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変形性膝関節症を治療するためのコンドロイチン硫酸とグルコサミン硫酸の新しい製剤の有効性と安全性

2017年4月25日 更新者:Tedec-Meiji Farma, S.A.

変形性膝関節症患者におけるコンドロイチン硫酸とグルコサミン硫酸の併用とプラセボの有効性と安全性を評価する第III相臨床試験

主な目的は、原発性変形性膝関節症患者において、コンドロイチン硫酸とグルコサミン硫酸を含む新しい製剤(CS+GS)の有効性をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この研究の目的は、中等度から重度の変形性膝関節症患者の治療において、1日1回投与されるコンドロイチン硫酸とグルコサミン硫酸の新しい組み合わせがプラセボよりも優れているかどうかを判断することです。 適格な患者は1:1で無作為に割り付けられ、治療は24週間施される。 治療終了時の臨床効果が評価されます。 安全性は、研究期間中に記録された有害事象を通じて評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

158

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • La Coruña
      • A Coruña、La Coruña、スペイン、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario La Coruna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は45歳以上。
  • ACR基準による膝の原発性OA。
  • Kellgren と Lawrence によると、OA 放射線グレード II ~ III。
  • 中等度から重度の痛みを伴う患者。

除外基準:

  • 対象となる膝に臨床的に重大な外傷または手術を受けた患者。
  • 軟骨石灰沈着症、対象膝に対する同側肢のパジェット病、関節リウマチ、無菌性骨壊死、痛風、敗血症性関節炎、慢性症、先端巨大症、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、骨軟骨腫症、血清反応陰性脊椎関節症、混合性結合組織病、膠原病、乾癬、炎症性腸疾患、線維筋痛症。
  • 膝の痛みよりも体の他の部分の痛みがあり、評価に支障をきたす可能性があります。
  • 抗菌療法を必要とする活動性の急性または慢性感染症、または重篤なウイルス感染症(肝炎、帯状疱疹、HIV陽性など)または真菌感染症を患っている対象。
  • コントロールされていない真性糖尿病の臨床診断が確立されました。
  • 喘息患者。
  • -活性薬剤または製剤の賦形剤に対する過敏症の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CS+SG
コンドロイチン硫酸1200mg+グルコサミン硫酸1500mg 1日1回24週間経口投与
コンドロイチン硫酸+グルコサミン硫酸を1日1回、24週間経口投与します。
他の名前:
  • コンドロイチン硫酸+グルコサミン硫酸
プラセボコンパレーター:プラセボ
コンドロイチン硫酸+グルコサミン硫酸のプラセボ 1日1回24週間経口投与
コンドロイチン硫酸+グルコサミン硫酸のプラセボを1日1回、24週間経口投与します。
他の名前:
  • プラセボ コンドロイチン硫酸+グルコサミン硫酸

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VASによる痛みの変化(0~100mm)
時間枠:24週間
VAS=視覚アナログスケールは、直接測定できない主観的な特性や態度を測定する手段です。 VAS 項目に応答するとき、患者は 2 つのエンドポイント間の連続線に沿った位置を示すことによって自分の状態を指定します。 私たちの場合、痛みの程度を定義するために 0 ~ 100 mm の線が使用されました。 治療の有効性を評価するために、ベースラインと各評価来院 (4 週目、12 週目、および 24 週目) の間の変化を計算しました (負の数は痛みの減少を表します)。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:FJ Blanco, M.D.、Complejo Hospitalario Universitario La Coruna

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月25日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TM-CS+SG /301
  • 2013-000444-26 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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