Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til en ny formulering av kondroitinsulfat og glukosaminsulfat for å behandle kneartrose

25. april 2017 oppdatert av: Tedec-Meiji Farma, S.A.

Fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kondroitinsulfat og glukosaminsulfat i kombinasjon versus placebo hos pasienter med slitasjegikt i kneet

Hovedmålet er å vurdere effekten av en ny formulering som inneholder kondroitinsulfat og glukosaminsulfat (CS+GS) sammenlignet med placebo hos pasienter med primær artrose i kneet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å finne ut om en ny kombinasjon av kondroitinsulfat og glukosaminsulfat administrert én gang daglig er overlegen placebo i behandlingen av pasienter med moderat til alvorlig kneartrose. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert 1:1 og behandlingene vil bli administrert i 24 uker. Klinisk effekt ved slutten av behandlingen vil bli evaluert. Sikkerhet vil bli evaluert gjennom omkoding av uønskede hendelser i løpet av studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario La Coruna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient >= 45 år.
  • Primær OA i kneet i henhold til ACR-kriterier.
  • OA radiologisk grad II-III ifølge Kellgren og Lawrence.
  • Pasienter med moderat-alvorlige smerter.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med klinisk signifikant traume eller kirurgi i målkneet.
  • Samtidig leddgiktsykdom (forløpere og/eller nåværende tegn) som kan forvirre eller forstyrre evalueringen av smerteeffekt som kondrokalsinose, Pagets sykdom i det ipsilaterale lem til målkneet, revmatoid artritt, aseptisk osteonekrose, gikt, septisk art, akromegali, hemokromatose, Wilsons sykdom, osteokondromatose, seronegativ spondyloartropati, blandet bindevevssykdom, kollagen vaskulær sykdom, psoriasis, inflammatorisk tarmsykdom eller fibromyalgi.
  • Smerter i andre deler av kroppen større enn knesmerter som kan forstyrre evalueringen.
  • Personer med aktive akutte eller kroniske infeksjoner som krever antimikrobiell behandling, eller alvorlige virale (f.eks. hepatitt, herpes zoster, HIV-positivitet) eller soppinfeksjoner.
  • Klinisk diagnose etablert av ukontrollert diabetes mellitus.
  • Pasienter med astma.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor de aktive legemidlene eller noen hjelpestoffer i formuleringene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CS+SG
Kondroitinsulfat 1200mg+ glukosaminsulfat 1500mg oralt administrert en gang daglig i 24 uker
Legemiddel: CS+SG
Kondroitinsulfat+glukosaminsulfat oralt administrert en gang daglig i 24 uker.
Andre navn:
  • Kondroitinsulfat + glukosaminsulfat
Placebo komparator: Placebo
Placebo av kondroitinsulfat + glukosaminsulfat oralt administrert en gang daglig i 24 uker
Legemiddel: Placebo
Placebo av kondroitinsulfat+glukosaminsulfat oralt administrert en gang daglig i 24 uker.
Andre navn:
  • Placebo kondroitinsulfat + glukosaminsulfat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte i henhold til VAS (0-100 mm)
Tidsramme: 24 uker
VAS=Den visuelle analoge skalaen er et måleinstrument for subjektive egenskaper eller holdninger som ikke kan måles direkte. Når de svarer på et VAS-element, spesifiserer pasientene sin tilstand ved å indikere en posisjon langs en kontinuerlig linje mellom to endepunkter. I vårt tilfelle ble en 0-100 mm linje brukt for å definere graden av smerte. Endringen mellom baseline og hvert evalueringsbesøk (uke 4, uke 12 og uke 24) ble beregnet for å evaluere effekten av behandlingene (et negativt tall representerer en reduksjon i smerte).
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tedec-Meiji Farma, S.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: FJ Blanco, M.D., Complejo Hospitalario Universitario La Coruna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TM-CS+SG /301
  • 2013-000444-26 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på CS+SG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere