Nalrexon underlättade utsättande av buprenorfin
Effekten av buprenorfin som en långvarig agonistbehandling har uppvägts av uppkomsten av oacceptabla abstinensfenomen hos en undergrupp av individer på kroniskt underhåll som försöker avbryta medicineringen. Ansträngningar behövs för att bättre förstå dessa utmaningar med buprenorfin, samt för att utveckla interventioner för att underlätta utsättande av medicinering.
Nya bevis tyder på att dessa svårigheter kan vara relaterade till de unika effekterna av buprenorfin på andra platser än mu-opioidreceptorer, såsom kappa-opioidreceptorer. Kappa-opioid agonism ger aversiva, dysforliknande effekter, och kan också öka sannolikheten för återupptagande av droganvändning genom stressmedierade mekanismer. En del av det obehag som observeras under nedtrappning av läkemedlet kan därför bero på dämpningen eller förlusten av kappa-opioidantagonism som ges av buprenorfin, såväl som att kappa-opioidaktiveringen återhämtas. Naltrexon är en lovande kandidat för att förlänga kappa-blockaden och därför för att underlätta utsättningsförsök. Naltrexon och dess aktiva metabolit 6-Beta-naltrexol är kompetitiva antagonister vid mu- och kappa-receptorerna och i mindre utsträckning vid delta-receptorn. Naltrexon och buprenorfin har jämförbar affinitet för mu-opioidreceptorn och sålunda ersätts buprenorfin av naltrexon mer gradvis än andra opioider med mindre affinitet; En noggrann titrering av naltrexon är därför mindre sannolikt att utlösa allvarliga abstinenstillstånd hos individer som slutar med buprenorfin, och de två har kombinerats med god effekt i andra sammanhang.
Syftet med denna studie är därför att undersöka genomförbarheten av naltrexonförstärkning vid utsättande av buprenorfin hos lämpliga patienter på långtidsvård.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- NYSPI
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen, 18-49 år.
- Hålls för närvarande på buprenorfin, med ett kliniskt acceptabelt intresse av att minska eller avbryta det
- Vilja att byta över till naltrexon
- Vid i övrigt god hälsa baserad på fullständig sjukdomshistoria, fysisk undersökning, mätning av vitala tecken, EKG, och laboratorietester (hematologi, blodkemi, urinanalys) inom normala intervall.
- Kunna ge informerat samtycke och följa studieprocedurer,
- För närvarande på 2 mg eller mindre buprenorfin.
- Frivilligt söker behandling för opioidberoende.
Exklusions kriterier:
- Betydande aktuell suicidalrisk eller 1 eller flera självmordsförsök under det senaste året
- Historik av oavsiktlig överdosering av läkemedel under de senaste tre åren definierad som en episod av opioidinducerad medvetslöshet eller funktionsnedsättning, oavsett om medicinsk behandling sökts eller mottagits.
- Positivt serumgraviditetstest, amning eller ovilja att använda en tillfredsställande preventivmetod
- Aktiv psykiatrisk störning som kan störa deltagande eller göra deltagande farlig, inklusive DSM-IV organisk psykisk störning, psykotisk störning eller bipolär sjukdom med mani
- Historik med allergisk reaktion, biverkning eller känslighet för någon studiemedicinering.
- Akut hepatit med SGOT eller SGPT > 3 gånger den övre delen av laboratoriets normala intervall (kronisk hepatit är acceptabelt eftersom vi har funnit att naltrexonbehandling tolereras väl och säker bland patienter med kronisk hepatit)
- För närvarande ordinerad eller regelbundet tar opioider för kronisk smärta
- Nuvarande deltagande i annat intensivt psykoterapi- eller missbruksbehandlingsprogram, eller deltagande i annan behandlingsstudie.
- Opioidberoende hanteras inte väl och kännetecknas av återfall, glidningar eller missade doser
- Samtidig behandling med psykotropa läkemedel som kan interagera negativt med naltrexon, såsom duloxetin och valproinsyra.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Naltrexon
PO naltrexon titrering på en blandad slutenvård/öppenvårdsbasis, följt av administrering av Vivitrol fyra dagar efter den första dosen av naltrexon
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik utsättning av buprenorfin
Tidsram: 7 veckor
|
Antal individer som framgångsrikt avbryter buprenorfin under slutenvårdsfasen och genom uppföljning.
|
7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6332
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .