Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиоэмболизация с противовирусной терапией или без нее при неоперабельной ГЦК, связанной с ВГВ, с низкой репликацией ДНК ВГВ

20 июля 2013 г. обновлено: Xiang-Ming Lao, Sun Yat-sen University

Химиоэмболизация с противовирусной терапией или без нее при неоперабельной гепатоцеллюлярной карциноме, связанной с ВГВ, с низкой репликацией ДНК ВГВ: эффективность и безопасность. Проспективное и рандомизированное клиническое исследование

Хотя общепризнано, что противовирусную терапию следует начинать до или во время лечения гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК), если у пациентов наблюдается высокая вирусная нагрузка и повышенные значения АЛТ или общего билирубина с признаками цирроза, возникает дилемма, когда ДНК ВГВ и функция печени (такие как как АЛТ, АСТ, ТБИЛ) остается на низком уровне. Остается неясным, имеет ли смысл противовирусная терапия у этих пациентов без признаков гепатита или с высокой репликацией вируса, особенно у пациентов с ГЦК на относительно поздних стадиях, получающих ТАХЭ. Таким образом, исследователи провели это проспективное контрольное исследование, чтобы сравнить выживаемость пациентов после ТАХЭ с противовирусной терапией и без нее.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В высокоэндемичных районах инфицирование вирусом гепатита В (HBV) играет основную роль в этиологии ГЦК и часто наблюдается у пациентов с ГЦК. Пациенты с ГЦК, связанной с ВГВ, обычно имеют в анамнезе хроническую инфекцию ВГВ. Химиотерапия других злокачественных новообразований связана с реактивацией HBV. Кроме того, при терминальной стадии заболевания печени, вызванного HBV, уровни репликации HBV коррелируют с функцией печени. Для TACE отчеты о реактивации HBV были противоречивыми. Некоторые исследования продемонстрировали реактивацию HBV, некоторые нет, а третьи показали снижение уровня ДНК HBV. Точный механизм, с помощью которого это происходит, до сих пор неизвестен. Хотя сообщалось, что анти-ВГВ-терапия подавляет реактивацию ВГВ в различных клинических условиях с иммунодепрессивными состояниями, несколько сообщений касались лечения ТАХЭ ГЦК, связанной с ВГВ. Кроме того, остаются неясными долгосрочные эффекты противовирусной терапии у пациентов с ГЦК относительно поздних стадий после ГЦК.

Хотя общепринято, что противовирусную терапию следует начинать до или во время лечения ГЦК, если у пациентов наблюдается высокая вирусная нагрузка и повышенные значения АЛТ или общего билирубина с признаками цирроза печени, возникает дилемма, когда ДНК ВГВ и функция печени (например, АЛТ, АСТ) , ТБИЛ) остается на низком уровне. Таким образом, мы призываем к разработке рекомендаций по клинической практике противовирусной терапии у пациентов с ГЦК, связанных с ВГВ, особенно к консенсусу в отношении показаний к назначению аналогов нуклеозидов (НА).

Таким образом, целью исследования исследователей является проспективное изучение эффективности аналогов нуклеозидов (НА) при транскатетерной артериальной химиоэмболизации неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномы с относительно низкой репликацией ДНК ВГВ и степенью А по Чайлд-Пью на основе многофакторного анализа прогностических факторов. ДНК HBV и параметры функции печени будут тщательно контролироваться. Как только в контрольной группе произойдет реактивация, немедленно будет назначена противовирусная терапия. В исследовании был проведен промежуточный анализ, позволяющий остановить испытание в случае обнаружения существенных различий. Накопленные данные были изучены, когда половина пациентов была включена в клиническое исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет с диагнозом ГЦК. Диагноз ГЦК основан на диагностических критериях ГЦК, используемых Европейской ассоциацией по изучению печени (EASL).

Пациент ранее не подвергался хирургическому вмешательству, лучевой терапии, радиочастотной абляции, чрескожной инъекции этанола или уксусной кислоты, криоаблации или любому другому лечению химиотерапевтическими агентами или сорафенибом.

Пациент ранее не лечился какими-либо противовирусными препаратами, включая интерферон или аналоги нуклеозидов (НА).

Взрослые пациенты с диагнозом ГЦР, который не поддается хирургической резекции, местной абляционной терапии или любому другому радикально излеченному лечению.

Группа MDT при ГЦК соглашается назначить ТАСЕ этому пациенту.

Пациенты должны иметь по крайней мере одно опухолевое поражение, которое можно точно измерить в соответствии с критериями EASL.

Отсутствие серьезных сопутствующих заболеваний.

Нерезектабельная стадия TNM Ⅲ или Ⅳ заболевания.

По Зуброд-ЭКОГ-ВОЗ функциональный статус: 0 или 1. и расчетная выживаемость более 4 мес.

Не беременные или кормящие грудью пациенты

Отсутствие значимой почечной недостаточности (клиренс креатинина < 30 мл/мин) или пациентов на диализе

Нет текущих инфекций, требующих антибактериальной терапии

Не принимает антикоагулянты или страдает известным нарушением свертываемости крови

Нет нестабильной коронарной болезни сердца или недавно перенесенного ИМ

Способность понимать протокол, соглашаться и подписывать письменный документ информированного согласия

Следующие лабораторные параметры на исходном уровне:

Количество тромбоцитов ≥ 70 000/мкл

Гемоглобин ≥ 8,5 г/дл

Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1500/мм3

Общий билирубин ≤ 1,5 мг/дл Сывороточный альбумин ≥ 35 г/л

Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхний предел нормы

PT продлевает время менее 3 секунд

Цирротический статус только класса А по Чайлд-Пью

АЛТ<2×верхний предел нормы

Положительный поверхностный антиген гепатита В

Если е-антиген гепатита В положительный, уровень ДНК ВГВ <2000 МЕ/мл; Если антиген Е гепатита В отрицательный, ДНК ВГВ <200 МЕ/мл.

Критерий исключения:

- История инфекции ВИЧ или ВГС.

История аллотрансплантации органов

Известная или предполагаемая аллергия на исследуемые агенты или любой агент, назначенный в связи с этим испытанием.

Признаки геморрагического диатеза.

Пациенты с клинически значимым желудочно-кишечным кровотечением в течение 30 дней до включения в исследование.

Любое другое кровотечение/кровотечение > CTCAE Grade 3 в течение 4 недель после включения в исследование.

Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости

Известные опухоли центральной нервной системы, включая метастатическое поражение головного мозга.

Любое событие > степени 2 Национального института рака [NCI] — Общие критерии терминологии нежелательных явлений [CTCAE], версия 3.0

Тяжелое осложнение после ТАХЭ.

История приема гепатотоксических препаратов в течение 8 недель до текущего лечения.

История применения кортикостероидов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Противовирусное лечение
Пероральные противовирусные препараты будут начаты после ТАСЕ. То есть: ламивудин 100 мг один раз в день; или энтекавир 0,5 мг один раз в день.
Лекарство: Ламивудин 100 мг 1 раз в сутки; или энтекавир 0,5 мг один раз в день.
В экспериментальной группе ламивудин 100 мг 1 раз в сутки; или Энтекавир 0,5 мг один раз в день будет начат после ТАСЕ.
Другие имена:
  • ламивудин 100 мг таблетки (ГлаксоСмитКляйн);
  • Таблетки энтекавира 0,5 мг (Bristol-Myers Squibb)
Без вмешательства: Контроль
Отсутствие противовирусной терапии после ТАСЕ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Реактивация ВГВ
Временное ограничение: 1 год
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Устойчивость HBV к ламивудину или энтекавиру
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Главный следователь: Xiao-Jun Lin, MD, Sun Yat-sen University
  • Главный следователь: Xiang-Ming Lao, MD, Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • sysucc-HCC010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться