Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoembolisering med eller uden antiviral terapi for uoperabelt HBV-relateret HCC med lav HBV DNA-replikation

20. juli 2013 opdateret af: Xiang-Ming Lao, Sun Yat-sen University

Kemoembolisering med eller uden antiviral terapi for uoperabelt HBV-relateret hepatocellulært karcinom med lav HBV DNA-replikation: effektivitet og sikkerhed. Et prospektivt og randomiseret klinisk forsøg

Selvom det er almindeligt accepteret, at antiviral behandling bør påbegyndes før eller under behandling med hepatocellulært karcinom (HCC), hvis patienterne har høj viral belastning og forhøjede ALT- eller totale bilirubinværdier med tegn på cirrhose, eksisterer dilemmaet, når HBV-DNA og leverfunktion (f.eks. da ALT, AST, TBIL) forbliver lavt niveau. Hvorvidt antiviral terapi giver mening eller ej hos disse patienter uden tegn på hepatitis eller høj viral replikation forbliver uklart, især for de relativt fremskredne HCC-patienter, der får TACE. Efterforskerne udførte således denne prospektive kontrolundersøgelse for at sammenligne overlevelsen for patienter efter TACE mellem med eller uden antiviral behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I stærkt endemiske områder spiller hepatitis B-virus (HBV)-infektion en primær rolle i ætiologien af ​​HCC og observeres ofte hos HCC-patienter. Patienter med HBV-relateret HCC har normalt en historie med kronisk HBV-infektion. Kemoterapi for andre maligne sygdomme er blevet forbundet med HBV-reaktivering. Ydermere er niveauer af HBV-replikation i slutstadiet af leversygdom på grund af HBV blevet korreleret med leverfunktion. For TACE har rapporter om HBV-reaktivering været inkonsekvente. Nogle undersøgelser har vist HBV-reaktivering, nogle har ikke, og andre har vist nedsatte HBV-DNA-niveauer. Den nøjagtige mekanisme, hvorved dette sker, er stadig ukendt. Selvom anti-HBV-terapi er blevet rapporteret at undertrykke HBV-reaktivering i forskellige kliniske omgivelser med immunsuppressive tilstande, var få rapporter bekymrede med TACE-behandling af HBV-relateret HCC. Også de langsigtede virkninger af antiviral terapi hos relativt fremskredne HCC-patienter efter HCC forbliver uklare.

Selvom det er almindeligt accepteret, at antiviral behandling bør påbegyndes før eller under HCC-behandling, hvis patienterne har høj viral belastning og forhøjede ALAT- eller totale bilirubinværdier med tegn på cirrhose, eksisterer dilemmaet, når HBV-DNA og leverfunktion (såsom ALT, ASAT) , TBIL) forbliver lavt niveau. Derfor vil vi opfordre til, at der etableres retningslinjer for klinisk praksis for antiviral terapi hos HBV-relaterede HCC-patienter, især en konsensus om indikationerne for administration af nukleosidanaloger (NA'er).

Formålet med efterforskernes undersøgelse er således at prospektivt studere effektiviteten af ​​nukleosidanaloger (NA'er) i transkateter arteriel kemoembolisering for ikke-operabelt hepatocellulært karcinom med relativt lav HBV DNA-replikation og Child-Pugh grad A baseret på multivariat analyse af prognostiske faktorer. HBV DNA og leverfunktionsparametre vil blive overvåget nøje. Når først reaktiveringen sker i kontrolgruppen, vil antiviral terapi blive administreret med det samme. Undersøgelsen havde en foreløbig analyse for at gøre det muligt at stoppe forsøget, hvis der blev opdaget signifikante forskelle. De akkumulerede data blev undersøgt, da halvdelen af ​​patienten blev indskrevet i det kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige eller kvindelige patienter fra 18 til 75 år med diagnosen HCC. En diagnose af HCC baseret på de diagnostiske kriterier for HCC, der anvendes af European Association for the Study of the Lever (EASL).

Patienten er ikke tidligere blevet behandlet med kirurgi, strålebehandling, radiofrekvensablation, perkutan ethanol- eller eddikesyreinjektion eller kryoablation eller anden behandling med kemoterapeutiske midler eller sorafenib.

Patienten er ikke tidligere blevet behandlet med antivirale midler, inklusive interferon eller nukleoside-analoger (NA'er).

Voksne patienter med en HCC-diagnose, som ikke er modtagelig for kirurgisk resektion, lokal ablativ terapi eller nogen anden radikalt helbredt behandling.

MDT-gruppen af ​​HCC accepterer at administrere TACE til denne patient.

Patienter skal have mindst én tumorlæsion, der kan måles nøjagtigt i henhold til EASL-kriterier.

Ingen alvorlig samtidig medicinsk sygdom.

Ikke-operabel TNM-stadium Ⅲ eller Ⅳ sygdom.

Zubrod-ECOG-WHO præstationsstatus: 0 eller 1. og den estimerede overlevelse mere end 4 måneder.

Ikke gravide eller ammende patienter

Ingen signifikant nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/minut) eller patienter i dialyse

Ingen aktuelle infektioner, der kræver antibiotikabehandling

Ikke på antikoagulering eller lider af en kendt blødningsforstyrrelse

Ingen ustabil koronararteriesygdom eller nylig MI

Evne til at forstå protokollen og acceptere og underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Følgende laboratorieparametre ved baseline:

Blodpladeantal ≥ 70.000/µL

Hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL

Absolut neutrofiltal (ANC) >1.500/mm3

Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL Serumalbumin ≥ 35 g/L

Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse

PT forlænge tiden med mindre end 3 sekunder

Kun cirrotisk status for Child-Pugh klasse A

ALT<2×øvre grænse for normal

Hepatitis B overfladeantigen positiv

Hvis hepatitis B e antigen positivt, HBV DNA niveau <2000IU/ml; Hvis hepatitis B e antigen negativ, HBV-DNA<200IU/ml.

Ekskluderingskriterier:

- Anamnese med hiv- eller HCV-infektion.

Historie om organallograft

Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsmidlerne eller ethvert middel givet i forbindelse med dette forsøg.

Bevis på blødende diatese.

Patienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 30 dage før studiestart.

Enhver anden blødning/blødningshændelse > CTCAE Grade 3 inden for 4 uger efter studiestart.

Alvorligt ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud

Kendte tumorer i centralnervesystemet inklusive metastatisk hjernesygdom

Enhver hændelse > grad 2 National Cancer Institute [NCI]-Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0

Alvorlig komplikation efter TACE.

Anamnese med hepatotoksisk medicin inden for 8 uger før den aktuelle behandling.

Anamnese med kortikosteroidadministration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antiviral behandling
Orale antivirale lægemidler vil blive påbegyndt efter TACE. Det vil sige: Lamivudin 100 mg én gang dagligt; eller Entecavir 0,5 mg én gang dagligt.
Medicin: Lamivudin 100 mg én gang dagligt; eller Entecavir 0,5 mg én gang dagligt.
I forsøgsgruppen, Lamivudin 100 mg én gang dagligt; eller Entecavir 0,5 mg én gang dagligt vil blive påbegyndt efter TACE.
Andre navne:
  • lamivudin 100 mg tabletter (GlaxoSmithKline);
  • Entecavir 0,5 mg tabletter (Bristol-Myers Squibb)
Ingen indgriben: Styring
Ingen antiviral behandling efter TACE.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HBV reaktivering
Tidsramme: 1 år
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HBV-resistens over for lamivudin eller entecavir
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiao-Jun Lin, MD, Sun Yat-sen University
  • Ledende efterforsker: Xiang-Ming Lao, MD, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2013

Først opslået (Skøn)

10. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • sysucc-HCC010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner