Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoembolisering med eller uten antiviral terapi for uoperabel HBV-relatert HCC med lav HBV DNA-replikasjon

20. juli 2013 oppdatert av: Xiang-Ming Lao, Sun Yat-sen University

Kjemoembolisering med eller uten antiviral terapi for uoperabelt HBV-relatert hepatocellulært karsinom med lav HBV DNA-replikasjon: effektivitet og sikkerhet. En prospektiv og randomisert klinisk studie

Selv om det er allment akseptert at antiviral behandling bør startes før eller under behandling med hepatocellulært karsinom (HCC) dersom pasientene har høy virusmengde og forhøyede ALT- eller totale bilirubinverdier med tegn på cirrhose, eksisterer dilemmaet når HBV-DNA og leverfunksjon (som f.eks. da ALT, AST, TBIL) forblir lavt nivå. Hvorvidt antiviral terapi gir mening eller ikke hos disse pasientene uten tegn til hepatitt eller høy viral replikasjon er fortsatt uklart, spesielt for HCC-pasienter i relativt avansert stadium som får TACE. Derfor utførte etterforskerne denne prospektive kontrollstudien for å sammenligne overlevelsen for pasienter etter TACE mellom med eller uten antiviral terapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I svært endemiske områder spiller hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon en primær rolle i etiologien til HCC og observeres ofte hos HCC-pasienter. Pasienter med HBV-relatert HCC har vanligvis en historie med kronisk HBV-infeksjon. Kjemoterapi for andre maligniteter har vært assosiert med HBV-reaktivering. Videre, i sluttstadiet av leversykdom på grunn av HBV, har nivåer av HBV-replikasjon blitt korrelert med leverfunksjon. For TACE har rapporter om HBV-reaktivering vært inkonsekvente. Noen studier har vist HBV-reaktivering, noen har ikke, og andre har vist reduserte HBV-DNA-nivåer. Den nøyaktige mekanismen som dette skjer med er fortsatt ukjent. Selv om anti-HBV-terapi har blitt rapportert å undertrykke HBV-reaktivering i ulike kliniske omgivelser med immunsuppressive tilstander, var det få rapporter som var bekymret for TACE-behandling av HBV-relatert HCC. Langtidseffektene av antiviral terapi hos relativt avanserte HCC-pasienter etter HCC forblir også uklare.

Selv om det er allment akseptert at antiviral behandling bør startes før eller under HCC-behandling hvis pasientene har høy virusmengde og forhøyede ALT- eller totale bilirubinverdier med tegn på skrumplever, eksisterer dilemmaet når HBV-DNA og leverfunksjon (som ALT, ASAT) , TBIL) forblir lavt nivå. Derfor vil vi oppfordre til å etablere retningslinjer for klinisk praksis for antiviral terapi hos HBV-relaterte HCC-pasienter, spesielt en konsensus om indikasjonene for å administrere nukleosidanaloger (NA).

Derfor er formålet med etterforskernes studie å prospektivt studere effekten av nukleosidanaloger (NA) i transkateter arteriell kjemoembolisering for ikke-resekterbart hepatocellulært karsinom med relativt lav HBV DNA-replikasjon og Child-Pugh grad A basert på multivariat analyse av prognostiske faktorer. HBV DNA og leverfunksjonsparametere vil bli overvåket nøye. Når reaktiveringen skjer i kontrollgruppen, vil antiviral terapi bli administrert umiddelbart. Studien hadde en foreløpig analyse for å tillate at forsøket ble stoppet dersom det ble oppdaget signifikante forskjeller. De akkumulerte dataene ble undersøkt da halvparten av pasienten ble registrert i den kliniske studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mannlige eller kvinnelige pasienter fra 18 til 75 år med diagnosen HCC. En diagnose av HCC basert på diagnosekriteriene for HCC brukt av European Association for the Study of the Liver (EASL).

Pasienten har ikke tidligere vært behandlet med kirurgi, strålebehandling, radiofrekvensablasjon, perkutan etanol eller eddiksyreinjeksjon, eller kryoablasjon, eller annen behandling med kjemoterapeutika eller sorafenib.

Pasienten har ikke tidligere blitt behandlet med noen antivirale midler, inkludert interferon eller nukleosidanaloger (NA).

Voksne pasienter med en HCC-diagnose som ikke er mottakelig for kirurgisk reseksjon, lokal ablativ terapi eller annen radikal kurert behandling.

MDT-gruppen av HCC samtykker i å administrere TACE til denne pasienten.

Pasienter må ha minst én tumorlesjon som kan måles nøyaktig i henhold til EASL-kriterier.

Ingen alvorlig samtidig medisinsk sykdom.

Uopererbar TNM stadium Ⅲ eller Ⅳ sykdom.

Zubrod-ECOG-WHO ytelsesstatus: 0 eller 1. og estimert overlevelse mer enn 4 måneder.

Ikke gravide eller ammende pasienter

Ingen signifikant nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/minutt) eller pasienter i dialyse

Ingen aktuelle infeksjoner som krever antibiotikabehandling

Ikke på antikoagulasjon eller lider av en kjent blødningsforstyrrelse

Ingen ustabil koronarsykdom eller nylig MI

Evne til å forstå protokollen og godta og signere et skriftlig informert samtykkedokument

Følgende laboratorieparametre ved baseline:

Blodplateantall ≥ 70 000/µL

Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL

Absolutt nøytrofiltall (ANC) >1500/mm3

Totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dL Serumalbumin ≥ 35 g/L

Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense

PT forlenger tiden mindre enn 3 sekunder

Bare cirrotisk status for Child-Pugh klasse A

ALT<2×øvre normalgrense

Hepatitt B overflateantigen positiv

Hvis hepatitt B e-antigen er positivt, HBV-DNA-nivå <2000IU/ml; Hvis hepatitt B e antigen negativ, HBV-DNA<200IU/ml.

Ekskluderingskriterier:

- Anamnese med HIV- eller HCV-infeksjon.

Historie om organallograft

Kjent eller mistenkt allergi mot undersøkelsesmidlene eller ethvert middel gitt i forbindelse med denne studien.

Bevis på blødende diatese.

Pasienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning innen 30 dager før studiestart.

Enhver annen blødning/blødningshendelse > CTCAE grad 3 innen 4 uker etter studiestart.

Alvorlig ikke-helende sår, sår eller benbrudd

Kjente svulster i sentralnervesystemet inkludert metastatisk hjernesykdom

Enhver hendelse > grad 2 National Cancer Institute [NCI]-Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versjon 3.0

Alvorlig komplikasjon etter TACE.

Anamnese med hepatotoksisk medisin innen 8 uker før den nåværende behandlingen.

Anamnese med administrering av kortikosteroider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Antiviral behandling
Orale antivirale legemidler vil bli påbegynt etter TACE. Det vil si: Lamivudin 100 mg en gang daglig; eller Entecavir 0,5 mg én gang daglig.
Legemiddel: Lamivudin 100 mg en gang daglig; eller Entecavir 0,5 mg én gang daglig.
I eksperimentell gruppe, Lamivudin 100 mg en gang daglig; eller Entecavir 0,5 mg én gang daglig vil bli påbegynt etter TACE.
Andre navn:
  • lamivudin 100 mg tabletter (GlaxoSmithKline);
  • Entecavir 0,5 mg tabletter (Bristol-Myers Squibb)
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen antiviral behandling etter TACE.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HBV-reaktivering
Tidsramme: 1 år
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HBV-resistens mot lamivudin eller entekavir
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiao-Jun Lin, MD, Sun Yat-sen University
  • Hovedetterforsker: Xiang-Ming Lao, MD, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • sysucc-HCC010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere