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Chimioembolisation avec ou sans thérapie antivirale pour le CHC non résécable lié au VHB avec une faible réplication de l'ADN du VHB

20 juillet 2013 mis à jour par: Xiang-Ming Lao, Sun Yat-sen University

Chimioembolisation avec ou sans thérapie antivirale pour le carcinome hépatocellulaire lié au VHB non résécable avec une faible réplication de l'ADN du VHB : efficacité et sécurité. Un essai clinique prospectif et randomisé

Bien qu'il soit communément admis que le traitement antiviral doit être commencé avant ou pendant le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) si les patients ont des charges virales élevées et des valeurs élevées d'ALT ou de bilirubine totale avec des signes de cirrhose, le dilemme existe lorsque l'ADN du VHB et la fonction hépatique (comme comme ALT, AST, TBIL) reste faible. La question de savoir si le traitement antiviral a un sens ou non chez ces patients sans signes d'hépatite ou à forte réplication virale reste incertaine, en particulier pour les patients atteints de CHC à un stade relativement avancé recevant TACE. Ainsi, les investigateurs ont réalisé cette étude prospective de contrôle pour comparer les survies des patients après TACE entre avec ou sans traitement antiviral.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans les zones de forte endémie, l'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) joue un rôle primordial dans l'étiologie du CHC et est fréquemment observée chez les patients atteints de CHC. Les patients atteints d'un CHC lié au VHB ont généralement des antécédents d'infection chronique par le VHB. La chimiothérapie pour d'autres tumeurs malignes a été associée à la réactivation du VHB. De plus, dans les maladies hépatiques en phase terminale dues au VHB, les niveaux de réplication du VHB ont été corrélés avec la fonction hépatique. Pour TACE, les rapports sur la réactivation du VHB ont été incohérents. Certaines études ont démontré une réactivation du VHB, d'autres non et d'autres ont montré une diminution des taux d'ADN du VHB . Le mécanisme exact par lequel cela se produit est encore inconnu. Bien qu'il ait été rapporté que la thérapie anti-VHB supprime la réactivation du VHB dans divers contextes cliniques présentant des conditions immunosuppressives, peu de rapports ont porté sur le traitement par TACE du CHC lié au VHB. En outre, les effets à long terme du traitement antiviral chez les patients atteints de CHC relativement avancés après un CHC restent incertains.

Bien qu'il soit communément admis que le traitement antiviral doit être commencé avant ou pendant le traitement du CHC si les patients ont des charges virales élevées et des valeurs élevées d'ALT ou de bilirubine totale avec des signes de cirrhose, le dilemme existe lorsque l'ADN du VHB et la fonction hépatique (telle que ALT, AST , TBIL) reste faible. Par conséquent, nous demandons l'établissement de lignes directrices de pratique clinique sur le traitement antiviral chez les patients atteints de CHC liés au VHB, en particulier un consensus sur les indications d'administration d'analogues de nucléosides (AN).

Ainsi, le but de l'étude des investigateurs est d'étudier de manière prospective l'efficacité des analogues de nucléosides (AN) dans la chimioembolisation artérielle transcathéter pour le carcinome hépatocellulaire non résécable avec une réplication relativement faible de l'ADN du VHB et un grade A de Child-Pugh sur la base d'une analyse multivariée des facteurs pronostiques. Les paramètres de l'ADN du VHB et de la fonction hépatique seront étroitement surveillés. Une fois que la réactivation se produit dans le groupe témoin, un traitement antiviral serait administré immédiatement. L'étude comportait une analyse intermédiaire pour permettre l'arrêt de l'essai si des différences significatives étaient détectées. Les données accumulées ont été examinées lorsque la moitié du patient a été inscrite à l'essai clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients masculins ou féminins de 18 à 75 ans avec un diagnostic de CHC. Un diagnostic de CHC basé sur les critères de diagnostic du CHC utilisés par l'Association européenne pour l'étude du foie (EASL).

Le patient n'a pas été précédemment traité par chirurgie, radiothérapie, ablation par radiofréquence, injection percutanée d'éthanol ou d'acide acétique, ou cryoablation, ou tout autre traitement avec des agents chimiothérapeutiques ou du sorafenib.

Le patient n'a pas été précédemment traité avec des agents antiviraux, y compris l'interféron ou des analogues de nucléosides (AN).

Patients adultes avec un diagnostic de CHC qui ne se prête pas à une résection chirurgicale, à une thérapie ablative locale ou à tout autre traitement radicalement guéri.

Le groupe MDT du HCC accepte d'administrer TACE à ce patient.

Les patients doivent avoir au moins une lésion tumorale qui peut être mesurée avec précision selon les critères EASL.

Aucune maladie grave concomitante.

Maladie de stade TNM Ⅲ ou Ⅳ non résécable.

Statut de performance Zubrod-ECOG-WHO : 0 ou 1. et la survie estimée supérieure à 4 mois.

Patientes non enceintes ou allaitantes

Pas d'insuffisance rénale significative (clairance de la créatinine < 30 ml/minute) ou patients sous dialyse

Aucune infection actuelle nécessitant une antibiothérapie

Ne pas être sous anticoagulation ou souffrant d'un trouble hémorragique connu

Pas de coronaropathie instable ou d'infarctus du myocarde récent

Capacité à comprendre le protocole et à accepter et signer un document écrit de consentement éclairé

Les paramètres de laboratoire suivants au départ :

Numération plaquettaire ≥ 70 000/µL

Hémoglobine ≥ 8,5 g/dL

Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/mm3

Bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dL Albumine sérique ≥ 35 g/L

Créatinine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale

PT prolonger le temps moins de 3 secondes

Statut cirrhotique de classe Child-Pugh A uniquement

ALT<2×limite supérieure de la normale

Antigène de surface de l'hépatite B positif

Si l'antigène e de l'hépatite B est positif, niveau d'ADN du VHB < 2 000 UI/mL ; Si l'antigène e de l'hépatite B est négatif, ADN du VHB < 200 UI/mL.

Critère d'exclusion:

- Antécédents d'infection par le VIH ou le VHC.

Histoire de l'allogreffe d'organe

Allergie connue ou suspectée aux agents expérimentaux ou à tout agent administré en association avec cet essai.

Preuve de diathèse hémorragique.

Patients présentant des saignements gastro-intestinaux cliniquement significatifs dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.

Tout autre événement hémorragique / hémorragique> CTCAE Grade 3 dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude.

Plaie grave non cicatrisante, ulcère ou fracture osseuse

Tumeurs connues du système nerveux central, y compris les maladies cérébrales métastatiques

Tout événement > grade 2 National Cancer Institute [NCI]-Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0

Complication sévère après TACE.

Antécédents de médication hépatotoxique dans les 8 semaines précédant le traitement en cours.

Antécédents d'administration de corticoïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement anti-viral
Les médicaments antiviraux oraux seront commencés après TACE. C'est-à-dire : Lamivudine 100 mg une fois par jour ; ou Entécavir 0,5 mg une fois par jour.
Médicament: Lamivudine 100 mg une fois par jour ; ou Entécavir 0,5 mg une fois par jour.
Dans le groupe expérimental, Lamivudine 100 mg une fois par jour ; ou Entécavir 0,5 mg une fois par jour sera débuté après TACE.
Autres noms:
  • comprimés de lamivudine 100 mg (GlaxoSmithKline);
  • Entécavir 0,5 mg comprimés (Bristol-Myers Squibb)
Aucune intervention: Contrôle
Pas de traitement antiviral après TACE.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: 1 année
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réactivation du VHB
Délai: 1 an
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Résistance du VHB à la lamivudine ou à l'entécavir
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiao-Jun Lin, MD, Sun Yat-sen University
  • Chercheur principal: Xiang-Ming Lao, MD, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2013

Première publication (Estimation)

10 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • sysucc-HCC010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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