Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nalrexone ułatwił odstawienie buprenorfiny

13 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute

Skuteczność buprenorfiny jako długoterminowego agonisty została zrównoważona przez pojawienie się niedopuszczalnych zjawisk odstawiennych u części osób leczonych przewlekle, które próbują odstawić lek. Potrzebne są wysiłki, aby lepiej zrozumieć te wyzwania związane z buprenorfiną, a także opracować interwencje ułatwiające przerwanie leczenia.

Pojawiające się dowody sugerują, że trudności te mogą być związane z wyjątkowym działaniem buprenorfiny na miejsca inne niż receptory mu-opioidowe, takie jak receptory kappa-opioidowe. Agonizm kappa-opioidowy wywołuje awersyjne, podobne do dysforycznych efekty, a także może zwiększać prawdopodobieństwo powrotu do używania narkotyków poprzez mechanizmy zależne od stresu. Część dyskomfortu obserwowanego podczas zmniejszania dawek leku może zatem wynikać z osłabienia lub utraty antagonizmu kappa-opioidów powodowanego przez buprenorfinę, jak również z odbicia aktywacji kappa-opioidów. Naltrekson jest obiecującym kandydatem do przedłużenia blokady kappa, a zatem do ułatwienia prób odstawienia. Naltrekson i jego aktywny metabolit 6-beta-naltreksol są kompetycyjnymi antagonistami receptorów mu i kappa oraz w mniejszym stopniu receptora delta. Naltrekson i buprenorfina mają porównywalne powinowactwo do receptora opioidowego mu, w związku z czym buprenorfina jest wypierana przez naltrekson bardziej stopniowo niż inne opioidy o mniejszym powinowactwie; zatem ostrożne miareczkowanie naltreksonu jest mniej prawdopodobne, aby wywołać ciężkie stany odstawienia u osób, które odstawiły buprenorfinę, a oba te czynniki zostały połączone z dobrym skutkiem w innych warunkach.

Celem tego badania jest zatem zbadanie wykonalności zwiększenia dawki naltreksonu po odstawieniu buprenorfiny u kwalifikujących się pacjentów poddawanych długoterminowej terapii podtrzymującej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły, w wieku 18-49 lat.
  2. Obecnie utrzymuje się na buprenorfinie, z klinicznie akceptowalnym zainteresowaniem stopniowym zmniejszaniem dawki lub odstawieniem jej
  3. Chęć przejścia na naltrekson
  4. Poza tym dobry stan zdrowia na podstawie pełnej historii medycznej, badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych, EKG i badań laboratoryjnych (hematologia, chemia krwi, analiza moczu) w normalnych zakresach.
  5. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania,
  6. Obecnie na 2 mg lub mniej buprenorfiny.
  7. Dobrowolne zgłaszanie się na leczenie uzależnienia od opioidów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znaczące obecne ryzyko samobójstwa lub 1 lub więcej prób samobójczych w ciągu ostatniego roku
  2. Historia przypadkowego przedawkowania narkotyków w ciągu ostatnich trzech lat, zdefiniowana jako epizod utraty przytomności lub ubezwłasnowolnienia wywołanej przez opioidy, niezależnie od tego, czy poszukiwano pomocy medycznej lub ją otrzymano.
  3. Pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy, laktacja lub niechęć do stosowania zadowalającej metody antykoncepcji
  4. Aktywne zaburzenie psychiczne, które może zakłócać uczestnictwo lub czynić uczestnictwo niebezpiecznym, w tym organiczne zaburzenie psychiczne DSM-IV, zaburzenie psychotyczne lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe z manią
  5. Historia reakcji alergicznej, reakcji niepożądanej lub wrażliwości na jakikolwiek badany lek.
  6. Ostre zapalenie wątroby z SGOT lub SGPT > 3 razy powyżej górnej granicy normy laboratoryjnej (przewlekłe zapalenie wątroby jest dopuszczalne, ponieważ stwierdziliśmy, że leczenie naltreksonem jest dobrze tolerowane i bezpieczne wśród pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby)
  7. Obecnie przepisywane lub regularnie przyjmujące opioidy na przewlekły ból
  8. Aktualne uczestnictwo w innej intensywnej psychoterapii lub programie leczenia uzależnień lub uczestnictwo w innym badaniu dotyczącym leczenia.
  9. Uzależnienie od opioidów nie jest dobrze kontrolowane i charakteryzuje się nawrotami, poślizgnięciami lub pominięciem dawek
  10. Jednoczesne leczenie lekami psychotropowymi, które mogą niekorzystnie oddziaływać z naltreksonem, takimi jak duloksetyna i kwas walproinowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naltrekson
Doustne miareczkowanie naltreksonu na zasadach mieszanych szpitalnych i ambulatoryjnych, a następnie podanie Vivitrolu cztery dni po pierwszej dawce naltreksonu
Lek: Naltrekson
Inne nazwy:
  • Vivitrol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślne odstawienie buprenorfiny
Ramy czasowe: 7 tygodni
Liczba osób, którym udało się odstawić buprenorfinę w fazie leczenia szpitalnego i w okresie obserwacji.
7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6332

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stabilne uzależnienie od opioidów

Badania kliniczne na Naltrekson

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj