Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemoembolizacja z terapią przeciwwirusową lub bez niej w przypadku nieoperacyjnego HCC związanego z HBV z niską replikacją DNA HBV

20 lipca 2013 zaktualizowane przez: Xiang-Ming Lao, Sun Yat-sen University

Chemoembolizacja z terapią przeciwwirusową lub bez niej w przypadku nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego związanego z HBV z replikacją DNA HBV o niskiej skuteczności i bezpieczeństwie. Prospektywne i randomizowane badanie kliniczne

Chociaż powszechnie przyjmuje się, że leczenie przeciwwirusowe należy rozpoczynać przed lub w trakcie leczenia raka wątrobowokomórkowego (HCC) u pacjentów z wysokim mianem wirusa i podwyższoną aktywnością AlAT lub bilirubiny całkowitej z objawami marskości wątroby, dylemat pojawia się, gdy DNA HBV i czynność wątroby (np. jak ALT, AST, TBIL) pozostaje na niskim poziomie. Pozostaje niejasne, czy terapia przeciwwirusowa ma sens u tych pacjentów bez objawów zapalenia wątroby lub z wysoką replikacją wirusa, zwłaszcza w przypadku pacjentów z HCC w stosunkowo zaawansowanym stadium, otrzymujących TACE. W związku z tym badacze przeprowadzili to prospektywne badanie kontrolne, aby porównać przeżycie pacjentów po TACE z terapią przeciwwirusową lub bez niej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na terenach wysoce endemicznych zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) odgrywa główną rolę w etiologii HCC i jest często obserwowane u pacjentów z HCC. Pacjenci z HCC związanym z HBV zwykle mają historię przewlekłego zakażenia HBV. Chemioterapia innych nowotworów była związana z reaktywacją HBV. Ponadto w schyłkowej fazie choroby wątroby spowodowanej HBV poziomy replikacji HBV zostały skorelowane z czynnością wątroby. W przypadku TACE raporty dotyczące reaktywacji HBV były niespójne. Niektóre badania wykazały reaktywację HBV, inne nie, a jeszcze inne wykazały obniżony poziom DNA HBV. Dokładny mechanizm, dzięki któremu to się dzieje, jest nadal nieznany. Chociaż donoszono, że terapia anty-HBV hamuje reaktywację HBV w różnych warunkach klinicznych w stanach immunosupresyjnych, niewiele doniesień dotyczyło leczenia TACE HCC związanego z HBV. Również długoterminowe skutki terapii przeciwwirusowej u stosunkowo zaawansowanych pacjentów z HCC po HCC pozostają niejasne.

Chociaż powszechnie przyjmuje się, że leczenie przeciwwirusowe należy rozpoczynać przed lub w trakcie leczenia HCC, jeśli pacjenci mają wysokie miano wirusa i podwyższoną aktywność AlAT lub bilirubiny całkowitej z objawami marskości wątroby, dylemat pojawia się, gdy HBV DNA i czynność wątroby (taka jak AlAT, AspAT) , TBIL) pozostaje na niskim poziomie. W związku z tym postulujemy ustanowienie wytycznych praktyki klinicznej dotyczących leczenia przeciwwirusowego chorych na HCC HBV związanych z HBV, a zwłaszcza uzgodnienie wskazań do podawania analogów nukleozydów (NA).

Tak więc celem badania badaczy jest prospektywne zbadanie skuteczności analogów nukleozydów (NA) w przezcewnikowej chemoembolizacji tętnic w przypadku nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego ze stosunkowo niską replikacją DNA HBV i stopniem A w skali Childa-Pugha, w oparciu o wieloczynnikową analizę czynników prognostycznych. DNA HBV i parametry czynności wątroby będą ściśle monitorowane. Gdy reaktywacja nastąpi w grupie kontrolnej, natychmiast zostanie zastosowana terapia przeciwwirusowa. Badanie obejmowało analizę tymczasową, aby umożliwić przerwanie badania w przypadku wykrycia znaczących różnic. Zgromadzone dane zostały zbadane, gdy połowa pacjentów została włączona do badania klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat z rozpoznaniem HCC. Rozpoznanie HCC na podstawie kryteriów diagnostycznych HCC stosowanych przez European Association for the Study of the Liver (EASL).

