Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af en ny formulering af chondroitinsulfat og glucosaminsulfat til behandling af knæartrose

25. april 2017 opdateret af: Tedec-Meiji Farma, S.A.

Fase III klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​chondroitinsulfat og glucosaminsulfat i kombination versus placebo hos patienter med slidgigt i knæet

Hovedformålet er at vurdere effektiviteten af ​​en ny formulering indeholdende chondroitinsulfat og glucosaminsulfat (CS+GS) sammenlignet med placebo hos patienter med primær slidgigt i knæet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en ny kombination af chondroitinsulfat og glucosaminsulfat administreret én gang dagligt er placebo overlegen i behandlingen af ​​patienter med moderat til svær knæartrose. Berettigede patienter vil blive randomiseret 1:1, og behandlingerne vil blive administreret i 24 uger. Klinisk effekt ved behandlingens afslutning vil blive evalueret. Sikkerheden vil blive evalueret gennem genkodning af uønskede hændelser i løbet af undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario La Coruna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient >= 45 år.
  • Primær OA i knæet i henhold til ACR-kriterier.
  • OA radiologisk grad II-III ifølge Kellgren og Lawrence.
  • Patienter med moderat-svær smerte.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med klinisk signifikant traume eller operation i målknæet.
  • Samtidig arthritisk sygdom (forudgående og/eller aktuelle tegn), der kan forvirre eller forstyrre evalueringen af ​​smerteeffektivitet, såsom chondrocalcinose, Pagets sygdom i det ipsilaterale lem til målknæet, leddegigt, aseptisk osteonekrose, gigt, septisk artritis, akromegali, hæmokromatose, Wilsons sygdom, osteochondromatose, seronegativ spondyloarthropati, blandet bindevævssygdom, kollagen vaskulær sygdom, psoriasis, inflammatorisk tarmsygdom eller fibromyalgi.
  • Smerter i andre dele af kroppen større end knæsmerter, der kunne forstyrre evalueringen.
  • Personer med aktive akutte eller kroniske infektioner, der kræver antimikrobiel behandling, eller alvorlige virale (f.eks. hepatitis, herpes zoster, HIV-positivitet) eller svampeinfektioner.
  • Klinisk diagnose etableret af ukontrolleret diabetes mellitus.
  • Patienter med astma.
  • Anamnese med overfølsomhed over for de aktive lægemidler eller eventuelle hjælpestoffer i formuleringerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CS+SG
Chondroitinsulfat 1200mg+ glucosaminsulfat 1500mg oralt administreret én gang dagligt i 24 uger
Medicin: CS+SG
Chondroitinsulfat+glucosaminsulfat oralt administreret én gang dagligt i 24 uger.
Andre navne:
  • Chondroitinsulfat + glucosaminsulfat
Placebo komparator: Placebo
Placebo af chondroitinsulfat + glucosaminsulfat oralt administreret en gang dagligt i 24 uger
Medicin: Placebo
Placebo af chondroitinsulfat+glucosaminsulfat oralt administreret én gang dagligt i 24 uger.
Andre navne:
  • Placebo chondroitin sulfat + glucosamin sulfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte i henhold til VAS (0-100 mm)
Tidsramme: 24 uger
VAS=Den visuelle analoge skala er et måleinstrument for subjektive karakteristika eller holdninger, der ikke kan måles direkte. Når de reagerer på et VAS-emne, specificerer patienterne deres tilstand ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem to endepunkter. I vores tilfælde blev en 0-100 mm linje brugt til at definere graden af ​​smerte. Ændringen mellem baseline og hvert evalueringsbesøg (uge 4, uge ​​12 og uge 24) blev beregnet for at evaluere effektiviteten af ​​behandlingerne (et negativt tal repræsenterer et fald i smerte).
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tedec-Meiji Farma, S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: FJ Blanco, M.D., Complejo Hospitalario Universitario La Coruna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2013

Først opslået (Skøn)

9. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TM-CS+SG /301
  • 2013-000444-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med CS+SG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner