Kemoembolisaatio antiviraalisella hoidolla tai ilman sitä ei-leikkaukseen kelpaavalle HBV:hen liittyvälle HCC:lle, jolla on alhainen HBV DNA:n replikaatio
Kemoembolisaatio antiviraalisella terapialla tai ilman sitä ei-leikkaavaan HBV:hen liittyvään hepatosellulaariseen karsinoomaan, jossa on alhainen HBV-DNA-replikaatio: tehokkuus ja turvallisuus. Prospektiivinen ja satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erittäin endeemisillä alueilla hepatiitti B -virusinfektiolla (HBV) on ensisijainen rooli HCC:n etiologiassa, ja sitä havaitaan usein HCC-potilailla. Potilailla, joilla on HBV:hen liittyvä HCC, on yleensä ollut krooninen HBV-infektio. Muiden pahanlaatuisten kasvainten kemoterapia on yhdistetty HBV:n uudelleenaktivoitumiseen. Lisäksi HBV:stä johtuvan maksasairauden loppuvaiheessa HBV:n replikaation tasot on korreloitu maksan toiminnan kanssa. TACE:n osalta raportit HBV:n uudelleenaktivoinnista ovat olleet epäjohdonmukaisia. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet HBV:n uudelleenaktivoitumisen, jotkut eivät, ja toiset ovat osoittaneet alentuneita HBV-DNA-tasoja. Tarkkaa mekanismia, jolla tämä tapahtuu, ei vielä tunneta. Vaikka anti-HBV-hoidon on raportoitu estävän HBV:n uudelleenaktivaatiota erilaisissa kliinisissä olosuhteissa immunosuppressiivisten tilojen kanssa, vain harvat raportit koskivat HBV:hen liittyvän HCC:n TACE-hoitoa. Myös antiviraalisen hoidon pitkäaikaiset vaikutukset suhteellisen edistyneillä HCC-potilailla HCC:n jälkeen jäävät epäselväksi.
Vaikka on yleisesti hyväksyttyä, että viruslääkehoito tulisi aloittaa ennen HCC-hoitoa tai sen aikana, jos potilaalla on korkea viruskuorma ja kohonneet ALAT- tai kokonaisbilirubiiniarvot, joihin liittyy kirroosin merkkejä, ongelmana on HBV-DNA ja maksan toiminta (kuten ALT, AST). , TBIL) pysyy alhaisella tasolla. Siksi vaadimme kliinisen käytännön ohjeiden laatimista HBV:hen liittyvien HCC-potilaiden antiviraalista hoitoa varten, erityisesti yksimielisyyttä nukleosidianalogien (NA:iden) antoaiheista.
Siten tutkijoiden tutkimuksen tarkoituksena on tutkia prospektiivisesti nukleosidianalogien (NA:iden) tehoa transkatetrivaltimon kemoembolisaatiossa ei-resekoitavissa maksasolukarsinoomassa, jossa HBV:n DNA:n replikaatio on suhteellisen alhainen ja Child-Pugh-aste A, perustuen prognostisten tekijöiden monimuuttujaanalyysiin. HBV DNA:ta ja maksan toimintaparametreja seurataan tarkasti. Kun reaktivaatio tapahtuu kontrolliryhmässä, antiviraalinen hoito annettaisiin välittömästi. Tutkimuksessa oli välianalyysi, joka mahdollistaa tutkimuksen keskeyttämisen, jos merkittäviä eroja havaittiin. Kertyneet tiedot tutkittiin, kun puolet potilaasta otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiang-Ming Lao, MD
- Puhelinnumero: 8620-87343114
- Sähköposti: laoxming@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18–75-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joilla on HCC-diagnoosi. HCC-diagnoosi, joka perustuu Euroopan maksatutkimusjärjestön (EASL) käyttämiin HCC:n diagnostisiin kriteereihin.
Potilasta ei ole aiemmin hoidettu leikkauksella, sädehoidolla, radiotaajuusablaatiolla, perkutaanisella etanoli- tai etikkahappoinjektiolla tai kryoablaatiolla tai millään muulla kemoterapeuttisilla aineilla tai sorafenibillä.
Potilasta ei ole aiemmin hoidettu millään antiviraalisilla aineilla, mukaan lukien interferonilla tai nukleosidianalogeilla (NA:t).
Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu HCC, jota ei voida soveltaa kirurgiseen resektioon, paikalliseen ablatiiviseen hoitoon tai mihinkään muuhun radikaalisti parantuneeseen hoitoon.
HCC:n MDT-ryhmä suostuu antamaan TACE:tä tälle potilaalle.
Potilaalla on oltava vähintään yksi kasvainleesio, joka voidaan mitata tarkasti EASL-kriteerien mukaan.
Ei vakavaa samanaikaista lääketieteellistä sairautta.
Leikkauskelvoton TNM-vaiheen Ⅲ tai Ⅳ tauti.
Zubrod-ECOG-WHO:n suorituskykytila: 0 tai 1. ja arvioitu eloonjääminen yli 4 kuukautta.
Ei raskaana oleville tai imettäville potilaille
Ei merkittävää munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/minuutti) tai dialyysipotilaita
Ei tällä hetkellä antibioottihoitoa vaativia infektioita
Ei antikoagulaatiota tai tiedossa olevaa verenvuotohäiriötä
Ei epävakaa sepelvaltimotauti tai äskettäinen sydäninfarkti
Kyky ymmärtää protokollaa ja hyväksyä ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Seuraavat laboratorioparametrit lähtötilanteessa:
Verihiutalemäärä ≥ 70 000/µL
Hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl
Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/mm3
Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl Seerumin albumiini ≥ 35 g/l
Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja
PT pidentää aikaa alle 3 sekuntia
Vain Child-Pugh-luokan A kirroosistatus
ALT<2 × normaalin yläraja
Hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen
Jos hepatiitti B e -antigeenipositiivinen, HBV DNA -taso <2000IU/ml; Jos hepatiitti B e -antigeeni negatiivinen, HBV-DNA < 200 IU/ml.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi HIV- tai HCV-infektio.
Elinten allograftin historia
Tunnettu tai epäilty allergia tutkimusaineille tai mille tahansa tämän kokeen yhteydessä annetulle aineelle.
Todisteet verenvuotodiateesista.
Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
Kaikki muut verenvuototapahtumat > CTCAE Grade 3 4 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta.
Vakava ei-parantuva haava, haavauma tai luunmurtuma
Tunnetut keskushermoston kasvaimet mukaan lukien metastaattinen aivosairaus
Mikä tahansa tapahtuma > luokka 2 National Cancer Institute [NCI] – Haitallisten tapahtumien yleiset terminologiakriteerit [CTCAE] versio 3.0
Vakava komplikaatio TACE:n jälkeen.
Aiempi maksatoksinen lääkitys 8 viikon sisällä ennen nykyistä hoitoa.
Kortikosteroidien antamisen historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Antiviraalinen hoito
Suun kautta otettavat viruslääkkeet aloitetaan TACE:n jälkeen.
Eli: Lamivudine 100mg kerran päivässä; tai Entecavir 0,5 mg kerran päivässä.
|
Koeryhmässä lamivudiinia 100 mg kerran päivässä; tai Entecavir 0,5 mg kerran vuorokaudessa aloitetaan TACE:n jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei viruslääkitystä TACE:n jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HBV:n uudelleenaktivointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HBV-resistenssi lamivudiinille tai entekaviirille
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiao-Jun Lin, MD, Sun Yat-sen University
- Päätutkija: Xiang-Ming Lao, MD, Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chen CJ, Yang HI, Su J, Jen CL, You SL, Lu SN, Huang GT, Iloeje UH; REVEAL-HBV Study Group. Risk of hepatocellular carcinoma across a biological gradient of serum hepatitis B virus DNA level. JAMA. 2006 Jan 4;295(1):65-73. doi: 10.1001/jama.295.1.65.
