Uuden kondroitiinisulfaatin ja glukosamiinisulfaatin formulaation tehokkuus ja turvallisuus polven nivelrikon hoitoon
tiistai 25. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Tedec-Meiji Farma, S.A.
Vaiheen III kliininen tutkimus kondroitiinisulfaatin ja glukosamiinisulfaatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistelmänä verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on polven nivelrikko
Päätavoitteena on arvioida uuden kondroitiinisulfaattia ja glukosamiinisulfaattia (CS+GS) sisältävän formulaation tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on primaarinen polven nivelrikko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko uusi kondroitiinisulfaatin ja glukosamiinisulfaatin yhdistelmä, joka annetaan kerran päivässä, parempi kuin lumelääke potilaiden hoidossa, joilla on keskivaikea tai vaikea polven nivelrikko.
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan 1:1 ja hoitoja annetaan 24 viikon ajan.
Kliininen teho arvioidaan hoidon lopussa.
Turvallisuutta arvioidaan haittatapahtumien uudelleenkoodauksella tutkimusjakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
158
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Espanja, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas >= 45 vuotta.
- Polven primaarinen OA ACR-kriteerien mukaan.
- OA radiologinen aste II-III Kellgrenin ja Lawrencen mukaan.
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea kipu.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä trauma tai leikkaus kohdepolvessa.
- Samanaikainen niveltulehdus (aiemmat ja/tai nykyiset merkit), jotka voivat sekoittaa tai häiritä kivun tehokkuuden arviointia, kuten kondrokalsinoosi, kohdepolven ipsilateraalisen raajan Pagetin tauti, nivelreuma, aseptinen osteonekroosi, kihti, septinen niveltulehdus, okronoosi, akromegalia, hemokromatoosi, Wilsonin tauti, osteokondrotoosi, seronegatiivinen spondyloartropatia, sekamuotoinen sidekudossairaus, kollageeniverisuonisairaus, psoriaasi, tulehduksellinen suolistosairaus tai fibromyalgia.
- Muiden kehon osien kipu, joka on suurempi kuin polvikipu, joka voi häiritä arviointia.
- Potilaat, joilla on aktiivisia akuutteja tai kroonisia infektioita, jotka vaativat antimikrobista hoitoa, tai vakavia virus- (esim. hepatiitti, herpes zoster, HIV-positiivisuus) tai sieni-infektioita.
- Kliininen diagnoosi on vahvistettu hallitsemattomasta diabetes melliuksesta.
- Potilaat, joilla on astma.
- Aiempi yliherkkyys aktiivisille lääkkeille tai valmisteen apuaineille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CS+SG
Kondroitiinisulfaatti 1200mg + glukosamiinisulfaatti 1500mg suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan
|
Kondroitiinisulfaatti+glukosamiinisulfaatti suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kondroitiinisulfaatin + glukosamiinisulfaatin lumelääke, joka annetaan suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan
|
Kondroitiinisulfaatin + glukosamiinisulfaatin lumelääke, annettuna suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivussa VAS:n mukaan (0-100 mm)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
VAS=Visuaalinen analoginen asteikko on mittauslaite subjektiivisille ominaisuuksille tai asenteille, joita ei voida mitata suoraan.
Vastatessaan VAS-kohteeseen potilaat määrittelevät tilansa osoittamalla sijainnin kahden päätepisteen välistä jatkuvaa viivaa pitkin.
Meidän tapauksessamme käytettiin 0-100 mm:n viivaa määrittämään kivun astetta.
Muutos lähtötilanteen ja kunkin arviointikäynnin (viikko 4, viikko 12 ja viikko 24) välillä laskettiin hoitojen tehokkuuden arvioimiseksi (negatiivinen luku edustaa kivun vähenemistä).
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: FJ Blanco, M.D., Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TM-CS+SG /301
- 2013-000444-26 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .