Descontinuação facilitada por nalrexona de buprenorfina
A eficácia da buprenorfina como um tratamento agonista de longo prazo foi compensada pelo surgimento de fenômenos de abstinência intoleráveis em um subconjunto de indivíduos em manutenção crônica que tentam descontinuar a medicação. São necessários esforços para entender melhor esses desafios encontrados com a buprenorfina, bem como desenvolver intervenções para facilitar a descontinuação da medicação.
Evidências emergentes sugerem que essas dificuldades podem estar relacionadas aos efeitos únicos da buprenorfina em outros locais além dos receptores mu-opióides, como os receptores kappa-opióides. O agonismo kappa-opioide produz efeitos aversivos, do tipo disfórico, e também pode aumentar a probabilidade de reintegração ao uso de drogas por meio de mecanismos mediados pelo estresse. Parte do desconforto observado durante a redução gradual da droga pode, portanto, ser devido à atenuação ou perda do antagonismo kappa-opióide proporcionado pela buprenorfina, bem como à ativação rebote do kappa-opióide. A naltrexona representa um candidato promissor para estender o bloqueio kappa e, portanto, para facilitar as tentativas de descontinuação. A naltrexona e seu metabólito ativo 6-Beta-naltrexol são antagonistas competitivos dos receptores mu e kappa e, em menor extensão, do receptor delta. A naltrexona e a buprenorfina têm afinidade comparável para o receptor mu-opióide e, portanto, a buprenorfina é deslocada pela naltrexona mais gradualmente do que outros opióides com menos afinidade; uma titulação cuidadosa de naltrexona é menos provável, portanto, de precipitar estados de abstinência graves em indivíduos que estão saindo da buprenorfina, e os dois foram combinados com bons resultados em outros cenários.
O objetivo deste estudo é, portanto, investigar a viabilidade do aumento da naltrexona com a descontinuação da buprenorfina em pacientes elegíveis em manutenção de longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- NYSPI
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto, de 18 a 49 anos.
- Atualmente mantido com buprenorfina, com interesse clinicamente aceitável em reduzi-lo ou descontinuá-lo
- Vontade de mudar para naltrexona
- Em boas condições de saúde com base no histórico médico completo, exame físico, medição de sinais vitais, ECG e exames laboratoriais (hematologia, química do sangue, exame de urina) dentro dos limites normais.
- Capaz de dar consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo,
- Atualmente em 2 mg ou menos de buprenorfina.
- Procurar voluntariamente tratamento para dependência de opioides.
Critério de exclusão:
- Risco suicida atual significativo ou 1 ou mais tentativas de suicídio no último ano
- História de overdose acidental de drogas nos últimos três anos definida como um episódio de inconsciência ou incapacitação induzida por opioides, quer tenha sido procurado ou recebido tratamento médico ou não.
- Teste de gravidez sérico positivo, lactação ou falta de vontade de usar um método satisfatório de controle de natalidade
- Transtorno psiquiátrico ativo que pode interferir na participação ou tornar a participação perigosa, incluindo transtorno mental orgânico do DSM-IV, transtorno psicótico ou transtorno bipolar com mania
- Histórico de reação alérgica, reação adversa ou sensibilidade a qualquer medicamento do estudo.
- Hepatite aguda com SGOT ou SGPT > 3 vezes o limite superior da faixa normal de laboratório (hepatite crônica é aceitável, pois descobrimos que o tratamento com naltrexona é bem tolerado e seguro entre pacientes com hepatite crônica)
- Atualmente prescrito ou tomando regularmente opioides para dor crônica
- Participação atual em outra psicoterapia intensiva ou programa de tratamento para abuso de substâncias, ou participação em outro estudo de tratamento.
- A dependência de opioides não é bem administrada e é caracterizada por recaídas, deslizes ou doses perdidas
- Tratamento concomitante com medicamentos psicotrópicos que podem interagir adversamente com a naltrexona, como duloxetina e ácido valpróico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Naltrexona
Titulação PO de naltrexona em regime misto de internação/ambulatório, seguida de administração de Vivitrol quatro dias após a 1ª dose de naltrexona
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descontinuação bem-sucedida da buprenorfina
Prazo: 7 semanas
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Número de indivíduos que descontinuaram com sucesso a buprenorfina durante a fase de internação e durante o acompanhamento.
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas Narcóticos
- Dissuasores de Álcool
- Naltrexona
Outros números de identificação do estudo
- 6332
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