- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01895036
Vysazení buprenorfinu usnadnilo nalrexon
Účinnost buprenorfinu jako dlouhodobé agonistické léčby byla kompenzována objevením se netolerovatelných abstinenčních jevů u podskupiny jedinců s chronickou udržovací léčbou, kteří se pokusili přerušit léčbu. Je třeba vyvinout úsilí k lepšímu pochopení těchto problémů, s nimiž se buprenorfin setkává, a také k vyvinutí intervencí k usnadnění vysazení medikace.
Objevující se důkazy naznačují, že tyto obtíže mohou souviset s jedinečnými účinky buprenorfinu na místa jiná než mu-opioidní receptory, jako jsou kappa-opioidní receptory. Kappa-opioidní agonismus vyvolává averzivní, dysforické účinky a může také zvýšit pravděpodobnost návratu k užívání drog prostřednictvím mechanismů zprostředkovaných stresem. Některé nepohodlí pozorované během snižování dávky léčiva proto mohou být způsobeny zeslabením nebo ztrátou antagonismu kappa-opioidu způsobeného buprenorfinem, stejně jako opětovnou aktivací kappa-opioidu. Naltrexon představuje slibného kandidáta na prodloužení blokády kappa, a tedy na usnadnění pokusů o přerušení léčby. Naltrexon a jeho aktivní metabolit 6-Beta-naltrexol jsou kompetitivními antagonisty na mu a kappa receptorech a v menší míře na delta receptoru. Naltrexon a buprenorfin mají srovnatelnou afinitu k mu-opioidnímu receptoru, a proto je buprenorfin vytěsňován naltrexonem pomaleji než jiné opioidy s menší afinitou; opatrná titrace naltrexonu je proto méně pravděpodobná, že vyvolá těžké abstinenční stavy u jedinců, kteří přestávají buprenorfin, a oba tyto stavy byly s dobrým účinkem kombinovány v jiných podmínkách.
Účelem této studie je proto prozkoumat proveditelnost augmentace naltrexonem při vysazení buprenorfinu u vhodných pacientů na dlouhodobé udržovací léčbě.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- NYSPI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý, 18-49 let.
- V současné době udržován na buprenorfinu s klinicky přijatelným zájmem o jeho snižování nebo vysazení
- Ochota přejít na naltrexon
- Jinak dobrý zdravotní stav na základě kompletní anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí, EKG a laboratorních testů (hematologie, biochemie krve, analýza moči) v normálním rozmezí.
- být schopen dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy,
- V současné době na 2 mg nebo méně buprenorfinu.
- Dobrovolné vyhledání léčby závislosti na opioidech.
Kritéria vyloučení:
- Významné současné riziko sebevraždy nebo 1 nebo více pokusů o sebevraždu za poslední rok
- Náhodné předávkování drogami v anamnéze v posledních třech letech definované jako epizoda bezvědomí nebo nezpůsobilosti vyvolané opioidy, bez ohledu na to, zda byla vyhledána nebo přijata lékařská péče.
- Pozitivní těhotenský test v séru, laktace nebo neochota použít uspokojivou metodu antikoncepce
- Aktivní psychiatrická porucha, která by mohla narušovat účast nebo učinit účast riskantní, včetně organické duševní poruchy DSM-IV, psychotické poruchy nebo bipolární poruchy s mánií
- Anamnéza alergické reakce, nežádoucí reakce nebo citlivosti na jakýkoli studovaný lék.
- Akutní hepatitida s SGOT nebo SGPT > 3násobkem horní hranice laboratorního normálního rozmezí (chronická hepatitida je přijatelná, protože jsme zjistili, že léčba naltrexonem je u pacientů s chronickou hepatitidou dobře tolerována a bezpečná)
- V současné době předepsané nebo pravidelně užívané opioidy na chronickou bolest
- Současná účast v jiné intenzivní psychoterapii nebo programu léčby zneužívání návykových látek nebo účast v jiné studii léčby.
- Závislost na opioidech není dobře zvládnuta a vyznačuje se recidivami, uklouznutími nebo vynechanými dávkami
- Současná léčba psychotropními léky, které mohou nepříznivě interagovat s naltrexonem, jako je duloxetin a kyselina valproová.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Naltrexon
PO titrace naltrexonu na smíšeném stacionárním/ambulantním základě s následným podáním Vivitrolu čtyři dny po 1. dávce naltrexonu
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úspěšné vysazení buprenorfinu
Časové okno: 7 týdnů
|
Počet jedinců, kteří úspěšně ukončili léčbu buprenorfinem během hospitalizace a následného sledování.
|
7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6332
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stabilní závislost na opioidech
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno
-
Medical University of WarsawNeznámýPorodní bolest | Anestezie, epidurální | OpioidPolsko
-
Finnish Institute for Health and WelfareDokončenoNaloxon | Hazardní hry | Sprej | OpioidFinsko
-
Tanta UniversityDokončenoPONV | Opioid šetřící anestezieEgypt
-
Aswan UniversityNáborCísařský řez | Pruritus | Infuze lidokainu | Neuraxiální opioidEgypt
-
Mayo ClinicDokončenoBolest, pooperační | Kolorektální chirurgie | Analgetikum, opioidSpojené státy
-
Fujian Cancer HospitalNeznámýOpioid, středně silná rakovinová bolest, transdermální fentanyl, 12,5 ug/h, opioidní naivní
-
University of SaskatchewanUkončenoZlepšení analgezie indukce porodu: Epidurální bolus fentanylu při zahájení porodu pro indukci poroduPorodní bolest | Porodnická bolest | Indukce porodu postižený plod / novorozenec | Epidurální | Problémy s porodní anestezií | OpioidKanada
-
VA Office of Research and DevelopmentNáborZávislost, opioidSpojené státy
Klinické studie na Naltrexon
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoZávislost na alkoholu | Virus lidské imunodeficience | AIDS | Nebezpečné pití | Problém s pitímSpojené státy
-
Alkermes, Inc.Ukončeno
-
San Diego State UniversityNáborPlacebo | NaltrexonSpojené státy
-
Medical University of LublinNáborKvalita života | Vulvodynia | NaltrexonPolsko
-
Centre for Addiction and Mental HealthNeznámý
-
State University of New York - Upstate Medical...CephalonDokončenoZávislost na alkoholu | Schizofrenie | Schizoafektivní poruchy | Bipolární poruchySpojené státy
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
University of Colorado, DenverStaženoPorucha užívání alkoholu
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZávislost na heroinu | Závislost na opiátechSpojené státy