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Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen Formulierung von Chondroitinsulfat und Glucosaminsulfat zur Behandlung von Knie-Arthrose

25. April 2017 aktualisiert von: Tedec-Meiji Farma, S.A.

Klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Chondroitinsulfat und Glucosaminsulfat in Kombination im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Arthrose des Knies

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit einer neuen Formulierung, die Chondroitinsulfat und Glucosaminsulfat (CS+GS) enthält, im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit primärer Arthrose des Knies zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine neue Kombination aus Chondroitinsulfat und Glucosaminsulfat, die einmal täglich verabreicht wird, dem Placebo bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Knie-Arthrose überlegen ist. Geeignete Patienten werden 1:1 randomisiert und die Behandlungen werden 24 Wochen lang durchgeführt. Die klinische Wirksamkeit am Ende der Behandlung wird bewertet. Die Sicherheit wird durch die Neukodierung unerwünschter Ereignisse während des Studienzeitraums bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario La Coruna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient >= 45 Jahre.
  • Primäre Arthrose des Knies gemäß ACR-Kriterien.
  • OA radiologischer Grad II-III nach Kellgren und Lawrence.
  • Patienten mit mittelschweren bis starken Schmerzen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit klinisch bedeutsamem Trauma oder chirurgischem Eingriff im Zielknie.
  • Gleichzeitige arthritische Erkrankung (Vorgeschichte und/oder aktuelle Anzeichen), die die Beurteilung der Schmerzwirksamkeit verfälschen oder beeinträchtigen könnte, wie z. B. Chondrokalzinose, Morbus Paget der ipsilateralen Extremität des Zielknies, rheumatoide Arthritis, aseptische Osteonekrose, Gicht, septische Arthritis, Ochronose, Akromegalie, Hämochromatose, Morbus Wilson, Osteochondromatose, seronegative Spondyloarthropathie, gemischte Bindegewebserkrankung, Kollagen-Gefäßerkrankung, Psoriasis, entzündliche Darmerkrankung oder Fibromyalgie.
  • Schmerzen in anderen Körperteilen, die größer als die Knieschmerzen sind und die Beurteilung beeinträchtigen könnten.
  • Personen mit aktiven akuten oder chronischen Infektionen, die eine antimikrobielle Therapie erfordern, oder mit schweren Virusinfektionen (z. B. Hepatitis, Herpes Zoster, HIV-Positivität) oder Pilzinfektionen.
  • Klinische Diagnose eines unkontrollierten Diabetes mellitus.
  • Patienten mit Asthma.
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe der Formulierungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CS+SG
Chondroitinsulfat 1200 mg + Glucosaminsulfat 1500 mg einmal täglich oral über 24 Wochen verabreicht
Arzneimittel: CS+SG
Chondroitinsulfat + Glucosaminsulfat werden 24 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Chondroitinsulfat+Glucosaminsulfat
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo aus Chondroitinsulfat + Glucosaminsulfat, oral einmal täglich über 24 Wochen verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo aus Chondroitinsulfat + Glucosaminsulfat, oral einmal täglich über 24 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Placebo Chondroitinsulfat + Glucosaminsulfat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzveränderung nach VAS (0-100 mm)
Zeitfenster: 24 Wochen
VAS=Die visuelle Analogskala ist ein Messinstrument für subjektive Eigenschaften oder Einstellungen, die nicht direkt messbar sind. Bei der Beantwortung eines VAS-Items geben die Patienten ihren Zustand an, indem sie eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten angeben. In unserem Fall wurde eine 0-100-mm-Linie verwendet, um den Schmerzgrad zu definieren. Die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und jedem Bewertungsbesuch (Woche 4, Woche 12 und Woche 24) wurde berechnet, um die Wirksamkeit der Behandlungen zu bewerten (eine negative Zahl bedeutet eine Verringerung der Schmerzen).
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tedec-Meiji Farma, S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: FJ Blanco, M.D., Complejo Hospitalario Universitario La Coruna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TM-CS+SG /301
  • 2013-000444-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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