Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность нового состава хондроитинсульфата и глюкозамина сульфата для лечения остеоартрита коленного сустава

25 апреля 2017 г. обновлено: Tedec-Meiji Farma, S.A.

Клинические испытания фазы III для оценки эффективности и безопасности хондроитинсульфата и глюкозамина сульфата в комбинации по сравнению с плацебо у пациентов с остеоартритом коленного сустава

Основная цель — оценить эффективность новой лекарственной формы, содержащей хондроитинсульфат и глюкозамина сульфат (ХС+ГС), по сравнению с плацебо у пациентов с первичным остеоартрозом коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение того, превосходит ли новая комбинация хондроитинсульфата и глюкозамина сульфата, вводимого один раз в день, плацебо при лечении пациентов с остеоартритом коленного сустава средней и тяжелой степени. Подходящие пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1, и лечение будет проводиться в течение 24 недель. Будет оцениваться клиническая эффективность в конце лечения. Безопасность будет оцениваться путем регистрации нежелательных явлений в течение периода исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

158

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Испания, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario La Coruna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент >= 45 лет.
  • Первичный ОА коленного сустава по критериям ACR.
  • ОА рентгенологической степени II-III по Kellgren и Lawrence.
  • Пациенты с умеренно-сильной болью.

Критерий исключения:

  • Пациенты с клинически значимой травмой или хирургическим вмешательством в целевом колене.
  • Сопутствующее артритическое заболевание (предшествующие и/или текущие признаки), которое может сбить с толку или помешать оценке эффективности обезболивания, такое как хондрокальциноз, болезнь Педжета ипсилатеральной конечности по отношению к целевому колену, ревматоидный артрит, асептический остеонекроз, подагра, септический артрит, охроноз, акромегалия, гемохроматоз, болезнь Вильсона, остеохондроматоз, серонегативные спондилоартропатии, смешанные заболевания соединительной ткани, коллагенозы сосудов, псориаз, воспалительные заболевания кишечника или фибромиалгия.
  • Боль в других частях тела больше, чем боль в колене, что может помешать оценке.
  • Субъекты с любыми активными острыми или хроническими инфекциями, требующими противомикробной терапии, или серьезными вирусными (например, гепатитом, опоясывающим герпесом, ВИЧ-позитивным) или грибковыми инфекциями.
  • Установлен клинический диагноз: неконтролируемый сахарный диабет.
  • Больные астмой.
  • История гиперчувствительности к активным лекарствам или любым вспомогательным веществам составов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КС+СГ
Хондроитин сульфат 1200 мг + глюкозамина сульфат 1500 мг перорально один раз в день в течение 24 недель
Лекарство: КС+СГ
Хондроитинсульфат + глюкозамина сульфат перорально один раз в день в течение 24 недель.
Другие имена:
  • Хондроитин сульфат + глюкозамина сульфат
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо хондроитинсульфата + глюкозамина сульфат перорально один раз в день в течение 24 недель
Лекарство: Плацебо
Плацебо из хондроитинсульфата + глюкозамина сульфата перорально один раз в день в течение 24 недель.
Другие имена:
  • Плацебо хондроитин сульфат + глюкозамина сульфат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли по ВАШ (0-100 мм)
Временное ограничение: 24 недели
VAS=Визуальная аналоговая шкала – это инструмент измерения субъективных характеристик или отношений, которые нельзя измерить напрямую. Отвечая на вопрос ВАШ, пациенты уточняют свое состояние, указывая положение на непрерывной линии между двумя конечными точками. В нашем случае для определения степени боли использовалась линия 0-100 мм. Изменение между исходным уровнем и каждым оценочным визитом (неделя 4, неделя 12 и неделя 24) рассчитывалось для оценки эффективности лечения (отрицательное число представляет уменьшение боли).
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tedec-Meiji Farma, S.A.

Следователи

  • Главный следователь: FJ Blanco, M.D., Complejo Hospitalario Universitario La Coruna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TM-CS+SG /301
  • 2013-000444-26 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КС+СГ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться