Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemo-embolisatie met of zonder antivirale therapie voor inoperabele HBV-gerelateerde HCC met lage HBV DNA-replicatie

20 juli 2013 bijgewerkt door: Xiang-Ming Lao, Sun Yat-sen University

Chemo-embolisatie met of zonder antivirale therapie voor inoperabel HBV-gerelateerd hepatocellulair carcinoom met lage HBV-DNA-replicatie: effectiviteit en veiligheid. Een prospectieve en gerandomiseerde klinische studie

Hoewel het algemeen wordt aanvaard dat antivirale therapie moet worden gestart vóór of tijdens de behandeling van hepatocellulair carcinoom (HCC) als de patiënten een hoge virale belasting en verhoogde ALAT- of totale bilirubinewaarden met tekenen van cirrose hebben, bestaat het dilemma wanneer HBV-DNA en leverfunctie (zoals zoals ALT, AST, TBIL) blijft laag. Of antivirale therapie zin heeft of niet bij deze patiënten zonder tekenen van hepatitis of hoge virale replicatie blijft onduidelijk, vooral voor HCC-patiënten in een relatief gevorderd stadium die TACE krijgen. Daarom voerden de onderzoekers deze prospectieve controlestudie uit om de overlevingskansen van patiënten na TACE tussen met of zonder antivirale therapie te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In zeer endemische gebieden speelt hepatitis B-virus (HBV)-infectie een primaire rol in de etiologie van HCC en wordt vaak waargenomen bij HCC-patiënten. Patiënten met HBV-gerelateerde HCC hebben gewoonlijk een voorgeschiedenis van chronische HBV-infectie. Chemotherapie voor andere maligniteiten is in verband gebracht met HBV-reactivering. Bovendien zijn bij leverziekte in het eindstadium als gevolg van HBV de niveaus van HBV-replicatie gecorreleerd met de leverfunctie. Voor TACE zijn rapporten over HBV-reactivering inconsistent. Sommige onderzoeken hebben HBV-reactivering aangetoond, andere niet, en andere hebben verlaagde HBV-DNA-spiegels aangetoond. Het exacte mechanisme waardoor dit gebeurt is nog onbekend. Hoewel is gemeld dat anti-HBV-therapie HBV-reactivering onderdrukt in verschillende klinische settings met immunosuppressieve aandoeningen, waren er maar weinig meldingen die betrekking hadden op de TACE-behandeling van HBV-gerelateerde HCC. Ook blijven de langetermijneffecten van antivirale therapie bij relatief gevorderde HCC-patiënten na HCC onduidelijk.

Hoewel het algemeen wordt aanvaard dat antivirale therapie vóór of tijdens HCC-behandeling moet worden gestart als de patiënten een hoge virale belasting en verhoogde ALAT- of totale bilirubinewaarden met tekenen van cirrose hebben, bestaat het dilemma wanneer HBV-DNA en leverfunctie (zoals ALAT, ASAT , TBIL) blijft laag. Daarom zouden we pleiten voor het opstellen van klinische praktijkrichtlijnen voor de antivirale therapie bij HBV-gerelateerde HCC-patiënten, met name een consensus over de indicaties om nucleosiden-analogen (NA's) toe te dienen.

Het doel van de studie van de onderzoekers is dus om prospectief de werkzaamheid van nucleosiden-analogen (NA's) te bestuderen bij transkatheter-arteriële chemo-embolisatie voor niet-resectabel hepatocellulair carcinoom met relatief lage HBV-DNA-replicatie en Child-Pugh graad A op basis van multivariate analyse van prognostische factoren. De HBV-DNA- en leverfunctieparameters zullen nauwlettend worden gevolgd. Zodra de reactivering optreedt in de controlegroep, zou onmiddellijk antivirale therapie worden toegediend. De studie had een tussentijdse analyse om het mogelijk te maken de proef te stoppen als er significante verschillen werden ontdekt. De verzamelde gegevens werden onderzocht toen de helft van de patiënt aan de klinische proef deelnam.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot 75 jaar met de diagnose HCC. Een diagnose van HCC op basis van de diagnostische criteria voor HCC die worden gebruikt door de European Association for the Study of the Liver (EASL).

