Effekt och säkerhet av en ny formulering av kondroitinsulfat och glukosaminsulfat för att behandla knäartros
25 april 2017 uppdaterad av: Tedec-Meiji Farma, S.A.
Fas III klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kondroitinsulfat och glukosaminsulfat i kombination kontra placebo hos patienter med knäartros
Huvudsyftet är att bedöma effekten av en ny formulering innehållande kondroitinsulfat och glukosaminsulfat (CS+GS) jämfört med placebo hos patienter med primär knäartros.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att avgöra om en ny kombination av kondroitinsulfat och glukosaminsulfat administrerad en gång om dagen är överlägsen placebo vid behandling av patienter med måttlig till svår knäartros.
Berättigade patienter kommer att randomiseras 1:1 och behandlingarna kommer att administreras i 24 veckor.
Klinisk effekt i slutet av behandlingen kommer att utvärderas.
Säkerheten kommer att utvärderas genom omkodning av biverkningar under studieperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
158
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient >= 45 år.
- Primär OA i knäet enligt ACR-kriterier.
- OA radiologisk grad II-III enligt Kellgren och Lawrence.
- Patienter med måttlig-svår smärta.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kliniskt signifikant trauma eller operation i målknäet.
- Samtidig artritisk sjukdom (förutgående och/eller aktuella tecken) som kan förvirra eller störa utvärderingen av smärteffektivitet såsom kondrokalcinos, Pagets sjukdom i den ipsilaterala extremiteten till målknäet, reumatoid artrit, aseptisk osteonekros, gikt, septisk artrit, akromegali, hemokromatos, Wilsons sjukdom, osteokondromatos, seronegativ spondyloartropati, blandad bindvävssjukdom, kollagenkärlsjukdom, psoriasis, inflammatorisk tarmsjukdom eller fibromyalgi.
- Smärta i andra delar av kroppen större än knäsmärta som kan störa utvärderingen.
- Patienter med aktiva akuta eller kroniska infektioner som kräver antimikrobiell behandling, eller allvarliga virusinfektioner (t.ex. hepatit, herpes zoster, HIV-positivitet) eller svampinfektioner.
- Klinisk diagnos fastställd av okontrollerad diabetes mellitus.
- Patienter med astma.
- Historik med överkänslighet mot de aktiva läkemedlen eller något hjälpämne i formuleringarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CS+SG
Kondroitinsulfat 1200mg+ glukosaminsulfat 1500mg oralt administrerat en gång om dagen i 24 veckor
|
Kondroitinsulfat+glukosaminsulfat administreras oralt en gång om dagen i 24 veckor.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo av kondroitinsulfat + glukosaminsulfat oralt administrerat en gång om dagen i 24 veckor
|
Placebo av kondroitinsulfat+glukosaminsulfat oralt administrerat en gång om dagen i 24 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärta enligt VAS (0-100 mm)
Tidsram: 24 veckor
|
VAS=Den visuella analoga skalan är ett mätinstrument för subjektiva egenskaper eller attityder som inte kan mätas direkt.
När patienterna svarar på ett VAS-objekt specificerar patienterna sitt tillstånd genom att ange en position längs en kontinuerlig linje mellan två slutpunkter.
I vårt fall användes en 0-100 mm linje för att definiera graden av smärta.
Förändringen mellan baslinjen och varje utvärderingsbesök (vecka 4, vecka 12 och vecka 24) beräknades för att utvärdera effektiviteten av behandlingarna (ett negativt tal representerar en minskning av smärta).
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: FJ Blanco, M.D., Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
9 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TM-CS+SG /301
- 2013-000444-26 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .