Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo nowego preparatu siarczanu chondroityny i siarczanu glukozaminy w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

25 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Tedec-Meiji Farma, S.A.

Badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo siarczanu chondroityny i siarczanu glukozaminy w połączeniu z placebo u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Głównym celem jest ocena skuteczności nowego preparatu zawierającego siarczan chondroityny i siarczan glukozaminy (CS+GS) w porównaniu z placebo u pacjentów z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy nowa kombinacja siarczanu chondroityny i siarczanu glukozaminy podawana raz dziennie jest lepsza od placebo w leczeniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Kwalifikujący się pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1, a leczenie będzie stosowane przez 24 tygodnie. Skuteczność kliniczna pod koniec leczenia zostanie oceniona. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez rejestrowanie zdarzeń niepożądanych w okresie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario La Coruna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent >= 45 lat.
  • Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego według kryteriów ACR.
  • Stopień radiologiczny OA II-III według Kellgrena i Lawrence'a.
  • Pacjenci z bólem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z klinicznie istotnym urazem lub operacją w docelowym kolanie.
  • Współistniejąca choroba artretyczna (poprzednia i/lub obecne objawy), która może zakłócać lub zakłócać ocenę skuteczności bólu, taka jak chondrokalcynoza, choroba Pageta kończyny po tej samej stronie do docelowego kolana, reumatoidalne zapalenie stawów, aseptyczna martwica kości, dna moczanowa, septyczne zapalenie stawów, ochronoza, akromegalia, hemochromatoza, choroba Wilsona, osteochondromatoza, seronegatywna spondyloartropatia, mieszana choroba tkanki łącznej, kolagenowa choroba naczyń, łuszczyca, zapalna choroba jelit lub fibromialgia.
  • Ból w innych częściach ciała większy niż ból kolana, który może zakłócać ocenę.
  • Pacjenci z jakąkolwiek aktywną ostrą lub przewlekłą infekcją wymagającą leczenia przeciwdrobnoustrojowego lub poważną infekcją wirusową (np. zapalenie wątroby, półpasiec, zakażenie wirusem HIV) lub grzybiczą.
  • Ustalono rozpoznanie kliniczne niekontrolowanej cukrzycy.
  • Pacjenci z astmą.
  • Historia nadwrażliwości na aktywne leki lub jakiekolwiek substancje pomocnicze preparatów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CS+SG
Siarczan chondroityny 1200 mg + siarczan glukozaminy 1500 mg doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie
Lek: CS+SG
Siarczan chondroityny + siarczan glukozaminy doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Siarczan chondroityny + siarczan glukozaminy
Komparator placebo: Placebo
Placebo siarczan chondroityny + siarczan glukozaminy doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie
Lek: Placebo
Placebo siarczan chondroityny + siarczan glukozaminy doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Placebo siarczan chondroityny + siarczan glukozaminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu według VAS (0-100 mm)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
VAS = Wizualna skala analogowa jest narzędziem do pomiaru subiektywnych cech lub postaw, których nie można bezpośrednio zmierzyć. Odpowiadając na pozycję VAS, pacjenci określają swój stan, wskazując pozycję wzdłuż linii ciągłej między dwoma punktami końcowymi. W naszym przypadku do określenia stopnia bólu użyto linii 0-100 mm. Zmiana między wartością wyjściową a każdą wizytą oceniającą (tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24) została obliczona w celu oceny skuteczności leczenia (liczba ujemna oznacza zmniejszenie bólu).
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tedec-Meiji Farma, S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: FJ Blanco, M.D., Complejo Hospitalario Universitario La Coruna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TM-CS+SG /301
  • 2013-000444-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na CS+SG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj