Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe formulering van chondroïtinesulfaat en glucosaminesulfaat voor de behandeling van knieartrose

25 april 2017 bijgewerkt door: Tedec-Meiji Farma, S.A.

Fase III klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van chondroïtinesulfaat en glucosaminesulfaat in combinatie versus placebo bij patiënten met artrose van de knie

Het hoofddoel is het beoordelen van de werkzaamheid van een nieuwe formulering die chondroïtinesulfaat en glucosaminesulfaat (CS+GS) bevat in vergelijking met placebo bij patiënten met primaire artrose van de knie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of een nieuwe combinatie van eenmaal daags toegediende chondroïtinesulfaat en glucosaminesulfaat superieur is aan placebo bij de behandeling van patiënten met matige tot ernstige knieartrose. Geschikte patiënten worden 1:1 gerandomiseerd en de behandelingen worden gedurende 24 weken toegediend. De klinische werkzaamheid aan het einde van de behandeling zal worden geëvalueerd. De veiligheid zal worden geëvalueerd door middel van hercodering van bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

158

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spanje, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario La Coruna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt >= 45 jaar .
  • Primaire artrose van de knie volgens ACR-criteria.
  • OA radiologische graad II-III volgens Kellgren en Lawrence.
  • Patiënten met matige tot ernstige pijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een klinisch significant trauma of een operatie aan de doelknie.
  • Gelijktijdige artritische ziekte (antecedenten en/of huidige symptomen) die de beoordeling van pijneffectiviteit kunnen verwarren of verstoren, zoals chondrocalcinose, de ziekte van Paget van het ipsilaterale ledemaat naar de doelknie, reumatoïde artritis, aseptische osteonecrose, jicht, septische artritis, ochronose, acromegalie, hemochromatose, de ziekte van Wilson, osteochondromatose, seronegatieve spondyloarthropathie, gemengde bindweefselziekte, collageen vasculaire ziekte, psoriasis, inflammatoire darmziekte of fibromyalgie.
  • Pijn in andere delen van het lichaam groter dan de kniepijn die de evaluatie zou kunnen verstoren.
  • Proefpersonen met actieve acute of chronische infecties die antimicrobiële therapie vereisen, of ernstige virale (bijv. hepatitis, herpes zoster, hiv-positiviteit) of schimmelinfecties.
  • Klinische diagnose gesteld van ongecontroleerde diabetes mellitus.
  • Patiënten met astma.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor de actieve geneesmiddelen of voor een van de hulpstoffen van de formuleringen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CS+SG
Chondroïtinesulfaat 1200 mg + glucosaminesulfaat 1500 mg oraal eenmaal daags toegediend gedurende 24 weken
Geneesmiddel: CS+SG
Chondroïtinesulfaat + glucosaminesulfaat oraal eenmaal daags gedurende 24 weken toegediend.
Andere namen:
  • Chondroïtinesulfaat + glucosaminesulfaat
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo van chondroïtinesulfaat + glucosaminesulfaat oraal eenmaal daags gedurende 24 weken toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Placebo van chondroïtinesulfaat + glucosaminesulfaat oraal eenmaal daags gedurende 24 weken toegediend.
Andere namen:
  • Placebo chondroïtinesulfaat + glucosaminesulfaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn volgens VAS (0-100 mm)
Tijdsspanne: 24 weken
VAS=De visueel analoge schaal is een meetinstrument voor subjectieve kenmerken of attitudes die niet direct gemeten kunnen worden. Bij het reageren op een VAS-item specificeren de patiënten hun toestand door een positie aan te geven langs een ononderbroken lijn tussen twee eindpunten. In ons geval werd een lijn van 0-100 mm gebruikt om de mate van pijn te definiëren. De verandering tussen baseline en elk evaluatiebezoek (week 4, week 12 en week 24) werd berekend om de werkzaamheid van de behandelingen te evalueren (een negatief getal vertegenwoordigt een afname van pijn).
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tedec-Meiji Farma, S.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: FJ Blanco, M.D., Complejo Hospitalario Universitario La Coruna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TM-CS+SG /301
  • 2013-000444-26 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op CS+SG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren