A kondroitin-szulfát és glükózamin-szulfát új készítményének hatékonysága és biztonságossága térdízületi gyulladás kezelésére
2017. április 25. frissítette: Tedec-Meiji Farma, S.A.
III. fázisú klinikai vizsgálat a kondroitin-szulfát és a glükózamin-szulfát hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval szemben térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél
A fő cél egy új, kondroitin-szulfátot és glükózamin-szulfátot (CS+GS) tartalmazó készítmény hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva elsődleges térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a kondroitin-szulfát és a glükózamin-szulfát új kombinációja, naponta egyszer beadva, jobb-e a placebónál a közepesen súlyos vagy súlyos térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegek kezelésében.
A jogosult betegeket 1:1 arányban randomizálják, és a kezeléseket 24 héten keresztül adják.
A kezelés végén értékelni kell a klinikai hatékonyságot.
A biztonságot a nemkívánatos események átkódolásával értékelik a vizsgálati időszak alatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
158
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Spanyolország, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg >= 45 év.
- A térd elsődleges OA-ja az ACR kritériumai szerint.
- OA radiológiai II-III fokozat Kellgren és Lawrence szerint.
- Közepesen súlyos fájdalomban szenvedő betegek.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős traumán vagy műtéten átesett betegek a céltérdben.
- Egyidejű ízületi gyulladás (előzményei és/vagy jelenlegi jelei), amelyek megzavarhatják vagy megzavarhatják a fájdalom hatékonyságának értékelését, például chondrocalcinosis, a céltérddel azonos oldali végtag Paget-kórja, rheumatoid arthritis, aszeptikus osteonecrosis, köszvény, szeptikus ízületi gyulladás, ochronosis, akromegália, haemochromatosis, Wilson-kór, osteochondromatosis, szeronegatív spondyloarthropathia, vegyes kötőszöveti betegség, kollagén érbetegség, pikkelysömör, gyulladásos bélbetegség vagy fibromyalgia.
- A térdfájdalomnál nagyobb fájdalom a test más részein, ami zavarhatja az értékelést.
- Bármilyen aktív akut vagy krónikus fertőzésben szenvedő személyek, amelyek antimikrobiális terápiát igényelnek, vagy súlyos vírusos (például hepatitis, herpes zoster, HIV-pozitív) vagy gombás fertőzésben szenvednek.
- A nem kontrollált diabetes mellitus klinikai diagnózisa.
- Asztmás betegek.
- Az aktív gyógyszerekkel vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység anamnézisében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CS+SG
Kondroitin-szulfát 1200 mg+ glükózamin-szulfát 1500 mg szájon át naponta egyszer, 24 héten keresztül
|
Kondroitin-szulfát+glükózamin-szulfát szájon át naponta egyszer, 24 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Kondroitin-szulfát + glükózamin-szulfát placebo, naponta egyszer, 24 héten keresztül.
|
Kondroitin-szulfát + glükózamin-szulfát placebo, naponta egyszer, 24 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom változása VAS szerint (0-100 mm)
Időkeret: 24 hét
|
VAS=A vizuális analóg skála olyan szubjektív jellemzők vagy attitűdök mérőeszköze, amelyek közvetlenül nem mérhetők.
Amikor egy VAS-elemre válaszolnak, a betegek úgy határozzák meg állapotukat, hogy két végpont közötti folytonos vonal mentén elhelyezkednek.
Esetünkben 0-100 mm-es vonallal határoztuk meg a fájdalom mértékét.
A kiindulási érték és az egyes értékelő látogatások (4. hét, 12. hét és 24. hét) közötti változást a kezelések hatékonyságának értékelése céljából számítottuk ki (a negatív szám a fájdalom csökkenését jelenti).
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: FJ Blanco, M.D., Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 2.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TM-CS+SG /301
- 2013-000444-26 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .