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Chemoembolisation mit oder ohne antivirale Therapie bei nicht resezierbarem HBV-bedingtem HCC mit geringer HBV-DNA-Replikation

20. Juli 2013 aktualisiert von: Xiang-Ming Lao, Sun Yat-sen University

Chemoembolisation mit oder ohne antivirale Therapie bei nicht resezierbarem HBV-bedingtem hepatozellulärem Karzinom mit geringer HBV-DNA-Replikation: Wirksamkeit und Sicherheit. Eine prospektive und randomisierte klinische Studie

Obwohl allgemein anerkannt ist, dass eine antivirale Therapie vor oder während der Behandlung des hepatozellulären Karzinoms (HCC) begonnen werden sollte, wenn die Patienten eine hohe Viruslast und erhöhte ALT- oder Gesamtbilirubinwerte mit Anzeichen einer Zirrhose aufweisen, besteht das Dilemma, wenn HBV-DNA und Leberfunktion (z (z. B. ALT, AST, TBIL) bleibt auf niedrigem Niveau. Ob eine antivirale Therapie bei diesen Patienten ohne Anzeichen einer Hepatitis oder mit hoher Virusreplikation sinnvoll ist oder nicht, bleibt unklar, insbesondere bei HCC-Patienten im relativ fortgeschrittenen Stadium, die TACE erhalten. Daher führten die Forscher diese prospektive Kontrollstudie durch, um die Überlebensraten von Patienten nach TACE mit oder ohne antivirale Therapie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In stark endemischen Gebieten spielt die Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) eine primäre Rolle bei der Ätiologie des HCC und wird häufig bei HCC-Patienten beobachtet. Patienten mit HBV-bedingtem HCC haben in der Regel eine chronische HBV-Infektion in der Vorgeschichte. Chemotherapie bei anderen bösartigen Erkrankungen wurde mit einer HBV-Reaktivierung in Verbindung gebracht. Darüber hinaus wurde bei Lebererkrankungen im Endstadium aufgrund von HBV der Grad der HBV-Replikation mit der Leberfunktion korreliert. Für TACE waren die Berichte über die HBV-Reaktivierung inkonsistent. Einige Studien haben eine HBV-Reaktivierung gezeigt, andere nicht, und andere haben verringerte HBV-DNA-Spiegel gezeigt. Der genaue Mechanismus, durch den dies geschieht, ist noch unbekannt. Obwohl berichtet wurde, dass eine Anti-HBV-Therapie die HBV-Reaktivierung in verschiedenen klinischen Situationen mit immunsuppressiven Erkrankungen unterdrückt, befassten sich nur wenige Berichte mit der TACE-Behandlung von HBV-bedingtem HCC. Auch die langfristigen Auswirkungen einer antiviralen Therapie bei relativ fortgeschrittenen HCC-Patienten nach HCC bleiben unklar.

Obwohl es allgemein anerkannt ist, dass eine antivirale Therapie vor oder während der HCC-Behandlung begonnen werden sollte, wenn die Patienten eine hohe Viruslast und erhöhte ALT- oder Gesamtbilirubinwerte mit Anzeichen einer Zirrhose haben, besteht das Dilemma, wenn HBV-DNA und Leberfunktion (wie ALT, AST , TBIL) bleibt auf niedrigem Niveau. Daher fordern wir die Festlegung von Leitlinien für die klinische Praxis zur antiviralen Therapie bei HBV-bedingten HCC-Patienten, insbesondere einen Konsens über die Indikationen zur Verabreichung von Nukleosidanaloga (NAs).

Daher besteht der Zweck der Forscherstudie darin, prospektiv die Wirksamkeit von Nukleosidanaloga (NAs) bei der transkatheteren arteriellen Chemoembolisation bei nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom mit relativ geringer HBV-DNA-Replikation und Child-Pugh-Grad A basierend auf einer multivariaten Analyse prognostischer Faktoren zu untersuchen. Die HBV-DNA- und Leberfunktionsparameter werden engmaschig überwacht. Sobald die Reaktivierung in der Kontrollgruppe auftritt, würde sofort eine antivirale Therapie verabreicht. Die Studie verfügte über eine Zwischenanalyse, um den Versuch abzubrechen, wenn signifikante Unterschiede festgestellt wurden. Die gesammelten Daten wurden untersucht, als die Hälfte des Patienten in die klinische Studie aufgenommen wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren mit der Diagnose HCC. Eine Diagnose von HCC basierend auf den diagnostischen Kriterien für HCC, die von der European Association for the Study of the Liver (EASL) verwendet werden.

Der Patient wurde zuvor nicht mit einer Operation, Strahlentherapie, Hochfrequenzablation, perkutaner Ethanol- oder Essigsäureinjektion oder Kryoablation oder einer anderen Behandlung mit Chemotherapeutika oder Sorafenib behandelt.

Der Patient wurde zuvor nicht mit antiviralen Mitteln, einschließlich Interferon oder Nukleosidanaloga (NAs), behandelt.

Erwachsene Patienten mit einer HCC-Diagnose, bei der eine chirurgische Resektion, eine lokale ablative Therapie oder eine andere radikal heilende Behandlung nicht möglich ist.

Die MDT-Gruppe des HCC stimmt der Verabreichung von TACE bei diesem Patienten zu.

Die Patienten müssen mindestens eine Tumorläsion aufweisen, die gemäß den EASL-Kriterien genau gemessen werden kann.

Keine schwerwiegenden gleichzeitigen medizinischen Erkrankungen.

Nicht resezierbare TNM-Erkrankung im Stadium Ⅲ oder Ⅳ.

Zubrod-ECOG-WHO-Leistungsstatus: 0 oder 1. und das geschätzte Überleben mehr als 4 Monate.

Nicht schwangere oder stillende Patientinnen

Keine signifikante Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Minute) oder Dialysepatienten

Keine aktuellen Infektionen, die eine Antibiotikatherapie erfordern

Nicht unter Antikoagulation stehen oder an einer bekannten Blutgerinnungsstörung leiden

Keine instabile koronare Herzkrankheit oder kürzlich aufgetretener Herzinfarkt

Fähigkeit, das Protokoll zu verstehen und einer schriftlichen Einverständniserklärung zuzustimmen und diese zu unterzeichnen

Die folgenden Laborparameter zu Studienbeginn:

Thrombozytenzahl ≥ 70.000/µL

Hämoglobin ≥ 8,5 g/dl

Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500/mm3

Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dL Serumalbumin ≥ 35 g/L

Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts

PT-Verlängerungszeit weniger als 3 Sekunden

Zirrhosestatus nur bei Child-Pugh-Klasse A

ALT<2×Obergrenze des Normalwerts

Hepatitis-B-Oberflächenantigen positiv

Wenn Hepatitis-B-e-Antigen positiv, HBV-DNA-Spiegel <2000 IE/ml; Wenn Hepatitis-B-e-Antigen negativ, HBV-DNA <200 IE/ml.

Ausschlusskriterien:

- Vorgeschichte einer HIV- oder HCV-Infektion.

Geschichte der Organtransplantation

Bekannte oder vermutete Allergie gegen die Prüfsubstanzen oder andere im Zusammenhang mit dieser Studie verabreichte Wirkstoffe.

Hinweise auf Blutungsdiathese.

Patienten mit klinisch signifikanten gastrointestinalen Blutungen innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.

Jedes andere Blutungs-/Blutungsereignis > CTCAE Grad 3 innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt.

Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch

Bekannte Tumoren des Zentralnervensystems, einschließlich metastasierender Hirnerkrankungen

Jedes Ereignis > Grad 2 National Cancer Institute [NCI] – Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 3.0

Schwere Komplikation nach TACE.

Vorgeschichte von hepatotoxischen Medikamenten innerhalb von 8 Wochen vor der aktuellen Behandlung.

Geschichte der Kortikosteroidverabreichung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antivirale Behandlung
Nach der TACE wird mit der Einnahme oraler antiviraler Medikamente begonnen. Das heißt: Lamivudin 100 mg einmal täglich; oder Entecavir 0,5 mg einmal täglich.
Arzneimittel: Lamivudin 100 mg einmal täglich; oder Entecavir 0,5 mg einmal täglich.
In der Versuchsgruppe einmal täglich 100 mg Lamivudin; oder Entecavir 0,5 mg einmal täglich wird nach TACE begonnen.
Andere Namen:
  • Lamivudin 100 mg Tabletten (GlaxoSmithKline);
  • Entecavir 0,5 mg Tabletten (Bristol-Myers Squibb)
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine antivirale Therapie nach TACE.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HBV-Reaktivierung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HBV-Resistenz gegen Lamivudin oder Entecavir
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiao-Jun Lin, MD, Sun Yat-sen University
  • Hauptermittler: Xiang-Ming Lao, MD, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • sysucc-HCC010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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