- Liaw YF, Sung JJ, Chow WC, Farrell G, Lee CZ, Yuen H, Tanwandee T, Tao QM, Shue K, Keene ON, Dixon JS, Gray DF, Sabbat J; Cirrhosis Asian Lamivudine Multicentre Study Group. Lamivudine for patients with chronic hepatitis B and advanced liver disease. N Engl J Med. 2004 Oct 7;351(15):1521-31. doi: 10.1056/NEJMoa033364.
- Jang JW, Choi JY, Bae SH, Yoon SK, Chang UI, Kim CW, Cho SH, Han JY, Lee YS. A randomized controlled study of preemptive lamivudine in patients receiving transarterial chemo-lipiodolization. Hepatology. 2006 Feb;43(2):233-40. doi: 10.1002/hep.21024.
- Yang HI, Lu SN, Liaw YF, You SL, Sun CA, Wang LY, Hsiao CK, Chen PJ, Chen DS, Chen CJ; Taiwan Community-Based Cancer Screening Project Group. Hepatitis B e antigen and the risk of hepatocellular carcinoma. N Engl J Med. 2002 Jul 18;347(3):168-74. doi: 10.1056/NEJMoa013215.
- de Franchis R, Hadengue A, Lau G, Lavanchy D, Lok A, McIntyre N, Mele A, Paumgartner G, Pietrangelo A, Rodes J, Rosenberg W, Valla D; EASL Jury. EASL International Consensus Conference on Hepatitis B. 13-14 September, 2002 Geneva, Switzerland. Consensus statement (long version). J Hepatol. 2003;39 Suppl 1:S3-25. No abstract available.
- Ho J, Wu PC, Kung TM. An autopsy study of hepatocellular carcinoma in Hong Kong. Pathology. 1981 Jul;13(3):409-16. doi: 10.3109/00313028109059059.
- Lok AS, Lai CL, Wu PC, Wong VC, Yeoh EK, Lin HJ. Hepatitis B virus infection in Chinese families in Hong Kong. Am J Epidemiol. 1987 Sep;126(3):492-9. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a114681.
- Shuqun C, Mengchao W, Han C, Feng S, Jiahe Y, Wenming C, Zhengfeng Y, Yuxiang Z, Peijun W. Antiviral therapy using lamivudine and thymosin alpha1 for hepatocellular carcinoma coexisting with chronic hepatitis B infection. Hepatogastroenterology. 2006 Mar-Apr;53(68):249-52.
- Piao CY, Fujioka S, Iwasaki Y, Fujio K, Kaneyoshi T, Araki Y, Hashimoto K, Senoh T, Terada R, Nishida T, Kobashi H, Sakaguchi K, Shiratori Y. Lamivudine treatment in patients with HBV-related hepatocellular carcinoma--using an untreated, matched control cohort. Acta Med Okayama. 2005 Oct;59(5):217-24. doi: 10.18926/AMO/31969.
- Lao XM, Wang D, Shi M, Liu G, Li S, Guo R, Yuan Y, Chen M, Li J, Zhang Y, Lin X. Changes in hepatitis B virus DNA levels and liver function after transcatheter arterial chemoembolization of hepatocellular carcinoma. Hepatol Res. 2011 Jun;41(6):553-63. doi: 10.1111/j.1872-034X.2011.00796.x. Epub 2011 Mar 29.
- Lao XM, Luo G, Ye LT, Luo C, Shi M, Wang D, Guo R, Chen M, Li S, Lin X, Yuan Y. Effects of antiviral therapy on hepatitis B virus reactivation and liver function after resection or chemoembolization for hepatocellular carcinoma. Liver Int. 2013 Apr;33(4):595-604. doi: 10.1111/liv.12112. Epub 2013 Feb 13.
- Lao XM, Xia HH, Lin XJ, Li SP. Antiviral therapy in patients with hepatitis B virus-related hepatocellular carcinoma: is it ready for universal application? J Viral Hepat. 2013 Dec;20(12):e148-9. doi: 10.1111/jvh.12147. Epub 2013 Jul 17. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Entekaviiri
- Lamivudiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- sysucc-HCC010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .