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Chemioembolizzazione con o senza terapia antivirale per HCC correlato all'HBV non resecabile con bassa replicazione del DNA dell'HBV

20 luglio 2013 aggiornato da: Xiang-Ming Lao, Sun Yat-sen University

Chemioembolizzazione con o senza terapia antivirale per carcinoma epatocellulare correlato all'HBV non resecabile con bassa replicazione del DNA dell'HBV: efficacia e sicurezza. Uno studio clinico prospettico e randomizzato

Sebbene sia comunemente accettato che la terapia antivirale debba essere iniziata prima o durante il trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC) se i pazienti hanno cariche virali elevate e valori elevati di ALT o bilirubina totale con segni di cirrosi, il dilemma esiste quando l'HBV DNA e la funzionalità epatica (come come ALT, AST, TBIL) rimane di basso livello. Non è chiaro se la terapia antivirale abbia senso o meno in questi pazienti senza segni di epatite o alta replicazione virale, specialmente per i pazienti con HCC in stadio relativamente avanzato che ricevono TACE. Pertanto, i ricercatori hanno condotto questo studio prospettico di controllo per confrontare le sopravvivenze dei pazienti dopo TACE con o senza terapia antivirale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nelle aree altamente endemiche, l'infezione da virus dell'epatite B (HBV) svolge un ruolo primario nell'eziologia dell'HCC ed è frequentemente osservata nei pazienti con HCC. I pazienti con HCC correlato all'HBV di solito hanno una storia di infezione cronica da HBV. La chemioterapia per altri tumori maligni è stata associata alla riattivazione dell'HBV. Inoltre, nella malattia epatica allo stadio terminale dovuta all'HBV, i livelli di replicazione dell'HBV sono stati correlati con la funzionalità epatica. Per TACE, i rapporti sulla riattivazione dell'HBV sono stati incoerenti. Alcuni studi hanno dimostrato la riattivazione dell'HBV, altri no e altri hanno mostrato una diminuzione dei livelli di HBV DNA. L'esatto meccanismo con cui ciò si verifica è ancora sconosciuto. Sebbene sia stato riportato che la terapia anti-HBV sopprima la riattivazione dell'HBV in vari contesti clinici con condizioni immunosoppressive, pochi rapporti riguardavano il trattamento TACE dell'HCC correlato all'HBV. Inoltre, gli effetti a lungo termine della terapia antivirale nei pazienti con HCC relativamente avanzato dopo HCC rimangono poco chiari.

Sebbene sia comunemente accettato che la terapia antivirale debba essere iniziata prima o durante il trattamento dell'HCC se i pazienti hanno un'elevata carica virale e valori elevati di ALT o bilirubina totale con segni di cirrosi, il dilemma esiste quando l'HBV DNA e la funzionalità epatica (come ALT, AST , TBIL) rimane di basso livello. Pertanto, vorremmo chiedere la definizione di linee guida di pratica clinica sulla terapia antivirale nei pazienti con HCC correlato all'HBV, in particolare un consenso sulle indicazioni per la somministrazione di analoghi nucleosidici (NA).

Pertanto, lo scopo dello studio dei ricercatori è quello di studiare in modo prospettico l'efficacia degli analoghi nucleosidici (NA) nella chemioembolizzazione arteriosa transcatetere per il carcinoma epatocellulare non resecabile con replicazione del DNA dell'HBV relativamente bassa e grado A di Child-Pugh sulla base dell'analisi multivariata dei fattori prognostici. L'HBV DNA ei parametri di funzionalità epatica saranno monitorati attentamente. Una volta che la riattivazione avviene nel gruppo di controllo, la terapia antivirale dovrebbe essere somministrata immediatamente. Lo studio ha avuto un'analisi ad interim per consentire l'interruzione del processo se sono state rilevate differenze significative. I dati accumulati sono stati esaminati quando metà dei pazienti è stata arruolata nella sperimentazione clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni con diagnosi di HCC. Una diagnosi di HCC basata sui criteri diagnostici per HCC utilizzati dall'Associazione europea per lo studio del fegato (EASL).

