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Efficacité et innocuité d'une nouvelle formulation de sulfate de chondroïtine et de sulfate de glucosamine pour traiter l'arthrose du genou

25 avril 2017 mis à jour par: Tedec-Meiji Farma, S.A.

Essai clinique de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du sulfate de chondroïtine et du sulfate de glucosamine en association par rapport à un placebo chez des patients souffrant d'arthrose du genou

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité d'une nouvelle formulation contenant du sulfate de chondroïtine et du sulfate de glucosamine (CS+GS) par rapport à un placebo chez des patients atteints d'arthrose primaire du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si une nouvelle association de sulfate de chondroïtine et de sulfate de glucosamine administrée une fois par jour est supérieure au placebo dans le traitement des patients atteints d'arthrose modérée à sévère du genou. Les patients éligibles seront randomisés 1:1 et les traitements seront administrés pendant 24 semaines. L'efficacité clinique en fin de traitement sera évaluée. L'innocuité sera évaluée par le recodage des événements indésirables au cours de la période d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

158

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Espagne, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario La Coruna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient >= 45 ans.
  • Arthrose primaire du genou selon les critères ACR.
  • OA grade radiologique II-III selon Kellgren et Lawrence.
  • Patients souffrant de douleurs modérées à sévères.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant un traumatisme cliniquement significatif ou une intervention chirurgicale dans le genou cible.
  • Maladie arthritique concomitante (antécédents et/ou signes actuels) qui pourrait confondre ou interférer avec l'évaluation de l'efficacité de la douleur telle que la chondrocalcinose, la maladie de Paget du membre ipsilatéral au genou cible, la polyarthrite rhumatoïde, l'ostéonécrose aseptique, la goutte, l'arthrite septique, l'ochronose, l'acromégalie, l'hémochromatose, la maladie de Wilson, l'ostéochondromatose, la spondylarthropathie séronégative, la maladie mixte du tissu conjonctif, la maladie vasculaire du collagène, le psoriasis, la maladie inflammatoire de l'intestin ou la fibromyalgie.
  • Douleur dans d'autres parties du corps supérieure à la douleur au genou qui pourrait interférer avec l'évaluation.
  • - Sujets atteints d'infections aiguës ou chroniques actives nécessitant un traitement antimicrobien, ou d'infections virales graves (par exemple, hépatite, zona, séropositivité au VIH) ou fongiques.
  • Diagnostic clinique établi de diabète sucré non contrôlé.
  • Patients asthmatiques.
  • Antécédents d'hypersensibilité aux médicaments actifs ou à l'un des excipients des formulations.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CS+SG
Sulfate de chondroïtine 1200mg + sulfate de glucosamine 1500mg administré par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines
Médicament: CS+SG
Sulfate de chondroïtine + sulfate de glucosamine administrés par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines.
Autres noms:
  • Sulfate de chondroïtine + sulfate de glucosamine
Comparateur placebo: Placebo
Placebo de sulfate de chondroïtine + sulfate de glucosamine administré par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines
Médicament: Placebo
Placebo de sulfate de chondroïtine + sulfate de glucosamine administré par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines.
Autres noms:
  • Placebo sulfate de chondroïtine + sulfate de glucosamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evolution de la douleur selon EVA (0-100 mm)
Délai: 24 semaines
EVA = L'échelle visuelle analogique est un instrument de mesure de caractéristiques subjectives ou d'attitudes non mesurables directement. Lorsqu'ils répondent à un item EVA, les patients précisent leur état en indiquant une position le long d'une ligne continue entre deux points d'extrémité. Dans notre cas, une ligne de 0 à 100 mm a été utilisée pour définir le degré de douleur. Le changement entre la ligne de base et chaque visite d'évaluation (semaine 4, semaine 12 et semaine 24) a été calculé pour évaluer l'efficacité des traitements (un nombre négatif représente une diminution de la douleur).
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tedec-Meiji Farma, S.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: FJ Blanco, M.D., Complejo Hospitalario Universitario La Coruna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2013

Première publication (Estimation)

9 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TM-CS+SG /301
  • 2013-000444-26 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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