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Efficacia e sicurezza di una nuova formulazione di condroitin solfato e glucosamina solfato per il trattamento dell'artrosi del ginocchio

25 aprile 2017 aggiornato da: Tedec-Meiji Farma, S.A.

Studio clinico di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di condroitin solfato e glucosamina solfato in combinazione rispetto al placebo in pazienti con osteoartrite del ginocchio

L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di una nuova formulazione contenente condroitin solfato e glucosamina solfato (CS+GS) rispetto al placebo in pazienti con osteoartrite primaria del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se una nuova combinazione di condroitin solfato e glucosamina solfato somministrata una volta al giorno sia superiore al placebo nel trattamento di pazienti con osteoartrite del ginocchio da moderata a grave. I pazienti idonei saranno randomizzati 1:1 e i trattamenti saranno somministrati per 24 settimane. L'efficacia clinica alla fine del trattamento sarà valutata. La sicurezza sarà valutata attraverso la registrazione degli eventi avversi durante il periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario La Coruna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente >= 45 anni.
  • OA primaria del ginocchio secondo i criteri ACR.
  • OA grado radiologico II-III secondo Kellgren e Lawrence.
  • Pazienti con dolore moderato-severo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con trauma clinico significativo o intervento chirurgico nel ginocchio bersaglio.
  • Malattie artritiche concomitanti (antecedenti e/o segni attuali) che potrebbero confondere o interferire con la valutazione dell'efficacia del dolore come condrocalcinosi, morbo di Paget dell'arto omolaterale al ginocchio bersaglio, artrite reumatoide, osteonecrosi asettica, gotta, artrite settica, ocronosi, acromegalia, emocromatosi, malattia di Wilson, osteocondromatosi, spondiloartropatia sieronegativa, malattia mista del tessuto connettivo, malattia vascolare del collagene, psoriasi, malattia infiammatoria intestinale o fibromialgia.
  • Dolore in altre parti del corpo maggiore del dolore al ginocchio che potrebbe interferire con la valutazione.
  • - Soggetti con qualsiasi infezione attiva acuta o cronica che richieda terapia antimicrobica o infezioni virali gravi (ad es. Epatite, herpes zoster, positività all'HIV) o fungine.
  • Diagnosi clinica stabilita di diabete mellito non controllato.
  • Pazienti con asma.
  • Storia di ipersensibilità ai farmaci attivi o ad eventuali eccipienti delle formulazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CS+SG
Condroitin solfato 1200 mg + glucosamina solfato 1500 mg somministrati per via orale una volta al giorno per 24 settimane
Droga: CS+SG
Condroitin solfato + glucosamina solfato somministrati per via orale una volta al giorno per 24 settimane.
Altri nomi:
  • Condroitin solfato + glucosamina solfato
Comparatore placebo: Placebo
Placebo di condroitin solfato + glucosamina solfato somministrato per via orale una volta al giorno per 24 settimane
Droga: Placebo
Placebo di condroitin solfato + glucosamina solfato somministrato per via orale una volta al giorno per 24 settimane.
Altri nomi:
  • Placebo condroitin solfato + glucosamina solfato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore secondo VAS (0-100 mm)
Lasso di tempo: 24 settimane
VAS=La scala analogica visiva è uno strumento di misurazione di caratteristiche o attitudini soggettive che non possono essere misurate direttamente. Quando rispondono a un elemento VAS, i pazienti specificano la loro condizione indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali. Nel nostro caso è stata utilizzata una linea 0-100 mm per definire il grado di dolore. La variazione tra il basale e ogni visita di valutazione (settimana 4, settimana 12 e settimana 24) è stata calcolata per valutare l'efficacia dei trattamenti (un numero negativo rappresenta una diminuzione del dolore).
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tedec-Meiji Farma, S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: FJ Blanco, M.D., Complejo Hospitalario Universitario La Coruna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TM-CS+SG /301
  • 2013-000444-26 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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