Eficacia y seguridad de una nueva formulación de sulfato de condroitina y sulfato de glucosamina para tratar la artrosis de rodilla
25 de abril de 2017 actualizado por: Tedec-Meiji Farma, S.A.
Ensayo clínico de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de sulfato de condroitina y sulfato de glucosamina en combinación versus placebo en pacientes con osteoartritis de rodilla
El objetivo principal es evaluar la eficacia de una nueva formulación que contiene sulfato de condroitina y sulfato de glucosamina (CS+GS) frente a placebo en pacientes con artrosis primaria de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar si una nueva combinación de sulfato de condroitina y sulfato de glucosamina administrada una vez al día es superior al placebo en el tratamiento de pacientes con osteoartritis de rodilla de moderada a grave.
Los pacientes elegibles serán aleatorizados 1:1 y los tratamientos se administrarán durante 24 semanas.
Se evaluará la eficacia clínica al final del tratamiento.
La seguridad se evaluará mediante el registro de eventos adversos durante el período de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
158
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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La Coruña
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A Coruña, La Coruña, España, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente >= 45 años.
- OA primaria de rodilla según criterios ACR.
- OA grado radiológico II-III según Kellgren y Lawrence.
- Pacientes con dolor moderado-severo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trauma clínico significativo o cirugía en la rodilla diana.
- Enfermedad artrítica concurrente (antecedentes y/o signos actuales) que podría confundir o interferir con la evaluación de la eficacia del dolor, como condrocalcinosis, enfermedad de Paget del miembro ipsilateral a la rodilla objetivo, artritis reumatoide, osteonecrosis aséptica, gota, artritis séptica, ocronosis, acromegalia, hemocromatosis, enfermedad de Wilson, osteocondromatosis, espondiloartropatía seronegativa, enfermedad mixta del tejido conectivo, enfermedad vascular del colágeno, psoriasis, enfermedad inflamatoria intestinal o fibromialgia.
- Dolor en otras partes del cuerpo mayor al dolor de rodilla que pudiera interferir con la evaluación.
- Sujetos con cualquier infección aguda o crónica activa que requiera terapia antimicrobiana, o infecciones virales graves (por ejemplo, hepatitis, herpes zoster, VIH positivo) o infecciones fúngicas.
- Se establece el diagnóstico clínico de diabetes mellitus no controlada.
- Pacientes con asma.
- Antecedentes de hipersensibilidad a los fármacos activos o a alguno de los excipientes de las formulaciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CS+SG
Sulfato de condroitina 1200 mg + sulfato de glucosamina 1500 mg administrado por vía oral una vez al día durante 24 semanas
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Sulfato de condroitina + sulfato de glucosamina administrado por vía oral una vez al día durante 24 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo de sulfato de condroitina + sulfato de glucosamina administrado por vía oral una vez al día durante 24 semanas
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Placebo de sulfato de condroitina + sulfato de glucosamina administrado por vía oral una vez al día durante 24 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor según EVA (0-100 mm)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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EVA=La escala analógica visual es un instrumento de medida de características subjetivas o actitudes que no se pueden medir directamente.
Al responder a un elemento VAS, los pacientes especifican su condición indicando una posición a lo largo de una línea continua entre dos puntos finales.
En nuestro caso se utilizó una línea de 0-100 mm para definir el grado de dolor.
Se calculó el cambio entre el inicio y cada visita de evaluación (semana 4, semana 12 y semana 24) para evaluar la eficacia de los tratamientos (un número negativo representa una disminución del dolor).
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: FJ Blanco, M.D., Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TM-CS+SG /301
- 2013-000444-26 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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