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Nalrexon erleichterte das Absetzen von Buprenorphin

13. Juni 2018 aktualisiert von: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute

Die Wirksamkeit von Buprenorphin als Langzeitbehandlung mit Agonisten wurde durch das Auftreten unerträglicher Entzugserscheinungen bei einer Untergruppe von Personen mit chronischer Erhaltungstherapie, die versuchten, das Medikament abzusetzen, zunichte gemacht. Es sind Anstrengungen erforderlich, um diese mit Buprenorphin verbundenen Herausforderungen besser zu verstehen und Interventionen zu entwickeln, die das Absetzen der Medikation erleichtern.

Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass diese Schwierigkeiten möglicherweise mit den einzigartigen Wirkungen von Buprenorphin an anderen Stellen als Mu-Opioid-Rezeptoren, wie beispielsweise Kappa-Opioid-Rezeptoren, zusammenhängen. Kappa-Opioid-Agonismus führt zu aversiven, dysphorischen Wirkungen und kann durch stressvermittelte Mechanismen auch die Wahrscheinlichkeit einer Wiederaufnahme des Drogenkonsums erhöhen. Einige der beim Ausschleichen des Arzneimittels beobachteten Beschwerden können daher auf die Abschwächung oder den Verlust des Kappa-Opioid-Antagonismus durch Buprenorphin sowie auf die wieder einsetzende Kappa-Opioid-Aktivierung zurückzuführen sein. Naltrexon stellt einen vielversprechenden Kandidaten für die Verlängerung der Kappa-Blockade und damit für die Erleichterung von Abbruchversuchen dar. Naltrexon und sein aktiver Metabolit 6-Beta-Naltrexol sind kompetitive Antagonisten an den Mu- und Kappa-Rezeptoren und in geringerem Maße am Delta-Rezeptor. Naltrexon und Buprenorphin haben eine vergleichbare Affinität zum Mu-Opioidrezeptor und daher wird Buprenorphin langsamer durch Naltrexon verdrängt als andere Opioide mit geringerer Affinität; Eine sorgfältige Titration von Naltrexon führt daher weniger wahrscheinlich zu schweren Entzugszuständen bei Personen, die Buprenorphin absetzen, und die beiden wurden auch in anderen Situationen mit gutem Erfolg kombiniert.

Der Zweck dieser Studie besteht daher darin, die Machbarkeit einer Naltrexon-Augmentation nach Absetzen von Buprenorphin bei geeigneten Patienten mit Langzeiterhaltung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener im Alter von 18–49 Jahren.
  2. Wird derzeit weiterhin mit Buprenorphin behandelt, mit einem klinisch akzeptablen Interesse daran, die Dosis zu reduzieren oder abzusetzen
  3. Bereitschaft zur Umstellung auf Naltrexon
  4. Bei ansonsten gutem Gesundheitszustand, basierend auf vollständiger Anamnese, körperlicher Untersuchung, Messung der Vitalfunktionen, EKG und Labortests (Hämatologie, Blutchemie, Urinanalyse) im normalen Bereich.
  5. In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienabläufe einzuhalten,
  6. Derzeit 2 mg oder weniger Buprenorphin.
  7. Ich suche freiwillig eine Behandlung wegen meiner Opioidabhängigkeit.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhebliches aktuelles Suizidrisiko oder ein oder mehrere Suizidversuche im letzten Jahr
  2. Vorgeschichte einer versehentlichen Drogenüberdosierung in den letzten drei Jahren, definiert als eine Episode opioidbedingter Bewusstlosigkeit oder Handlungsunfähigkeit, unabhängig davon, ob eine medizinische Behandlung in Anspruch genommen oder erhalten wurde.
  3. Positiver Serumschwangerschaftstest, Stillzeit oder Unwilligkeit, eine zufriedenstellende Verhütungsmethode anzuwenden
  4. Aktive psychiatrische Störung, die die Teilnahme beeinträchtigen oder gefährden könnte, einschließlich organischer psychischer Störungen DSM-IV, psychotischer Störungen oder bipolarer Störung mit Manie
  5. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten.
  6. Akute Hepatitis mit SGOT oder SGPT > 3-fach über dem oberen Ende des Labornormalbereichs (chronische Hepatitis ist akzeptabel, da wir festgestellt haben, dass die Behandlung mit Naltrexon bei Patienten mit chronischer Hepatitis gut verträglich und sicher ist)
  7. Derzeit verschriebene Opioide oder regelmäßige Einnahme von Opioiden gegen chronische Schmerzen
  8. Aktuelle Teilnahme an einem anderen intensiven Psychotherapie- oder Drogenbehandlungsprogramm oder Teilnahme an einer anderen Behandlungsstudie.
  9. Opioidabhängigkeit lässt sich nicht gut behandeln und ist durch Rückfälle, Aussetzer oder versäumte Dosen gekennzeichnet
  10. Gleichzeitige Behandlung mit Psychopharmaka, die sich negativ auf Naltrexon auswirken können, wie Duloxetin und Valproinsäure.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Naltrexon
PO-Naltrexon-Titration auf gemischter stationärer/ambulanter Basis, gefolgt von der Verabreichung von Vivitrol vier Tage nach der ersten Naltrexon-Dosis
Arzneimittel: Naltrexon
Andere Namen:
  • Vivitrol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiches Absetzen von Buprenorphin
Zeitfenster: 7 Wochen
Anzahl der Personen, die Buprenorphin während der stationären Phase und während der Nachsorge erfolgreich abgesetzt haben.
7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6332

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