Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoembolisering med eller utan antiviral terapi för inoperabel HBV-relaterad HCC med låg HBV DNA-replikation

20 juli 2013 uppdaterad av: Xiang-Ming Lao, Sun Yat-sen University

Kemoembolisering med eller utan antiviral terapi för inoperabelt HBV-relaterat hepatocellulärt karcinom med låg HBV-DNA-replikation: effektivitet och säkerhet. En prospektiv och randomiserad klinisk prövning

Även om det är allmänt accepterat att antiviral behandling bör påbörjas före eller under behandling med hepatocellulärt karcinom (HCC) om patienterna har hög virusmängd och förhöjda ALT- eller totala bilirubinvärden med tecken på cirros, finns dilemmat när HBV-DNA och leverfunktion (t.ex. eftersom ALT, AST, TBIL) förblir låg nivå. Huruvida antiviral terapi är meningsfull eller inte hos dessa patienter utan tecken på hepatit eller hög virusreplikation förblir oklart, särskilt för HCC-patienter i det relativt avancerade stadiet som får TACE. Sålunda genomförde utredarna denna prospektiva kontrollstudie för att jämföra överlevnaden för patienter efter TACE mellan med eller utan antiviral terapi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I mycket endemiska områden spelar infektion med hepatit B-virus (HBV) en primär roll i etiologin för HCC och observeras ofta hos HCC-patienter. Patienter med HBV-relaterat HCC har vanligtvis en historia av kronisk HBV-infektion. Kemoterapi för andra maligniteter har associerats med HBV-reaktivering. Vidare, i slutstadiet av leversjukdom på grund av HBV, har nivåer av HBV-replikation korrelerats med leverfunktion. För TACE har rapporter om HBV-reaktivering varit inkonsekventa. Vissa studier har visat HBV-reaktivering, vissa har inte, och andra har visat minskade HBV-DNA-nivåer. Den exakta mekanismen genom vilken detta inträffar är fortfarande okänd. Även om anti-HBV-terapi har rapporterats undertrycka HBV-reaktivering i olika kliniska miljöer med immunsuppressiva tillstånd, var det få rapporter som gällde TACE-behandling av HBV-relaterat HCC. Dessutom är de långsiktiga effekterna av antiviral terapi hos relativt avancerade HCC-patienter efter HCC fortfarande oklara.

Även om det är allmänt accepterat att antiviral behandling bör påbörjas före eller under HCC-behandling om patienterna har hög virusmängd och förhöjda ALAT- eller totala bilirubinvärden med tecken på cirros, finns dilemmat när HBV-DNA och leverfunktion (såsom ALAT, ASAT) , TBIL) förblir låg nivå. Därför skulle vi efterlysa upprättandet av riktlinjer för klinisk praxis för antiviral terapi hos HBV-relaterade HCC-patienter, särskilt en konsensus om indikationerna för att administrera nukleosidanaloger (NA).

Syftet med forskarnas studie är således att prospektivt studera effektiviteten av nukleosidanaloger (NA) vid transkateterartär kemoembolisering för icke-resekterbart hepatocellulärt karcinom med relativt låg HBV DNA-replikation och Child-Pugh grad A baserat på multivariat analys av prognostiska faktorer. HBV DNA och leverfunktionsparametrar kommer att övervakas noggrant. När reaktiveringen väl inträffar i kontrollgruppen, skulle antiviral terapi administreras omedelbart. Studien hade en interimsanalys för att göra det möjligt att stoppa prövningen om betydande skillnader upptäcktes. De ackumulerade data undersöktes när halva patienten inkluderades i den kliniska prövningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Manliga eller kvinnliga patienter från 18 till 75 år med diagnosen HCC. En diagnos av HCC baserad på de diagnostiska kriterierna för HCC som används av European Association for the Study of the Lever (EASL).

Patienten har inte tidigare behandlats med kirurgi, strålbehandling, radiofrekvensablation, perkutan etanol- eller ättiksyrainjektion, eller kryoablation, eller någon annan behandling med kemoterapeutiska medel eller sorafenib.

Patienten har inte tidigare behandlats med några antivirala medel, inklusive interferon eller nukleosidanaloger (NA).

Vuxna patienter med diagnosen HCC som inte är mottaglig för kirurgisk resektion, lokal ablativ terapi eller någon annan radikalt botad behandling.

MDT-gruppen av HCC går med på att administrera TACE till denna patient.

Patienter måste ha minst en tumörskada som kan mätas noggrant enligt EASL-kriterier.

Ingen allvarlig samtidig medicinsk sjukdom.

Ooperbar TNM-stadium Ⅲ eller Ⅳ sjukdom.

Zubrod-ECOG-WHO prestationsstatus: 0 eller 1. och beräknad överlevnad mer än 4 månader.

Inte gravida eller ammande patienter

Inget signifikant nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/minut) eller patienter i dialys

Inga aktuella infektioner som kräver antibiotikabehandling

Inte på antikoagulering eller lider av en känd blödningsrubbning

Ingen instabil kranskärlssjukdom eller nyligen genomförd hjärtinfarkt

Förmåga att förstå protokollet och att acceptera och underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Följande laboratorieparametrar vid baslinjen:

Trombocytantal ≥ 70 000/µL

Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL

Absolut neutrofilantal (ANC) >1 500/mm3

Totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dL Serumalbumin ≥ 35 g/L

Serumkreatinin ≤ 1,5 x övre normalgräns

PT förlänger tiden med mindre än 3 sekunder

Cirrhotic status för Child-Pugh klass A endast

ALT<2×övre normalgräns

Hepatit B ytantigenpositiv

Om hepatit B e-antigenpositiv, HBV-DNA-nivå <2000IU/mL; Om hepatit B e antigen negativ, HBV-DNA<200IU/ml.

Exklusions kriterier:

- Historik av HIV- eller HCV-infektion.

Historia av organallotransplantat

Känd eller misstänkt allergi mot försöksmedlen eller något medel som ges i samband med denna prövning.

Bevis på blödande diates.

Patienter med kliniskt signifikant gastrointestinal blödning inom 30 dagar före studiestart.

Alla andra blödningar/blödningshändelser > CTCAE Grad 3 inom 4 veckor efter studiestart.

Allvarligt icke-läkande sår, sår eller benfraktur

Kända tumörer i centrala nervsystemet inklusive metastaserande hjärnsjukdom

Alla händelser > grad 2 National Cancer Institute [NCI]-Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0

Allvarlig komplikation efter TACE.

Historik med hepatotoxisk medicinering inom 8 veckor före den aktuella behandlingen.

Historik med administrering av kortikosteroider.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Antiviral behandling
Orala antivirala läkemedel kommer att påbörjas efter TACE. Det vill säga: Lamivudin 100 mg en gång dagligen; eller Entecavir 0,5 mg en gång dagligen.
Läkemedel: Lamivudin 100 mg en gång dagligen; eller Entecavir 0,5 mg en gång dagligen.
I experimentgrupp, Lamivudin 100 mg en gång dagligen; eller Entecavir 0,5 mg en gång dagligen kommer att påbörjas efter TACE.
Andra namn:
  • lamivudin 100 mg tabletter (GlaxoSmithKline);
  • Entecavir 0,5 mg tabletter (Bristol-Myers Squibb)
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen antiviral behandling efter TACE.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HBV-reaktivering
Tidsram: 1 år
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HBV-resistens mot lamivudin eller entecavir
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Xiao-Jun Lin, MD, Sun Yat-sen University
  • Huvudutredare: Xiang-Ming Lao, MD, Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • sysucc-HCC010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera