Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysazení buprenorfinu usnadnilo nalrexon

13. června 2018 aktualizováno: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute

Účinnost buprenorfinu jako dlouhodobé agonistické léčby byla kompenzována objevením se netolerovatelných abstinenčních jevů u podskupiny jedinců s chronickou udržovací léčbou, kteří se pokusili přerušit léčbu. Je třeba vyvinout úsilí k lepšímu pochopení těchto problémů, s nimiž se buprenorfin setkává, a také k vyvinutí intervencí k usnadnění vysazení medikace.

Objevující se důkazy naznačují, že tyto obtíže mohou souviset s jedinečnými účinky buprenorfinu na místa jiná než mu-opioidní receptory, jako jsou kappa-opioidní receptory. Kappa-opioidní agonismus vyvolává averzivní, dysforické účinky a může také zvýšit pravděpodobnost návratu k užívání drog prostřednictvím mechanismů zprostředkovaných stresem. Některé nepohodlí pozorované během snižování dávky léčiva proto mohou být způsobeny zeslabením nebo ztrátou antagonismu kappa-opioidu způsobeného buprenorfinem, stejně jako opětovnou aktivací kappa-opioidu. Naltrexon představuje slibného kandidáta na prodloužení blokády kappa, a tedy na usnadnění pokusů o přerušení léčby. Naltrexon a jeho aktivní metabolit 6-Beta-naltrexol jsou kompetitivními antagonisty na mu a kappa receptorech a v menší míře na delta receptoru. Naltrexon a buprenorfin mají srovnatelnou afinitu k mu-opioidnímu receptoru, a proto je buprenorfin vytěsňován naltrexonem pomaleji než jiné opioidy s menší afinitou; opatrná titrace naltrexonu je proto méně pravděpodobná, že vyvolá těžké abstinenční stavy u jedinců, kteří přestávají buprenorfin, a oba tyto stavy byly s dobrým účinkem kombinovány v jiných podmínkách.

Účelem této studie je proto prozkoumat proveditelnost augmentace naltrexonem při vysazení buprenorfinu u vhodných pacientů na dlouhodobé udržovací léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYSPI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý, 18-49 let.
  2. V současné době udržován na buprenorfinu s klinicky přijatelným zájmem o jeho snižování nebo vysazení
  3. Ochota přejít na naltrexon
  4. Jinak dobrý zdravotní stav na základě kompletní anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí, EKG a laboratorních testů (hematologie, biochemie krve, analýza moči) v normálním rozmezí.
  5. být schopen dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy,
  6. V současné době na 2 mg nebo méně buprenorfinu.
  7. Dobrovolné vyhledání léčby závislosti na opioidech.

Kritéria vyloučení:

  1. Významné současné riziko sebevraždy nebo 1 nebo více pokusů o sebevraždu za poslední rok
  2. Náhodné předávkování drogami v anamnéze v posledních třech letech definované jako epizoda bezvědomí nebo nezpůsobilosti vyvolané opioidy, bez ohledu na to, zda byla vyhledána nebo přijata lékařská péče.
  3. Pozitivní těhotenský test v séru, laktace nebo neochota použít uspokojivou metodu antikoncepce
  4. Aktivní psychiatrická porucha, která by mohla narušovat účast nebo učinit účast riskantní, včetně organické duševní poruchy DSM-IV, psychotické poruchy nebo bipolární poruchy s mánií
  5. Anamnéza alergické reakce, nežádoucí reakce nebo citlivosti na jakýkoli studovaný lék.
  6. Akutní hepatitida s SGOT nebo SGPT > 3násobkem horní hranice laboratorního normálního rozmezí (chronická hepatitida je přijatelná, protože jsme zjistili, že léčba naltrexonem je u pacientů s chronickou hepatitidou dobře tolerována a bezpečná)
  7. V současné době předepsané nebo pravidelně užívané opioidy na chronickou bolest
  8. Současná účast v jiné intenzivní psychoterapii nebo programu léčby zneužívání návykových látek nebo účast v jiné studii léčby.
  9. Závislost na opioidech není dobře zvládnuta a vyznačuje se recidivami, uklouznutími nebo vynechanými dávkami
  10. Současná léčba psychotropními léky, které mohou nepříznivě interagovat s naltrexonem, jako je duloxetin a kyselina valproová.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Naltrexon
PO titrace naltrexonu na smíšeném stacionárním/ambulantním základě s následným podáním Vivitrolu čtyři dny po 1. dávce naltrexonu
Ostatní jména:
  • Vivitrol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné vysazení buprenorfinu
Časové okno: 7 týdnů
Počet jedinců, kteří úspěšně ukončili léčbu buprenorfinem během hospitalizace a následného sledování.
7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stabilní závislost na opioidech

Klinické studie na Naltrexon

3
Předplatit