La nalrexone a facilité l'arrêt de la buprénorphine
L'efficacité de la buprénorphine en tant que traitement agoniste à long terme a été contrebalancée par l'émergence de phénomènes de sevrage intolérables chez un sous-ensemble d'individus en maintenance chronique qui tentent d'arrêter le médicament. Des efforts sont nécessaires pour mieux comprendre ces défis rencontrés avec la buprénorphine, ainsi que pour développer des interventions pour faciliter l'arrêt du traitement.
De nouvelles preuves suggèrent que ces difficultés pourraient être liées aux effets uniques de la buprénorphine sur des sites autres que les récepteurs mu-opioïdes, tels que les récepteurs kappa-opioïdes. L'agonisme kappa-opioïde produit des effets aversifs de type dysphorique et peut également augmenter la probabilité de réintégration à la consommation de drogue par le biais de mécanismes médiés par le stress. Une partie de l'inconfort observé pendant la réduction progressive du médicament peut donc être due à l'atténuation ou à la perte de l'antagonisme kappa-opioïde procuré par la buprénorphine, ainsi qu'à l'activation rebond des kappa-opioïdes. La naltrexone représente un candidat prometteur pour prolonger le blocage kappa et donc pour faciliter les tentatives d'arrêt. La naltrexone et son métabolite actif, le 6-bêta-naltrexol, sont des antagonistes compétitifs des récepteurs mu et kappa et, dans une moindre mesure, du récepteur delta. La naltrexone et la buprénorphine ont une affinité comparable pour le récepteur mu-opioïde et ainsi la buprénorphine est déplacée par la naltrexone plus progressivement que les autres opioïdes avec moins d'affinité ; une titration soigneuse de la naltrexone est donc moins susceptible de précipiter des états de sevrage sévères chez les personnes quittant la buprénorphine, et les deux ont été combinés à bon escient dans d'autres contextes.
Le but de cette étude est donc d'étudier la faisabilité de l'augmentation de la naltrexone à l'arrêt de la buprénorphine chez les patients éligibles en maintenance à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- NYSPI
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adulte, âgé de 18 à 49 ans.
- Actuellement maintenu sous buprénorphine, avec un intérêt cliniquement acceptable à la diminuer ou à l'arrêter
- Volonté de passer à la naltrexone
- Par ailleurs en bonne santé sur la base des antécédents médicaux complets, de l'examen physique, de la mesure des signes vitaux, de l'ECG et des tests de laboratoire (hématologie, chimie du sang, analyse d'urine) dans les limites normales.
- Capable de donner un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'étude,
- Actuellement sur 2 mg ou moins de buprénorphine.
- Demander volontairement un traitement pour la dépendance aux opiacés.
Critère d'exclusion:
- Risque suicidaire actuel important ou 1 ou plusieurs tentatives de suicide au cours de la dernière année
- Antécédents de surdosage accidentel de drogue au cours des trois dernières années définis comme un épisode d'inconscience ou d'incapacité induite par les opioïdes, qu'un traitement médical ait été demandé ou reçu ou non.
- Test de grossesse sérique positif, lactation ou refus d'utiliser une méthode de contraception satisfaisante
- Trouble psychiatrique actif qui pourrait interférer avec la participation ou rendre la participation dangereuse, y compris le trouble mental organique du DSM-IV, le trouble psychotique ou le trouble bipolaire avec manie
- Antécédents de réaction allergique, de réaction indésirable ou de sensibilité à tout médicament à l'étude.
- Hépatite aiguë avec SGOT ou SGPT> 3 fois la limite supérieure de la plage normale du laboratoire (l'hépatite chronique est acceptable car nous avons trouvé que le traitement à la naltrexone est bien toléré et sûr chez les patients atteints d'hépatite chronique)
- Actuellement prescrit ou prenant régulièrement des opioïdes pour la douleur chronique
- Participation actuelle à un autre programme intensif de psychothérapie ou de traitement de la toxicomanie, ou participation à une autre étude de traitement.
- La dépendance aux opioïdes n'est pas bien gérée et se caractérise par des rechutes, des glissades ou des doses manquées
- Traitement concomitant avec des médicaments psychotropes qui peuvent interagir négativement avec la naltrexone, comme la duloxétine et l'acide valproïque.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Naltrexone
Titration PO de naltrexone sur une base mixte hospitalière/ambulatoire, suivie de l'administration de Vivitrol quatre jours après la 1ère dose de naltrexone
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Arrêt réussi de la buprénorphine
Délai: 7 semaines
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Nombre de personnes ayant réussi à arrêter la buprénorphine pendant la phase d'hospitalisation et pendant le suivi.
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7 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés aux stupéfiants
- Troubles liés aux opioïdes
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des stupéfiants
- Dissuasion de l'alcool
- Naltrexone
Autres numéros d'identification d'étude
- 6332
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