Nalrexone ha facilitato l'interruzione della buprenorfina
L'efficacia della buprenorfina come trattamento agonista a lungo termine è stata compensata dall'emergere di intollerabili fenomeni di astinenza in un sottogruppo di individui in mantenimento cronico che tentano di interrompere il farmaco. Sono necessari sforzi per comprendere meglio queste sfide incontrate con la buprenorfina, nonché per sviluppare interventi per facilitare l'interruzione del trattamento.
Prove emergenti suggeriscono che queste difficoltà possono essere correlate agli effetti unici della buprenorfina su siti diversi dai recettori mu-oppioidi, come i recettori kappa-oppioidi. L'agonismo kappa-oppioide produce effetti avversivi, di tipo disforico e può anche aumentare la probabilità di reintegrazione nell'uso di droghe attraverso meccanismi mediati dallo stress. Parte del disagio osservato durante la riduzione del farmaco può quindi essere dovuto all'attenuazione o alla perdita dell'antagonismo kappa-oppioide offerto dalla buprenorfina, nonché all'attivazione di rimbalzo kappa-oppioide. Il naltrexone rappresenta un candidato promettente per estendere il blocco kappa e quindi per facilitare i tentativi di interruzione. Il naltrexone e il suo metabolita attivo 6-beta-naltrexolo sono antagonisti competitivi dei recettori mu e kappa e, in misura minore, del recettore delta. Il naltrexone e la buprenorfina hanno un'affinità comparabile per il recettore mu-oppioide e quindi la buprenorfina viene sostituita dal naltrexone più gradualmente rispetto ad altri oppioidi con minore affinità; è meno probabile, quindi, che un'attenta titolazione del naltrexone faccia precipitare gravi stati di astinenza in individui che abbandonano la buprenorfina, e i due sono stati combinati con buoni risultati in altri contesti.
Lo scopo di questo studio è quindi quello di indagare la fattibilità dell'aumento del naltrexone dopo l'interruzione della buprenorfina in pazienti eleggibili in mantenimento a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- NYSPI
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto, di età compresa tra 18 e 49 anni.
- Attualmente mantenuto su buprenorfina, con un interesse clinicamente accettabile a ridurlo gradualmente o interromperlo
- Disponibilità a passare al naltrexone
- In buona salute sulla base di anamnesi completa, esame fisico, misurazione dei segni vitali, ECG e test di laboratorio (ematologia, chimica del sangue, analisi delle urine) entro i limiti normali.
- In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio,
- Attualmente con 2 mg o meno di buprenorfina.
- Cercare volontariamente un trattamento per la dipendenza da oppiacei.
Criteri di esclusione:
- Significativo rischio di suicidio attuale o 1 o più tentativi di suicidio nell'ultimo anno
- Storia di overdose accidentale di droga negli ultimi tre anni definita come un episodio di incoscienza o incapacità indotta da oppioidi, indipendentemente dal fatto che sia stato richiesto o ricevuto un trattamento medico.
- Test di gravidanza su siero positivo, allattamento o riluttanza a utilizzare un metodo di controllo delle nascite soddisfacente
- Disturbo psichiatrico attivo che potrebbe interferire con la partecipazione o rendere la partecipazione pericolosa, incluso il disturbo mentale organico del DSM-IV, il disturbo psicotico o il disturbo bipolare con mania
- Storia di reazione allergica, reazione avversa o sensibilità a qualsiasi farmaco in studio.
- Epatite acuta con SGOT o SGPT > 3 volte l'estremità superiore dell'intervallo normale di laboratorio (l'epatite cronica è accettabile in quanto abbiamo riscontrato che il trattamento con naltrexone è ben tollerato e sicuro tra i pazienti con epatite cronica)
- Attualmente prescritti o che assumono regolarmente oppioidi per il dolore cronico
- Partecipazione attuale a un altro programma di psicoterapia intensiva o di trattamento dell'abuso di sostanze o partecipazione a un altro studio di trattamento.
- La dipendenza da oppiacei non è ben gestita ed è caratterizzata da ricadute, errori o mancate dosi
- Trattamento concomitante con farmaci psicotropi che possono interagire negativamente con naltrexone, come duloxetina e acido valproico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Naltrexone
Titolazione di naltrexone PO su base mista ospedaliera/ambulatoriale, seguita dalla somministrazione di Vivitrol quattro giorni dopo la prima dose di naltrexone
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sospensione riuscita della buprenorfina
Lasso di tempo: 7 settimane
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Numero di individui che hanno interrotto con successo la buprenorfina durante la fase di ricovero e durante il follow-up.
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7 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6332
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