Pacjent nie był wcześniej leczony chirurgicznie, radioterapią, ablacją prądem o częstotliwości radiowej, przezskórnymi wstrzyknięciami etanolu lub kwasu octowego, krioablacją ani jakimkolwiek innym leczeniem chemioterapeutykami lub sorafenibem.

Pacjent nie był wcześniej leczony żadnymi lekami przeciwwirusowymi, w tym interferonem lub analogami nukleozydów (NA).

Dorośli chorzy z rozpoznaniem HCC niekwalifikującym się do resekcji chirurgicznej, miejscowej terapii ablacyjnej lub innego radykalnego leczenia.

Grupa MDT HCC wyraża zgodę na podanie TACE u tego pacjenta.

Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną zmianę nowotworową, którą można dokładnie zmierzyć zgodnie z kryteriami EASL.

Brak poważnych współistniejących chorób medycznych.

Nieresekcyjna choroba TNM w stadium Ⅲ lub Ⅳ.

Zubrod-ECOG-WHO stan sprawności: 0 lub 1. i przewidywane przeżycie ponad 4 miesiące.

Nie pacjentki w ciąży ani karmiące piersią

Brak istotnych zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub pacjenci dializowani

Brak aktualnych infekcji wymagających antybiotykoterapii

Nie przyjmuje leków przeciwzakrzepowych ani nie cierpi na znane skazy krwotoczne

Brak niestabilnej choroby wieńcowej lub niedawnego zawału mięśnia sercowego

Zdolność zrozumienia protokołu oraz wyrażenia zgody i podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Następujące parametry laboratoryjne na początku badania:

Liczba płytek krwi ≥ 70 000/µl

Hemoglobina ≥ 8,5 g/dl

Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1500/mm3

Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl Albumina surowicy ≥ 35 g/l

Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy

Czas przedłużenia PT o mniej niż 3 sekundy

Tylko stan marskości wg Childa-Pugha klasy A

ALT<2×górna granica normy

Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B

Jeśli antygen zapalenia wątroby typu B jest dodatni, poziom HBV DNA <2000IU/ml; Jeśli antygen zapalenia wątroby typu B jest ujemny, HBV-DNA <200 IU/ml.

Kryteria wyłączenia:

- Historia zakażenia wirusem HIV lub HCV.

Historia alloprzeszczepów narządów

Znana lub podejrzewana alergia na badane środki lub jakikolwiek środek podany w związku z tym badaniem.

Dowody skazy krwotocznej.

Pacjenci z klinicznie istotnym krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.

Każdy inny krwotok/krwawienie > stopnia 3. wg CTCAE w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.

Poważna niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości

Znane nowotwory ośrodkowego układu nerwowego, w tym przerzuty do mózgu

Dowolne zdarzenie > stopień 2 National Cancer Institute [NCI] — Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] wersja 3.0

Ciężkie powikłanie po TACE.

Historia przyjmowania leków hepatotoksycznych w ciągu 8 tygodni przed obecnym leczeniem.

Historia podawania kortykosteroidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie przeciwwirusowe
Doustne leki przeciwwirusowe zostaną rozpoczęte po TACE. To jest: Lamiwudyna 100 mg raz na dobę; lub Entekawir 0,5 mg raz na dobę.
Lek: Lamiwudyna 100 mg raz na dobę; lub Entekawir 0,5 mg raz na dobę.
W grupie eksperymentalnej Lamiwudyna 100 mg raz dziennie; lub Entecavir 0,5 mg raz na dobę zostanie rozpoczęty po TACE.
Inne nazwy:
  • lamiwudyna 100 mg tabletki (GlaxoSmithKline);
  • Entekawir 0,5 mg tabletki (Bristol-Myers Squibb)
Brak interwencji: Kontrola
Brak terapii przeciwwirusowej po TACE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Reaktywacja HBV
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oporność HBV na lamiwudynę lub entekawir
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiao-Jun Lin, MD, Sun Yat-sen University
  • Główny śledczy: Xiang-Ming Lao, MD, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • sysucc-HCC010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj