Suspensión facilitada por nalrexona de buprenorfina
La eficacia de la buprenorfina como tratamiento agonista a largo plazo se ha visto contrarrestada por la aparición de fenómenos de abstinencia intolerables en un subgrupo de personas en mantenimiento crónico que intentan interrumpir la medicación. Se necesitan esfuerzos para comprender mejor estos desafíos que se encuentran con la buprenorfina, así como para desarrollar intervenciones que faciliten la interrupción de la medicación.
La evidencia emergente sugiere que estas dificultades pueden estar relacionadas con los efectos únicos de la buprenorfina en sitios distintos de los receptores opioides mu, como los receptores opioides kappa. El agonismo de los opiáceos kappa produce efectos aversivos, de tipo disfórico, y también puede aumentar la probabilidad de reincorporación al consumo de drogas a través de mecanismos mediados por el estrés. Por lo tanto, algunas de las molestias observadas durante la reducción del fármaco pueden deberse a la atenuación o pérdida del antagonismo del opioide kappa que ofrece la buprenorfina, así como a la activación del opioide kappa de rebote. La naltrexona representa un candidato prometedor para extender el bloqueo kappa y, por lo tanto, para facilitar los intentos de suspensión. La naltrexona y su metabolito activo 6-beta-naltrexol son antagonistas competitivos de los receptores mu y kappa y, en menor medida, del receptor delta. La naltrexona y la buprenorfina tienen una afinidad comparable por el receptor opioide mu y, por lo tanto, la buprenorfina es desplazada por la naltrexona más gradualmente que otros opioides con menos afinidad; por lo tanto, es menos probable que una titulación cuidadosa de la naltrexona precipite estados de abstinencia severos en individuos que están dejando la buprenorfina, y los dos se han combinado con buenos resultados en otros entornos.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es investigar la viabilidad de la potenciación con naltrexona al suspender la buprenorfina en pacientes elegibles en mantenimiento a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- NYSPI
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto, de 18 a 49 años.
- Actualmente se mantiene con buprenorfina, con un interés clínicamente aceptable en disminuirla o suspenderla
- Voluntad de cambiar a naltrexona
- En buen estado de salud según el historial médico completo, el examen físico, la medición de los signos vitales, el ECG y las pruebas de laboratorio (hematología, química sanguínea, análisis de orina) dentro de los rangos normales.
- Capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio,
- Actualmente con 2 mg o menos de buprenorfina.
- Búsqueda voluntaria de tratamiento para la dependencia de opiáceos.
Criterio de exclusión:
- Riesgo suicida actual significativo o 1 o más intentos de suicidio en el último año
- Historial de sobredosis accidental de drogas en los últimos tres años definida como un episodio de inconsciencia o incapacitación inducida por opioides, ya sea que se haya buscado o recibido tratamiento médico o no.
- Prueba de embarazo en suero positiva, lactancia o falta de voluntad para usar un método anticonceptivo satisfactorio
- Trastorno psiquiátrico activo que podría interferir con la participación o hacer que la participación sea peligrosa, incluido el trastorno mental orgánico DSM-IV, el trastorno psicótico o el trastorno bipolar con manía
- Antecedentes de reacción alérgica, reacción adversa o sensibilidad a cualquier medicamento del estudio.
- Hepatitis aguda con SGOT o SGPT > 3 veces el límite superior del rango normal de laboratorio (la hepatitis crónica es aceptable ya que hemos encontrado que el tratamiento con naltrexona es bien tolerado y seguro entre los pacientes con hepatitis crónica)
- Prescrito actualmente o tomando regularmente opioides para el dolor crónico
- Participación actual en otro programa de tratamiento intensivo de psicoterapia o abuso de sustancias, o participación en otro estudio de tratamiento.
- La dependencia de opiáceos no está bien manejada y se caracteriza por recaídas, deslices o dosis perdidas
- Tratamiento concomitante con medicamentos psicotrópicos que pueden interactuar negativamente con la naltrexona, como la duloxetina y el ácido valproico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Naltrexona
Titulación de naltrexona por vía oral en una base mixta de pacientes hospitalizados/ambulatorios, seguida de la administración de Vivitrol cuatro días después de la primera dosis de naltrexona
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Discontinuación exitosa de buprenorfina
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Número de personas que interrumpieron con éxito la buprenorfina durante la fase de hospitalización y durante el seguimiento.
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Disuasivos de alcohol
- Naltrexona
Otros números de identificación del estudio
- 6332
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