De patiënt is niet eerder behandeld met chirurgie, radiotherapie, radiofrequente ablatie, percutane ethanol- of azijnzuurinjectie, of cryoablatie, of enige andere behandeling met chemotherapeutica of sorafenib.

De patiënt is niet eerder behandeld met antivirale middelen, inclusief interferon of nucleosiden-analogen (NA's).

Volwassen patiënten met een diagnose van HCC die niet vatbaar zijn voor chirurgische resectie, lokale ablatieve therapie of enige andere radicaal genezen behandeling.

De MDT-groep van HCC stemt ermee in TACE toe te dienen bij deze patiënt.

Patiënten moeten ten minste één tumorlaesie hebben die nauwkeurig kan worden gemeten volgens de EASL-criteria.

Geen ernstige gelijktijdige medische ziekte.

Inoperabele TNM stadium Ⅲ of Ⅳ ziekte.

Zubrod-ECOG-WHO prestatiestatus: 0 of 1. en de geschatte overleving meer dan 4 maanden.

Niet zwangere of borstvoeding gevende patiënten

Geen significante nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/minuut) of dialysepatiënten

Geen huidige infecties waarvoor antibiotische therapie nodig is

Niet op antistolling of lijden aan een bekende bloedingsstoornis

Geen instabiele coronaire hartziekte of recent MI

Vaardigheid om het protocol te begrijpen en akkoord te gaan met en een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

De volgende laboratoriumparameters bij baseline:

Aantal bloedplaatjes ≥ 70.000/µL

Hemoglobine ≥ 8,5 g/dl

Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1.500/mm3

Totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dl Serumalbumine ≥ 35 g/l

Serumcreatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal

PT verlengen tijd minder dan 3 seconden

Cirrotische status van alleen Child-Pugh klasse A

ALT<2×bovengrens van normaal

Hepatitis B-oppervlakte-antigeen positief

Als hepatitis B e antigeen positief is, HBV DNA-niveau <2000IU/mL; Indien hepatitis Be antigeen negatief, HBV-DNA<200IU/mL.

Uitsluitingscriteria:

- Voorgeschiedenis van hiv- of HCV-infectie.

Geschiedenis van orgaantransplantaat

Bekende of vermoede allergie voor de onderzoeksagentia of een agent die in verband met deze studie wordt gegeven.

Bewijs van bloedingsdiathese.

Patiënten met klinisch significante gastro-intestinale bloedingen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.

Elke andere bloeding/bloeding > CTCAE Graad 3 binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek.

Ernstige niet-genezende wond, zweer of botbreuk

Bekende tumoren van het centrale zenuwstelsel, waaronder metastatische hersenziekte

Elke gebeurtenis > graad 2 National Cancer Institute [NCI]-Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versie 3.0

Ernstige complicatie na TACE.

Geschiedenis van hepatotoxische medicatie binnen 8 weken voorafgaand aan de huidige behandeling.

Geschiedenis van toediening van corticosteroïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Antivirale behandeling
Orale antivirale middelen zullen worden gestart na TACE. Dat wil zeggen: Lamivudine 100 mg eenmaal daags; of Entecavir 0,5 mg eenmaal daags.
Geneesmiddel: Lamivudine 100 mg eenmaal daags; of Entecavir 0,5 mg eenmaal daags.
In experimentele groep, Lamivudine 100 mg eenmaal daags; of Entecavir 0,5 mg eenmaal daags zal worden gestart na TACE.
Andere namen:
  • lamivudine 100 mg tabletten (GlaxoSmithKline);
  • Entecavir 0,5 mg tabletten (Bristol-Myers Squibb)
Geen tussenkomst: Controle
Geen antivirale therapie na TACE.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HBV-reactivering
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HBV-resistentie tegen lamivudine of entecavir
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiao-Jun Lin, MD, Sun Yat-sen University
  • Hoofdonderzoeker: Xiang-Ming Lao, MD, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • sysucc-HCC010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren