Nalreksoni helpotti buprenorfiinin käytön lopettamista
Buprenorfiinin tehokkuutta pitkäaikaisena agonistihoitona on kompensoinut sietämättömien vieroitusilmiöiden ilmaantuminen kroonista ylläpitohoitoa saavien henkilöiden alaryhmälle, joka yrittää lopettaa lääkityksen. Tarvitaan ponnisteluja näiden buprenorfiinin kohtaamien haasteiden ymmärtämiseksi paremmin sekä interventioiden kehittämiseksi lääkityksen keskeyttämisen helpottamiseksi.
Uudet todisteet viittaavat siihen, että nämä vaikeudet voivat liittyä buprenorfiinin ainutlaatuisiin vaikutuksiin muihin kohtiin kuin mu-opioidireseptoreihin, kuten kappa-opioidireseptoreihin. Kappa-opioidiagonismi tuottaa vastenmielisiä, dysforisia vaikutuksia, ja se voi myös lisätä todennäköisyyttä palata huumeiden käyttöön stressivälitteisten mekanismien kautta. Osa lääkkeen vähentämisen aikana havaitusta epämukavuudesta voi siksi johtua buprenorfiinin aikaansaamasta kappa-opioidiantagonismin heikkenemisestä tai häviämisestä sekä kappa-opioidiaktivaation palautumisesta. Naltreksoni on lupaava ehdokas kappasalpauksen pidentämiseen ja siten keskeyttämisyritysten helpottamiseen. Naltreksoni ja sen aktiivinen metaboliitti 6-beeta-naltreksoli ovat kilpailevia antagonisteja mu- ja kappa-reseptoreissa ja vähemmässä määrin delta-reseptoreissa. Naltreksonilla ja buprenorfiinilla on vertailukelpoinen affiniteetti mu-opioidireseptoriin, ja näin ollen naltreksoni syrjäyttää buprenorfiinin asteittain kuin muilla opioideilla, joilla on vähemmän affiniteettia; naltreksonin huolellinen titraus on siksi vähemmän todennäköistä, että se aiheuttaa vakavia vieroitustiloja henkilöillä, jotka ovat lopettaneet buprenorfiinin käytön, ja nämä kaksi on yhdistetty hyvällä teholla muissa olosuhteissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi tutkia naltreksonin lisäyksen toteutettavuutta buprenorfiinihoidon lopettamisen yhteydessä pitkäaikaishoitoa saavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- NYSPI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen, 18-49v.
- Tällä hetkellä käytössä buprenorfiinilla, ja kliinisesti hyväksyttävä kiinnostus sen vähentämiseen tai lopettamiseen
- Halukkuus siirtyä naltreksoniin
- Muutoin hyvässä kunnossa täydellisen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen mittauksen, EKG:n ja laboratoriokokeiden (hematologia, verikemia, virtsaanalyysi) perusteella normaaleissa rajoissa.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä,
- Tällä hetkellä 2 mg tai vähemmän buprenorfiinia.
- Vapaaehtoisesti hakeutuminen hoitoon opioidiriippuvuuden vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä nykyinen itsemurhariski tai yksi tai useampi itsemurhayritys viimeisen vuoden aikana
- Tapaturmaiset huumeiden yliannostukset viimeisen kolmen vuoden aikana määritellään opioidien aiheuttaman tajuttomuuden tai toimintakyvyttömyyden jaksoksi riippumatta siitä, onko lääkehoitoa haettu tai saatu.
- Positiivinen seerumin raskaustesti, imetys tai haluttomuus käyttää tyydyttävää ehkäisymenetelmää
- Aktiivinen psykiatrinen häiriö, joka saattaa häiritä osallistumista tai tehdä osallistumisesta vaarallista, mukaan lukien DSM-IV:n orgaaninen mielenterveyshäiriö, psykoottinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, johon liittyy mania
- Aiempi allerginen reaktio, haittavaikutus tai herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle.
- Akuutti hepatiitti, jossa SGOT tai SGPT > 3 kertaa laboratorionormaalin yläraja (krooninen hepatiitti on hyväksyttävä, koska olemme havainneet naltreksonihoidon hyvin siedettäväksi ja turvalliseksi kroonista hepatiittia sairastavilla potilailla)
- Tällä hetkellä määrätty tai säännöllisesti otettu opioideja krooniseen kipuun
- Osallistuminen toiseen intensiiviseen psykoterapiaan tai päihdehoitoon tai toiseen hoitotutkimukseen.
- Opioidiriippuvuus ei ole hyvin hoidettu, ja sille on ominaista paheneminen, lipsahdukset tai unohtuneet annokset
- Samanaikainen hoito psykotrooppisilla lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti naltreksonin kanssa, kuten duloksetiini ja valproiinihappo.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Naltreksoni
PO naltreksonititraus laitos-/avohoito-seospohjalla, minkä jälkeen Vivitrolin anto neljä päivää ensimmäisen naltreksoniannoksen jälkeen
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Buprenorfiinihoidon onnistunut lopettaminen
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Niiden henkilöiden määrä, jotka lopettivat buprenorfiinihoidon onnistuneesti potilasvaiheen ja seurannan aikana.
|
7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6332
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .