Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nalrexon megkönnyítette a buprenorfin kezelés abbahagyását

2018. június 13. frissítette: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute

A buprenorfin, mint hosszú távú agonista kezelés hatékonyságát ellensúlyozta az elviselhetetlen megvonási jelenségek megjelenése a krónikus fenntartásban részesülő egyének egy részében, akik megpróbálják abbahagyni a gyógyszeres kezelést. Erőfeszítésekre van szükség a buprenorfinnal kapcsolatos kihívások jobb megértése érdekében, valamint olyan beavatkozások kidolgozására, amelyek megkönnyítik a gyógyszeres kezelés abbahagyását.

Az újonnan feltárt bizonyítékok arra utalnak, hogy ezek a nehézségek a buprenorfinnak a mu-opioid receptoroktól eltérő helyeken, például a kappa-opioid receptorokon kifejtett egyedi hatásaihoz vezethetők vissza. A kappa-opioid agonizmus averzív, diszfóriaszerű hatásokat vált ki, és a stressz által közvetített mechanizmusok révén növelheti annak valószínűségét, hogy újra visszatér a kábítószer-használathoz. A kábítószer-csökkentés során megfigyelt kellemetlen érzések egy része ezért a buprenorfin által biztosított kappa-opioid antagonizmus gyengülésének vagy elvesztésének, valamint a kappa-opioid aktiváció visszapattanásának tulajdonítható. A naltrexon ígéretes jelölt a kappa blokád meghosszabbítására, és ezáltal a leállítási kísérletek megkönnyítésére. A naltrexon és aktív metabolitja, a 6-béta-naltrexol kompetitív antagonisták a mu és a kappa receptorokon, és kisebb mértékben a delta receptorokon. A naltrexon és a buprenorfin hasonló affinitást mutat a mu-opioid receptorhoz, és így a buprenorfint a naltrexon fokozatosan kiszorítja, mint más, kisebb affinitással rendelkező opioidokat; a naltrexon gondos titrálása ezért kevésbé valószínű, hogy súlyos elvonási állapotokat vált ki a buprenorfin kezeléséből kikerülő egyénekben, és a kettőt más körülmények között jó eredménnyel kombinálták.

Ennek a tanulmánynak ezért az a célja, hogy megvizsgálja a naltrexon-növelés megvalósíthatóságát a buprenorfin-kezelés abbahagyása esetén az arra jogosult betegeknél, akik hosszú távú fenntartásban részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt, 18-49 éves korig.
  2. Jelenleg buprenorfinon tartanak, klinikailag elfogadható érdeklődés mellett annak csökkentése vagy abbahagyása
  3. Hajlandóság a naltrexonra való átállásra
  4. Egyébként jó egészségnek örvend teljes kórelőzmény, fizikális vizsgálat, életjelek mérése, EKG és laboratóriumi vizsgálatok (hematológia, vérkémia, vizelet) alapján a normál tartományon belül.
  5. Képes tájékozott beleegyezést adni és betartani a vizsgálati eljárásokat,
  6. Jelenleg 2 mg vagy kevesebb buprenorfint kap.
  7. Önkéntes kezelés kérése opioid-függőség miatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelentős jelenlegi öngyilkossági kockázat vagy 1 vagy több öngyilkossági kísérlet az elmúlt évben
  2. Véletlen kábítószer-túladagolás az elmúlt három évben, amelyet opioidok által kiváltott eszméletvesztés vagy cselekvőképtelenség epizódjaként határoztak meg, függetlenül attól, hogy orvosi kezelést kértek-e vagy sem.
  3. Pozitív szérum terhességi teszt, szoptatás, vagy nem hajlandó kielégítő fogamzásgátlási módszert alkalmazni
  4. Aktív pszichiátriai rendellenesség, amely zavarhatja a részvételt vagy veszélyessé teheti a részvételt, beleértve a DSM-IV organikus mentális zavart, pszichotikus rendellenességet vagy mániával járó bipoláris zavart
  5. Az anamnézisben szereplő allergiás reakció, mellékhatás vagy bármely vizsgálati gyógyszerrel szembeni érzékenység.
  6. Akut hepatitis SGOT-val vagy SGPT-vel a laboratóriumi normál tartomány felső határának háromszorosa felett (krónikus hepatitis elfogadható, mivel a naltrexon-kezelést jól tolerálhatónak és biztonságosnak találtuk a krónikus hepatitisben szenvedő betegek körében)
  7. Jelenleg felírt vagy rendszeresen szed opioidokat krónikus fájdalomra
  8. Jelenlegi részvétel egy másik intenzív pszichoterápiás vagy kábítószer-kezelési programban, vagy részvétel egy másik kezelési vizsgálatban.
  9. Az opioidfüggőség nem kezelhető jól, visszaesések, elcsúszások vagy kihagyott adagok jellemzik
  10. Egyidejű kezelés pszichotróp gyógyszerekkel, amelyek káros kölcsönhatásba léphetnek a naltrexonnal, mint például a duloxetin és a valproinsav.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Naltrexon
PO naltrexon titrálás vegyes fekvő- és járóbeteg alapon, majd Vivitrol beadása négy nappal az első naltrexon adag után
Drog: Naltrexon
Más nevek:
  • Vivitrol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A buprenorfin sikeres abbahagyása
Időkeret: 7 hét
Azon egyének száma, akik sikeresen abbahagyták a buprenorfin szedését a fekvőbeteg-szakaszban és a nyomon követés során.
7 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York State Psychiatric Institute

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6332

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel