-invasive und schnelle Stichprobenkontrolle von Hb (SpHb) bietet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin (Hb)-Wert
Zeitfenster: 15-20 Minuten vor der Venenpunktion
Differenz zwischen den SpHb-Werten vor der Venenpunktion und den Labor-Hb-Werten (SpHb-Lab-Hb-Differenz), gemessen an derselben Extremität jedes Probanden
15-20 Minuten vor der Venenpunktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleiche von SpHb-Werten
Zeitfenster: 15-20 Minuten vor der Venenpunktion und 15-20 Minuten nach der Venenpunktion

Vergleich zwischen den SpHb-Werten der rechten und linken Hand, die unmittelbar vor der Venenpunktion gemessen wurden.

Vergleich zwischen den SpHb-Werten der rechten und linken Hand, die unmittelbar nach der Venenpunktion gemessen wurden.

Vergleich von SpHb-Werten, die unmittelbar vor und nach der Venenpunktion an derselben Extremität gemessen wurden.

Vergleich der SpHb-Labor-Hb-Unterschiede zwischen Probanden mit vaginaler Entbindung und Probanden mit elektivem Kaiserschnitt.
15-20 Minuten vor der Venenpunktion und 15-20 Minuten nach der Venenpunktion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsistenz der Labor-Hb-Ergebnisse
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Venenpunktion
Vergleich zwischen erster und zweiter Ablesung am Labor-Cooximeter.
4 Stunden nach der Venenpunktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Masimo Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H12-00755

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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