Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Налрексон способствовал отмене бупренорфина

13 июня 2018 г. обновлено: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute

Эффективность бупренорфина в качестве длительного лечения агонистами была нивелирована появлением непереносимых явлений отмены у части лиц, находящихся на постоянной поддерживающей терапии, которые пытаются прекратить прием препарата. Необходимы усилия для лучшего понимания этих проблем, возникающих при применении бупренорфина, а также для разработки вмешательств, облегчающих прекращение приема лекарств.

Появляющиеся данные свидетельствуют о том, что эти трудности могут быть связаны с уникальными эффектами бупренорфина на сайты, отличные от мю-опиоидных рецепторов, такие как каппа-опиоидные рецепторы. Каппа-опиоидный агонизм вызывает аверсивные, дисфороподобные эффекты, а также может увеличить вероятность возобновления употребления наркотиков посредством механизмов, опосредованных стрессом. Таким образом, некоторый дискомфорт, наблюдаемый во время снижения дозы препарата, может быть связан с ослаблением или потерей каппа-опиоидного антагонизма, обеспечиваемого бупренорфином, а также с повторной активацией каппа-опиоидов. Налтрексон представляет собой многообещающего кандидата для пролонгации каппа-блокады и, следовательно, для облегчения попыток отмены. Налтрексон и его активный метаболит 6-бета-налтрексол являются конкурентными антагонистами мю- и каппа-рецепторов и, в меньшей степени, дельта-рецепторов. Налтрексон и бупренорфин обладают сопоставимым сродством к мю-опиоидным рецепторам, и, таким образом, бупренорфин вытесняется налтрексоном более постепенно, чем другие опиоиды с меньшим сродством; Таким образом, тщательное титрование налтрексона с меньшей вероятностью может спровоцировать тяжелые состояния отмены у лиц, прекращающих прием бупренорфина, и в других условиях эти два препарата сочетались с хорошим эффектом.

Таким образом, целью данного исследования является изучение возможности усиления налтрексона при прекращении приема бупренорфина у подходящих пациентов, находящихся на длительном поддерживающем лечении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослый, 18-49 лет.
  2. В настоящее время поддерживается на бупренорфине, с клинически приемлемым интересом к уменьшению или прекращению его приема.
  3. Готовность перейти на налтрексон
  4. В остальном хорошее здоровье на основании полного анамнеза, физического осмотра, измерения основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и лабораторных анализов (гематология, биохимический анализ крови, анализ мочи) в пределах нормы.
  5. Способен дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования,
  6. В настоящее время на 2 мг или меньше бупренорфина.
  7. Добровольное обращение за лечением от опиоидной зависимости.

Критерий исключения:

  1. Значительный текущий суицидальный риск или 1 или более суицидальных попыток в течение последнего года
  2. Случайная передозировка наркотиков в анамнезе за последние три года, определяемая как эпизод индуцированной опиоидами потери сознания или недееспособности, независимо от того, обращались ли за медицинской помощью или получали ее.
  3. Положительный сывороточный тест на беременность, лактация или нежелание использовать удовлетворительный метод контроля над рождаемостью
  4. Активное психическое расстройство, которое может помешать участию или сделать участие опасным, включая органическое психическое расстройство DSM-IV, психотическое расстройство или биполярное расстройство с манией
  5. История аллергических реакций, побочных реакций или чувствительности к любому исследуемому лекарству.
  6. Острый гепатит с SGOT или SGPT > 3 раз выше верхней границы лабораторного нормального диапазона (хронический гепатит приемлем, поскольку мы обнаружили, что лечение налтрексоном хорошо переносится и безопасно среди пациентов с хроническим гепатитом)
  7. В настоящее время назначают или регулярно принимают опиоиды при хронической боли
  8. Текущее участие в другой программе интенсивной психотерапии или лечения наркомании или участие в другом исследовании лечения.
  9. Опиоидная зависимость плохо поддается лечению и характеризуется рецидивами, промахами или пропусками доз.
  10. Параллельное лечение психотропными препаратами, которые могут неблагоприятно взаимодействовать с налтрексоном, такими как дулоксетин и вальпроевая кислота.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Налтрексон
Пероральное титрование налтрексона в смешанном стационарном/амбулаторном режиме с последующим введением вивитрола через четыре дня после 1-й дозы налтрексона
Лекарство: Налтрексон
Другие имена:
  • Вивитрол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешное прекращение приема бупренорфина
Временное ограничение: 7 недель
Количество лиц, успешно прекративших прием бупренорфина на стационарном этапе и в ходе последующего наблюдения.
7 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York State Psychiatric Institute

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6332

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться