Eficácia e Segurança de uma Nova Formulação de Sulfato de Condroitina e Sulfato de Glucosamina para Tratar a Osteoartrite do Joelho
25 de abril de 2017 atualizado por: Tedec-Meiji Farma, S.A.
Ensaio clínico de fase III para avaliar a eficácia e a segurança do sulfato de condroitina e do sulfato de glucosamina em combinação versus placebo em pacientes com osteoartrite do joelho
O objetivo principal é avaliar a eficácia de uma nova formulação contendo sulfato de condroitina e sulfato de glucosamina (CS+GS) em comparação com placebo em pacientes com osteoartrite primária do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se uma nova combinação de sulfato de condroitina e sulfato de glucosamina administrada uma vez ao dia é superior ao placebo no tratamento de pacientes com osteoartrite de joelho moderada a grave.
Os pacientes elegíveis serão randomizados 1:1 e os tratamentos serão administrados por 24 semanas.
A eficácia clínica no final do tratamento será avaliada.
A segurança será avaliada por meio da recodificação de eventos adversos durante o período do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
158
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente >= 45 anos.
- OA primária do joelho de acordo com os critérios do ACR.
- OA grau radiológico II-III de acordo com Kellgren e Lawrence.
- Pacientes com dor moderada a intensa.
Critério de exclusão:
- Pacientes com trauma clínico significativo ou cirurgia no joelho alvo.
- Doença artrítica concomitante (antecedentes e/ou sinais atuais) que podem confundir ou interferir na avaliação da eficácia da dor, como condrocalcinose, doença de Paget do membro ipsilateral ao joelho alvo, artrite reumatóide, osteonecrose asséptica, gota, artrite séptica, ocronose, acromegalia, hemocromatose, doença de Wilson, osteocondromatose, espondiloartropatia soronegativa, doença mista do tecido conjuntivo, doença vascular do colágeno, psoríase, doença inflamatória intestinal ou fibromialgia.
- Dor em outras partes do corpo maior que a dor no joelho que poderia interferir na avaliação.
- Indivíduos com infecções agudas ou crônicas ativas que requerem terapia antimicrobiana ou infecções virais graves (por exemplo, hepatite, herpes zoster, HIV positivo) ou infecções fúngicas.
- Diagnóstico clínico estabelecido de diabetes melito não controlado.
- Pacientes com asma.
- História de hipersensibilidade às drogas ativas ou a qualquer excipiente das formulações.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CS+SG
Sulfato de condroitina 1200 mg + sulfato de glucosamina 1500 mg por via oral administrado uma vez ao dia durante 24 semanas
|
Sulfato de condroitina + sulfato de glucosamina administrados por via oral uma vez ao dia durante 24 semanas.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo de sulfato de condroitina + sulfato de glucosamina administrado por via oral uma vez ao dia durante 24 semanas
|
Placebo de sulfato de condroitina + sulfato de glucosamina administrado por via oral uma vez ao dia durante 24 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na dor de acordo com VAS (0-100 mm)
Prazo: 24 semanas
|
EVA=A escala visual analógica é um instrumento de medida de características subjetivas ou atitudes que não podem ser medidas diretamente.
Ao responder a um item VAS, os pacientes especificam sua condição indicando uma posição ao longo de uma linha contínua entre dois pontos finais.
No nosso caso, uma linha de 0-100 mm foi usada para definir o grau de dor.
A mudança entre a linha de base e cada visita de avaliação (semana 4, semana 12 e semana 24) foi calculada para avaliar a eficácia dos tratamentos (um número negativo representa uma diminuição na dor).
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: FJ Blanco, M.D., Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TM-CS+SG /301
- 2013-000444-26 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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