Il paziente non è stato precedentemente trattato con chirurgia, radioterapia, ablazione con radiofrequenza, iniezione percutanea di etanolo o acido acetico, crioablazione o qualsiasi altro trattamento con agenti chemioterapici o sorafenib.

Il paziente non è stato precedentemente trattato con agenti antivirali, inclusi interferone o analoghi nucleosidici (NA).

Pazienti adulti con una diagnosi di HCC che non è suscettibile di resezione chirurgica, terapia ablativa locale o qualsiasi altro trattamento radicalmente curato.

Il gruppo MDT di HCC accetta di somministrare TACE in questo paziente.

I pazienti devono avere almeno una lesione tumorale che possa essere accuratamente misurata secondo i criteri EASL.

Nessuna grave malattia medica concomitante.

Malattia TNM non resecabile in stadio Ⅲ o Ⅳ.

Zubrod-ECOG-WHO performance status: 0 o 1. e la sopravvivenza stimata superiore a 4 mesi.

Pazienti non in stato di gravidanza o allattamento

Nessuna compromissione renale significativa (clearance della creatinina < 30 ml/minuto) o pazienti in dialisi

Nessuna infezione in corso che richieda terapia antibiotica

Non in terapia anticoagulante o affetto da un disturbo emorragico noto

Nessuna malattia coronarica instabile o IM recente

Capacità di comprendere il protocollo e di accettare e firmare un documento di consenso informato scritto

I seguenti parametri di laboratorio al basale:

Conta piastrinica ≥ 70.000/µL

Emoglobina ≥ 8,5 g/dL

Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.500/mm3

Bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL Albumina sierica ≥ 35 g/L

Creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma

PT prolungare il tempo meno di 3 secondi

Solo stato cirrotico di classe Child-Pugh A

ALT<2×limite superiore della norma

Antigene di superficie dell'epatite B positivo

Se antigene e dell'epatite B positivo, livello di HBV DNA <2000IU/mL; Se l'antigene e dell'epatite B è negativo, HBV-DNA<200IU/mL.

Criteri di esclusione:

- Storia di infezione da HIV o HCV.

Storia dell'allotrapianto d'organo

- Allergia nota o sospetta agli agenti sperimentali o a qualsiasi agente somministrato in associazione a questo studio.

Evidenza di diatesi emorragica.

Pazienti con sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Qualsiasi altro evento di emorragia/sanguinamento > Grado 3 CTCAE entro 4 settimane dall'ingresso nello studio.

Ferita grave che non guarisce, ulcera o frattura ossea

Tumori noti del sistema nervoso centrale inclusa la malattia cerebrale metastatica

Qualsiasi evento > grado 2 National Cancer Institute [NCI]-Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versione 3.0

Grave complicanza dopo TACE.

Storia di farmaci epatotossici entro 8 settimane prima del trattamento attuale.

Storia della somministrazione di corticosteroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento antivirale
I farmaci antivirali orali inizieranno dopo TACE. Cioè: lamivudina 100 mg una volta al giorno; o Entecavir 0,5 mg una volta al giorno.
Droga: Lamivudina 100 mg una volta al giorno; o Entecavir 0,5 mg una volta al giorno.
Nel gruppo sperimentale, Lamivudina 100 mg una volta al giorno; o Entecavir 0,5 mg una volta al giorno sarà iniziato dopo TACE.
Altri nomi:
  • compresse di lamivudina 100 mg (GlaxoSmithKline);
  • Entecavir compresse da 0,5 mg (Bristol-Myers Squibb)
Nessun intervento: Controllo
Nessuna terapia antivirale dopo TACE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riattivazione dell'HBV
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Resistenza dell'HBV alla lamivudina o all'entecavir
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiao-Jun Lin, MD, Sun Yat-sen University
  • Investigatore principale: Xiang-Ming Lao, MD, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • sysucc-HCC010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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