Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost nové formulace chondroitin sulfátu a glukosamin sulfátu k léčbě osteoartrózy kolena

25. dubna 2017 aktualizováno: Tedec-Meiji Farma, S.A.

Fáze III klinické studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti chondroitin sulfátu a glukosamin sulfátu v kombinaci versus placebo u pacientů s osteoartrózou kolena

Hlavním cílem je posoudit účinnost nové formulace obsahující chondroitin sulfát a glukosamin sulfát (CS+GS) ve srovnání s placebem u pacientů s primární osteoartrózou kolene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda je nová kombinace chondroitin sulfátu a glukosamin sulfátu podávaná jednou denně lepší než placebo v léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou osteoartrózou kolene. Vhodní pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 a léčba bude podávána po dobu 24 týdnů. Bude vyhodnocena klinická účinnost na konci léčby. Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím zaznamenávání nežádoucích účinků během období studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario La Coruna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient >= 45 let.
  • Primární OA kolena dle kritérií ACR.
  • OA radiologický stupeň II-III podle Kellgrena a Lawrence.
  • Pacienti se středně silnou až silnou bolestí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s klinicky významným traumatem nebo operací v cílovém koleni.
  • Souběžné artritické onemocnění (předchůdce a/nebo současné příznaky), které by mohly zmást nebo interferovat s hodnocením účinnosti bolesti, jako je chondrokalcinóza, Pagetova choroba ipsilaterální končetiny k cílovému kolenu, revmatoidní artritida, aseptická osteonekróza, dna, septická artritida, ochronóza, akromegalie, hemochromatóza, Wilsonova choroba, osteochondromatóza, séronegativní spondyloartropatie, smíšené onemocnění pojivové tkáně, kolagenové vaskulární onemocnění, psoriáza, zánětlivé onemocnění střev nebo fibromyalgie.
  • Bolest v jiných částech těla větší než bolest kolena, která by mohla ovlivnit hodnocení.
  • Subjekty s jakoukoli aktivní akutní nebo chronickou infekcí vyžadující antimikrobiální terapii nebo závažnými virovými (např. hepatitida, herpes zoster, HIV pozitivita) nebo plísňovými infekcemi.
  • Stanovena klinická diagnóza nekontrolovaného diabetes mellitus.
  • Pacienti s astmatem.
  • Anamnéza přecitlivělosti na aktivní léčiva nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CS+SG
Chondroitin sulfát 1200 mg + glukosamin sulfát 1500 mg perorálně podávaný jednou denně po dobu 24 týdnů
Lék: CS+SG
Chondroitin sulfát + glukosamin sulfát perorálně podávaný jednou denně po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Chondroitin sulfát + glukosamin sulfát
Komparátor placeba: Placebo
Placebo chondroitin sulfátu + glukosamin sulfátu perorálně podávané jednou denně po dobu 24 týdnů
Lék: Placebo
Placebo chondroitin sulfátu + glukosamin sulfátu perorálně podávané jednou denně po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Placebo chondroitin sulfát + glukosamin sulfát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti podle VAS (0-100 mm)
Časové okno: 24 týdnů
VAS=Vizuální analogová stupnice je nástroj pro měření subjektivních charakteristik nebo postojů, které nelze přímo měřit. Při reakci na položku VAS pacienti specifikují svůj stav uvedením polohy podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body. V našem případě byla k definování stupně bolesti použita čára 0-100 mm. Změna mezi výchozí hodnotou a každou hodnotící návštěvou (4. týden, 12. týden a 24. týden) byla vypočtena pro hodnocení účinnosti léčby (záporné číslo představuje snížení bolesti).
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tedec-Meiji Farma, S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: FJ Blanco, M.D., Complejo Hospitalario Universitario La Coruna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TM-CS+SG /301
  • 2013-000444-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CS+SG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit