무릎 골관절염을 치료하기 위한 콘드로이틴 황산염 및 글루코사민 황산염의 새로운 제제의 효능 및 안전성
2017년 4월 25일 업데이트: Tedec-Meiji Farma, S.A.
무릎 골관절염 환자에서 콘드로이틴 황산염과 글루코사민 황산염 병용 대 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 3상 시험
주요 목적은 무릎의 원발성 골관절염 환자에서 위약과 비교하여 콘드로이틴 설페이트 및 글루코사민 설페이트(CS+GS)를 함유하는 새로운 제형의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 콘드로이틴 황산염과 글루코사민 황산염의 새로운 조합을 1일 1회 투여하는 것이 중등도에서 중증의 무릎 골관절염 환자의 치료에서 위약보다 우수한지 여부를 결정하는 것입니다.
적격 환자는 1:1로 무작위 배정되며 치료는 24주 동안 시행됩니다.
치료 종료 시 임상적 효능이 평가될 것입니다.
연구 기간 동안 부작용 기록을 통해 안전성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
158
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 >= 45세.
- ACR 기준에 따른 무릎의 기본 OA.
- Kellgren 및 Lawrence에 따른 OA 방사선학적 등급 II-III.
- 중등도에서 중증의 통증이 있는 환자.
제외 기준:
- 대상 무릎에 임상적으로 심각한 외상 또는 수술이 있는 환자.
- 연골석회증, 표적 무릎에 대한 동측 사지의 파제트병, 류마티스성 관절염, 무균성 골괴사증, 통풍, 패혈성 관절염, 황화증, 말단비대증, 혈색소침착증, 윌슨병, 골연골종증, 혈청음성척추관절병증, 혼합결합조직질환, 교원혈관질환, 건선, 염증성 장질환 또는 섬유근육통.
- 평가를 방해할 수 있는 무릎 통증보다 더 큰 신체 다른 부위의 통증.
- 항균 요법이 필요한 활동성 급성 또는 만성 감염, 또는 심각한 바이러스(예: 간염, 대상포진, HIV 양성) 또는 진균 감염이 있는 피험자.
- 조절되지 않는 진성 당뇨병의 임상적 진단 확립.
- 천식 환자.
- 활성 약물 또는 제형의 부형제에 대한 과민증의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CS+SG
콘드로이틴설페이트 1200mg + 글루코사민설페이트 1500mg 1일 1회 24주간 경구투여
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황산콘드로이틴+황산글루코사민을 24주간 1일 1회 경구투여한다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
콘드로이틴 황산염 + 글루코사민 황산염의 위약을 24주 동안 1일 1회 경구 투여
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콘드로이틴황산염+글루코사민황산염의 위약을 24주간 1일 1회 경구투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(0~100mm)에 따른 통증의 변화
기간: 24주
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VAS=시각적 아날로그 척도는 직접 측정할 수 없는 주관적 특성이나 태도를 측정하는 도구입니다.
VAS 항목에 응답할 때 환자는 두 끝점 사이의 연속 선을 따라 위치를 표시하여 상태를 지정합니다.
우리의 경우 통증의 정도를 정의하기 위해 0-100mm 선이 사용되었습니다.
치료의 효능을 평가하기 위해 기준선과 각 평가 방문(4주, 12주 및 24주) 사이의 변화를 계산했습니다(음수는 통증 감소를 나타냄).
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: FJ Blanco, M.D., Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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