Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoembolizace s antivirovou terapií nebo bez ní pro neresekabilní HBV související HCC s nízkou replikací HBV DNA

20. července 2013 aktualizováno: Xiang-Ming Lao, Sun Yat-sen University

Chemoembolizace s antivirovou terapií nebo bez ní u neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu souvisejícího s HBV s nízkou replikací HBV DNA: účinnost a bezpečnost. Prospektivní a randomizovaná klinická studie

Ačkoli se obecně uznává, že antivirová léčba by měla být zahájena před nebo během léčby hepatocelulárního karcinomu (HCC), pokud mají pacienti vysokou virovou zátěž a zvýšené hodnoty ALT nebo celkového bilirubinu se známkami cirhózy, dilema existuje, když HBV DNA a jaterní funkce (např. jako ALT, AST, TBIL) zůstává na nízké úrovni. Zda má nebo nemá antivirová terapie smysl u těchto pacientů bez známek hepatitidy nebo vysoké replikace viru, zůstává nejasné, zejména u pacientů s HCC v relativně pokročilém stádiu, kteří dostávají TACE. Výzkumníci tedy provedli tuto prospektivní kontrolní studii, aby porovnali přežití pacientů po TACE mezi s nebo bez antivirové terapie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve vysoce endemických oblastech hraje infekce virem hepatitidy B (HBV) primární roli v etiologii HCC a je často pozorována u pacientů s HCC. Pacienti s HBV související s HCC mají obvykle v anamnéze chronickou infekci HBV. Chemoterapie u jiných malignit byla spojena s reaktivací HBV. Kromě toho v konečném stádiu onemocnění jater v důsledku HBV korelovaly úrovně replikace HBV s funkcí jater. U TACE byly zprávy o reaktivaci HBV nekonzistentní. Některé studie prokázaly reaktivaci HBV, některé ne a jiné prokázaly snížené hladiny HBV DNA. Přesný mechanismus, kterým k tomu dochází, stále není znám. Ačkoli bylo hlášeno, že anti-HBV terapie potlačuje reaktivaci HBV v různých klinických podmínkách s imunosupresivními stavy, jen málo zpráv se týkalo léčby TACE HCC souvisejícího s HBV. Rovněž dlouhodobé účinky antivirové terapie u relativně pokročilých pacientů s HCC po HCC zůstávají nejasné.

Ačkoli se obecně uznává, že antivirová terapie by měla být zahájena před nebo během léčby HCC, pokud mají pacienti vysokou virovou zátěž a zvýšené hodnoty ALT nebo celkového bilirubinu se známkami cirhózy, dilema existuje, když HBV DNA a funkce jater (jako je ALT, AST , TBIL) zůstává na nízké úrovni. Proto bychom požadovali vytvoření pokynů pro klinickou praxi týkající se antivirové terapie u pacientů s HCC souvisejících s HBV, zejména konsensu o indikacích pro podávání nukleosidových analogů (NA).

Účelem studie výzkumníků je tedy prospektivně studovat účinnost nukleosidových analogů (NA) při transkatétrové arteriální chemoembolizaci u neresekabilního hepatocelulárního karcinomu s relativně nízkou replikací HBV DNA a Child-Pugh stupně A na základě multivariační analýzy prognostických faktorů. HBV DNA a parametry jaterních funkcí budou pečlivě sledovány. Jakmile dojde k reaktivaci v kontrolní skupině, bude okamžitě podána antivirová terapie. Studie měla prozatímní analýzu, která umožnila zastavit studii, pokud byly zjištěny významné rozdíly. Nashromážděná data byla zkoumána, když byla polovina pacientů zařazena do klinické studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti mužského nebo ženského pohlaví od 18 do 75 let s diagnózou HCC. Diagnóza HCC založená na diagnostických kritériích pro HCC používaných Evropskou asociací pro studium jater (EASL).

Pacient nebyl dříve léčen chirurgicky, radiační terapií, radiofrekvenční ablací, perkutánní injekcí etanolu nebo kyseliny octové, kryoablace, ani žádnou jinou léčbou chemoterapeutickými látkami nebo sorafenibem.

Pacient nebyl dříve léčen žádnými antivirotiky, včetně interferonu nebo analogů nukleosidů (NA).

Dospělí pacienti s diagnózou HCC, kterou nelze podstoupit chirurgickou resekcí, lokální ablativní terapií ani jinou radikálně vyléčenou léčbou.

MDT skupina HCC souhlasí s podáním TACE u tohoto pacienta.

Pacienti musí mít alespoň jednu nádorovou lézi, kterou lze přesně změřit podle kritérií EASL.

Žádné závažné souběžné zdravotní onemocnění.

Neresekabilní TNM stadium Ⅲ nebo Ⅳ onemocnění.

Zubrod-ECOG-WHO výkonnostní stav: 0 nebo 1 a odhadované přežití více než 4 měsíce.

Ne těhotné nebo kojící pacientky

Žádné významné poškození ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo pacienti na dialýze

Žádné současné infekce vyžadující antibiotickou léčbu

Ne na antikoagulaci nebo trpící známou krvácivou poruchou

Žádné nestabilní onemocnění koronárních tepen nebo nedávný infarkt myokardu

Schopnost porozumět protokolu a souhlasit a podepsat písemný informovaný souhlas

Následující laboratorní parametry na začátku:

Počet krevních destiček ≥ 70 000/µL

Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl

Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1 500/mm3

Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl Sérový albumin ≥ 35 g/L

Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu

PT prodloužit čas méně než 3 sekundy

Cirhotický stav pouze u Child-Pugh třídy A

ALT<2×horní hranice normálu

Povrchový antigen hepatitidy B pozitivní

Pokud je antigen hepatitidy B e pozitivní, hladina HBV DNA <2000IU/ml; Pokud je antigen hepatitidy B e negativní, HBV-DNA < 200 IU/ml.

Kritéria vyloučení:

- Infekce HIV nebo HCV v anamnéze.

Historie orgánového aloštěpu

Známá nebo suspektní alergie na zkoumané látky nebo jakékoli látky podávané v souvislosti s touto studií.

Důkaz krvácivé diatézy.

Pacienti s klinicky významným gastrointestinálním krvácením během 30 dnů před vstupem do studie.

Jakékoli jiné krvácení/krvácení > CTCAE stupeň 3 do 4 týdnů od vstupu do studie.

Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti

Známé nádory centrálního nervového systému včetně metastatického onemocnění mozku

Jakákoli událost > stupeň 2 National Cancer Institute [NCI] – Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky [CTCAE] verze 3.0

Těžká komplikace po TACE.

Anamnéza hepatotoxické medikace do 8 týdnů před současnou léčbou.

Podávání kortikosteroidů v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Antivirová léčba
Perorální antivirotika budou zahájena po TACE. To znamená: Lamivudin 100 mg jednou denně; nebo Entecavir 0,5 mg jednou denně.
Lék: Lamivudin 100 mg jednou denně; nebo Entecavir 0,5 mg jednou denně.
V experimentální skupině lamivudin 100 mg jednou denně; nebo Entecavir 0,5 mg jednou denně bude zahájena po TACE.
Ostatní jména:
  • lamivudin 100 mg tablety (GlaxoSmithKline);
  • Entecavir 0,5 mg tablety (Bristol-Myers Squibb)
Žádný zásah: Řízení
Žádná antivirová terapie po TACE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Reaktivace HBV
Časové okno: 1 rok
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rezistence HBV na lamivudin nebo entekavir
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiao-Jun Lin, MD, Sun Yat-sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiang-Ming Lao, MD, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • sysucc-HCC010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit